人工智能医疗器械，是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。其在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为医疗器械行业的热点和焦点。

近年来党中央、国务院对医疗人工智能发展高度重视。2018年4月，国务院办公厅印发关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提出推进“互联网+”人工智能应用服务，研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、大型医疗设备、应急救援医疗设备等。

在火热的“人工智能+医疗”浪潮中，医疗器械行业逐步成为人工智能技术广泛应用的领域。2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划。为加快人工智能医疗器械安全监管关键技术研究，国家药监局将人工智能医疗器械安全有效性评价研究纳入第一批药品监管科学重点研究项目中。

一、科普知识篇

人工智能与医疗器械软件
人工智能于1956年被正式提出，至今尚无公认的完备定义，学术界通常认为人工智能是通过感知周围环境做出合理行动以达到预期目标的计算机软件或系统。

人工智能从能力上可分为弱人工智能和强人工智能。弱人工智能适用于专业领域，目前强于人类的能力。强人工智能适用于通用领域，目前远弱于人类的能力。目前我们还处于弱人工智能时代。

人工智能发展驱动因素包括算法、算力（即计算资源）、数据/知识，即人工智能是基于数据/知识和算力的算法。算法是人工智能的核心，算力是人工智能的基础，数据/知识是人工智能训练学习的原料，三者缺一不可。

人工智能发展过程较为曲折，三起两落，第三次热潮始于2012年，与以往不同，本次热潮主要由产业界而非学术界所推动。本次热潮以深度学习为基础算法，主要得益于算力的大幅提升和数据的海量积累。

一、机器学习

机器学习是人工智能的核心领域，专门研究计算机模拟人类学习行为的方法。机器学习主要有五个学派：符号学派，以逆向演绎算法为代表；联结学派，以人工神经网络算法为代表；进化学派，以遗传算法为代表；统计学派，以贝叶斯概率算法为代表；类推学派，以支持向量机算法为代表。

机器学习从学习方式上可分为有监督学习、半监督学习、无监督学习。有监督学习需要专家先对原始数据进行标注，再基于标注数据进行机器训练，训练结束后投入使用。无监督学习无需专家进行数据标注，直接使用原始数据进行机器训练。半监督学习介于有监督学习、无监督学习之间，部分原始数据进行专家标注，其他原始数据不进行专家标注。

二、深度学习

深度学习于2006年被正式提出，是新一代人工智能技术的代表技术，为人工神经网络算法，即机器学习的子集。深度学习旨在模拟人脑进行分析学习的神经网络，通过模仿人脑的机制来解释数据。

从发展驱动因素角度考虑，深度学习是基于海量数据和高算力的“端到端”黑盒算法。深度学习需要海量高质量的训练数据以及高性能计算资源，同时，输出与输入缺乏因果关系，知其然但不知其所以然，可解释性差，这是制约深度学习发展的最主要因素。

三、医疗器械软件

医疗器械软件包括独立软件和软件组件两类。其中，独立软件是指具有一个或多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。软件组件是指具有一个或多个医疗目的，控制、驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。简单来说，独立软件是指本身即为医疗器械的软件，需要单独注册申报；而软件组件是指医疗器械内含的软件，需要随医疗器械产品进行注册申报。

现行《医疗器械分类目录》第21部分将独立软件分为六大类，包括治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断软件、康复训练软件。其中治疗计划软件可以帮助医务人员制定手术计划、放射治疗计划；影像和数据处理软件可以帮助医务人员处理医学影像（如X射线、CT、MRI、核医学、超声、光学等图像和影像）和医学数据（如心电、脑电、血压、血氧等生理参数）；决策支持软件采用人工智能技术辅助医务人员进行医疗决策；体外诊断软件可以帮助医务人员分析病理图像、临床检验数据；康复训练软件可以借助计算机显示器辅助弱视儿童进行视觉功能训练。

随着软件技术的发展，绝大多数医用电气设备均含有软件组件。大到CT设备、MRI设备、核医学设备、放射治疗设备等产品，小到心电图机、血压仪、血糖仪等产品，均含有软件组件以实现数据采集、运行控制等功能。

四、人工智能医疗器械

工智能医疗器械是指采用人工智能技术的医疗器械。由于软件的本质是算法及其实现，人工智能是一种算法，因此软件都可以使用人工智能技术。也就是说，人工智能医疗器械从软件角度可以分为人工智能独立软件和人工智能软件组件。

二、标准建设篇

人工智能医疗器械标准建设情况
随着人工智能技术的蓬勃发展，其标准化工作也逐渐成为全球研究热点，目前国内外有数十家相关组织和机构在开展人工智能标准制定工作。人工智能医疗器械标准化工作目前尚处于起步阶段，主要聚焦于标准框架搭建、术语标准制定等基础性工作。
国内外标准化情况

对于人工智能技术，全球主要标准化组织均有相应的工作组开展标准研究，如国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）、电气和电子工程师学会（IEEE）等。在中国，国家人工智能标准化总体组是人工智能标准研究的核心力量。

对于人工智能医疗器械，ISO、IEC、ITU、IEEE设立了相应标准研究工作组并开展了多年研究工作，ITU与世界卫生组织（WHO）成立的健康医疗人工智能焦点组（FG-AI4H）是标准研究的主要力量。在我国，国家药品监督管理局2019年10月批准成立了人工智能医疗器械标准化技术归口单位，此外，相关团体的人工智能医疗器械标准研究工作也在有序推进之中，如全国科学技术名词审定委员会启动了医学人工智能名词编写工作。

一、健康医疗人工智能焦点组

人类的良好健康与福祉是联合国可持续发展目标之一，随着人工智能技术在医疗健康领域的应用和发展，ITU和WHO于2018年7月联合成立健康医疗人工智能焦点组（以下简称焦点组），探讨医学人工智能领域的技术、应用、标准、评估及监管，下设数据处理、评估方法、监管考量、运营4个工作组。

焦点组现已完成人工智能医疗器械标准框架研究，包括通用要求和针对各类医学应用的专用要求。通用要求涵盖伦理考量、监管考量、需求规范、软件生命周期规范、数据规范（包括数据需求、数据采集、数据标注规范、训练和测试数据规范、数据处理、数据分享）、训练最佳实践规范、评估规范（包括评估过程描述、技术测试规范、技术测试追溯规范、临床评价）、示范应用、应用和平台（包括移动应用、云端部署应用）。专用要求涵盖心血管、眼科、皮肤、病理、感染检测、放射影像等18个应用领域。

目前，焦点组中国对口组正在建立专家名录，在以上标准研究的框架下组成相应推进小组，推进人工智能医疗器械国际标准研究与建设。

二、人工智能医疗器械标准化技术归口单位

2019年10月，国家药监局发布公告，决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，主要负责人工智能医疗器械所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等行业医疗器械标准制修订工作。第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组由51名成员和28名观察员组成，秘书组由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。2019年12月，人工智能医疗器械标准化技术归口单位成立大会召开，大会研讨了标准体系、标准制修订规划以及2020年行业标准立项计划。

此外，2018年12月，中检院经IEEE批准成为人工智能医疗器械工作组（AIMDWG）召集单位，随后立项安全有效性评价术语、数据集质控两项IEEE标准。

三、医学人工智能名词编写

中国生物医学工程学会受全国科学技术名词审定委员会委托承担了医学人工智能名词的编写工作，现已征集2000多个相关名词。计划2020年完成我国医学人工智能名词审定、宣传推广和应用普及第一阶段的工作。

四、创新合作平台标准化工作

2019年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发起成立了人工智能医疗器械创新合作平台，针对人工智能医疗器械标准化工作专门成立了标准化研究工作组。工作组由器审中心担任主席单位，成员单位包括中国信息通信研究院、国家互联网应急中心、浙江大学、中国生物医学工程学会、四川大学和中检院，旨在开展人工智能医疗器械技术要求、检测方法等相关标准的研究工作。

目前，人工智能医疗器械标准化工作整体处于起步阶段，迫切需要加强标准体系构建的顶层设计工作。同时，标准制定机构数量较多，预计未来几年将会产出多项标准，但这些标准能否用于人工智能医疗器械监管仍需要评估。因此，人工智能医疗器械创新合作平台标准化工作今后将重点围绕以下三方面展开。

五、标准体系构建

研究人工智能医疗器械监管所用标准的体系构建，覆盖人工智能医疗器械产品全生命周期安全有效评价的相关标准。积极调研各标准化组织医学人工智能标准制修订情况，并持续跟踪相关工作进展，探讨与焦点组的对接模式，加强对医学人工智能领域各标准体系的全面认识，梳理总结形成人工智能医疗器械标准体系构建方案。

六、标准采用条件

研究人工智能医疗器械监管所用标准的采用条件，评估医学人工智能相关标准用于监管的适用性。探讨与各标准化组织的合作模式，在相关标准制定阶段提前介入，孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准。在标准产出时，评估其用于人工智能医疗器械监管的适用性。

七、协调共享

充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台影响力，与相关标准化组织、标准制定机构建立良好沟通渠道，形成信息共享机制，及时发布人工智能医疗器械监管所用标准的相关信息，促进人工智能医疗器械产业健康发展。

三、技术分析篇

CT-FFR技术的发展现状及前景
近年来，随着计算机仿真计算技术的快速发展，基于冠脉CTA的FFR计算技术逐步产业化。多项临床研究表明，CT-FFR技术在功能性心肌缺血的诊断性能方面优于冠脉CTA，可以避免不必要的冠脉ICA和PCI，降低患者的医疗风险和经济负担，节省医疗资源。

深脉分数和FFRCT功能相同，均是基于冠脉CTA计算血流储备分数，主要差异在于所用技术不同。

目前，我国有多家生产企业正在研发CT-FFR产品，一些产品已进入创新医疗器械特别审查通道，预计未来几年会有多款产品在我国注册上市。

2020年1月，国家药品监督管理局批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新医疗器械“冠脉血流储备分数计算软件”（商品名：深脉分数）的注册。这是我国首款获批上市的CT血流储备分数（CT-FFR）产品，同时也是我国首款获批上市的采用新一代人工智能技术的第三类辅助决策独立软件。

一、CT-FFR的临床意义

冠心病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引发的缺血性心脏病，严重危害公众的生命健康，只有准确评估冠脉供血功能，方能实现冠心病的精准诊治。

传统冠脉CT血管造影（CTA）检查仅能反映冠脉狭窄程度，而冠脉狭窄程度不能直接反映冠脉供血功能。临床研究表明，单纯基于冠脉CTA血管狭窄程度的初筛准确率并不高，有超过70%以上的初筛阳性患者实际没有功能性缺血。这会导致初筛阳性患者后续接受不必要的冠脉血管造影（ICA）检查和冠脉介入手术（PCI），不仅会增加患者的医疗风险和经济负担，而且会造成医疗资源的浪费。

目前，血流储备分数（Fractional Flow Reserve，FFR）在临床上逐渐成为冠脉供血功能评估的“金标准”。FFR定义为心肌最大充血状态下的狭窄远端冠状动脉内平均压与冠状动脉口部主动脉平均压的比值，理论正常值为“1”，其数值降低的程度反映病变本身对于心肌血供的影响程度，或者病变解除后心肌缺血的改善程度。FFR采用压力导丝进行测量，是一种有创测量技术，费用较高，影响因素较多，不适合早期诊断，限制了其在临床上的推广应用。

近年来，随着计算机仿真计算技术的快速发展，基于冠脉CTA的FFR计算技术逐步产业化。多项临床研究表明，CT-FFR技术在功能性心肌缺血的诊断性能方面优于冠脉CTA，可以避免不必要的冠脉ICA和PCI，降低患者的医疗风险和经济负担，节省医疗资源；同时CT-FFR与压力导丝测量的FFR具有较高的一致性，但CT-FFR技术是无创技术，可以缓解患者手术痛苦，降低患者医疗费用，并可用于早期诊断。目前，CT-FFR技术的临床应用处于起步阶段，存在局限性，主要适用于临床症状稳定的冠心病患者，后续还需深入研究加以改进。

二、深脉分数产品简介

深脉分数基于冠脉CTA，采用深度学习技术进行血管分割与重建，提取血管中心线，采用深度学习技术计算血流储备分数。

该产品预期在进行冠状动脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血症状。临床医生应当结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征（ACS）等急性胸痛患者。

该产品与冠脉CTA检查相比可以提高功能性心肌缺血的诊断性能，减少不必要的冠脉ICA和PCI；与压力导丝测量的FFR具有较高的一致性，但采用无创技术可以缓解患者痛苦，并可用于早期诊断。

三、国内外同品种产品比较

目前，全球范围共有两款CT-FFR产品获批上市，一是深脉分数，2018年获得欧盟CE认证，020年在我国注册上市；二是Hear tFl ow公司的FRCT，2011年获得欧盟CE认证，2016年在美国上市，未在我国申请注册上市。

深脉分数和FFRCT功能相同，均是基于冠脉TA计算血流储备分数，主要差异在于所用技术不同。

FFRCT采用流体力学仿真计算技术，通过构建血流动力学模型模拟血液在冠脉中的流动情况，进而计算获得血流储备分数。该产品主要存在以下问题：第一，计算量巨大，对计算机硬件要求较高，需要在大型计算机集群上运算，计算成本高；第二，运算耗时长，一般需要3~8个小时的运算时间，改进后仍需1个小时左右的运算时间；第三，算法模型扩展性较差，流体力学仿真计算主要依赖于经验模型，其中大量参数需要根据经验预先设定，然而预设参数无法适应病人个体多样性，复杂病变计算准确度较差。同时，FRCT收费较高，每例约为1000美元。这些问题在很大程度上制约了FFRCT在临床上的推广应用。

深脉分数采用自主研发的深度学习技术，基于大量冠脉病例流体力学仿真计算数据的训练学习，进而计算获得血流储备分数。与FFRCT相比具有以下优势：第一，运算速度快，由于大量复杂的流体力学仿真计算都已在前期算法研发阶段完成，应用阶段可对新病例进行快速计算，运算耗时约为10分钟；第二，计算结果较为准确，算法模型不仅充分考虑了血管树的结构并进行全局优化，而且对复杂病变进行了训练学习，能够计算血管树各点的FFR值，与压力导丝测量的FFR具有较高的一致性。因此，该产品可以满足临床需求，与国外产品相比能够显著缩短运算时间，具有重要的临床意义。

四、CT-FFR技术发展前景

对于患者而言，CT-FFR技术可以帮助其避免不必要的冠脉血管造影检查和冠脉介入手术，减少手术痛苦和医疗风险，并减轻经济负担。对于医院来讲，CT-FFR技术可以提高冠脉血管造影检查的阳性检出率，有利于节省医疗资源，提高医疗效能。在国家和社会层面，CT-FFR技术能够大幅减少不必要的冠脉血管造影检查、有创压力导丝测量、冠脉介入手术等费用，有助于节省国家医保支出，具有较大的经济优势和社会价值。

多项国际多中心大规模临床试验证明，CTFFR技术能够避免60%以上不必要的冠脉血管造影检查，并可降低30%以上的总体医疗费用，具有良好的发展前景。目前，我国有多家生产企业正在研发CT-FFR产品，一些产品已进入创新医疗器械特别审查通道，预计未来几年会有多款产品在我国注册上市。

四、产品对比篇

国内外临床辅助决策类产品获批现状
随着计算机运算速度、处理能力的提升以及人工智能技术的快速发展，越来越多的临床辅助决策产品获批上市。如果这些产品为临床决策提供的信息不准确，可能会对患者造成严重伤害，因此，应对临床辅助决策类产品进行有效监管。为实现科学监管，更好地了解国内外辅助决策类产品动态，本文梳理了国内外基于放射图像和放射设备数据的临床辅助决策软件产品及其在国内外的上市批准情况。

一、国内外产品获批情况

（一）美国

通过对美国FDA网站进行检索（检索时间段为2015年1月1日至2019年12月31日），共检索到相关获准产品27项（见表1）。

（二）欧盟、日韩等国家和地区

通过检索公开资料对欧盟各国、日本、韩国及其他国家辅助决策类产品获批情况进行汇总发现，截至2019年12月31日共有7个产品获批（见表2)。

（三）中国

通过对国家药品监督管理局网站进行检索（检索时间从2011年1月1日至2020年1月14日），共检索到6项获批产品（见表3）。本次检索不包括PACS工作站中带有计算机辅助检测/诊断模块的产品，不包括省级药品监督管理部门批准的产品。

二、国内外获批产品数据分析

辅助决策产品在不同国家具有不同的管理类别和产品编码，美国目前的辅助诊断（CAD） 产品基本按照第II类医疗器械管理，美国辅助决策获批产品按照FDA产品编码和不同应用种类分类。

美国已获批的辅助决策类产品中，明确采用深度学习和神经网络技术的有8个，分别是Cont aCT、BriefCase、Accipiolx、QVCAD、Power Look Tomo Detection V2 Software、ProFound AI Software V2.1、ClearRead CT、IDx-DR。公开资料显示，上述产品均开展了临床研究，以回顾式研究为主，其中I Dx-DR进行了前瞻性研究，用于糖尿病辅助筛查。临床试验多采用多读者、多案例的设计，以敏感度、特异度、ROC、时间等作为研究终点。

欧盟、日本、韩国等国家和地区近2年的获批临床辅助决策类产品汇总数据显示，有3个产品采用了深度学习算法，产品应用基本与美国类似，其中骨龄检测是较新的应用。以上信息对于我国同类产品注册申报具有借鉴意义。

（一）辅助分诊产品

2018年2月，Viz.AI公司的ContaCT产品通过美国FDA的De Novo（重新分类申请）途径获批上市，成为美国第一个获批上市的计算机辅助分诊类产品。随后，又有9项此类产品通过FDA的510（K）途径获批上市，产品应用覆盖颅内出血、气胸、脑大血管阻塞、颈椎骨折、乳腺筛查等分诊，其中，颅内出血分诊产品应用相对广泛。通过近5年FDA批准的产品数据可以看出，相对其他辅助决策产品，辅助分诊类产品获批数量最多，有助于帮助医生提高工作效率，解决临床痛点。

（二）乳腺CAD产品

美国早期乳腺CAD产品作为第III类医疗器械通过PMA（上市前批准）方式获批上市，产品代码为MYN。2018年6月，FDA将MYN产品代码下的所有产品从第III类调整为第II类，并改为通过510（K）途径批准。该做法促进了人工智能在乳腺放射图像中的应用，自此，大量的乳腺辅助检测/诊断产品通过510（k）途径申请上市，如Transpara和Power LookR Tomo Det ection V2等。

（三）国产CAD产品

截至目前，我国共批准6个计算机辅助检测/诊断软件。按注册类型分类，进口产品4个，国产产品2个；按算法类型分类，采用传统机器学习算法的产品5个，采用深度学习算法的产品1个；按应用类型分类，乳腺应用产品3个，胸部、腹部、冠脉血流应用产品各1个。由此可见，国内目前已获批的产品以进口产品为主，大部分采用机器学习算法，主要用于乳腺疾病的辅助检测与诊断。
 

文章来源：医疗人咖啡