上海医疗器械展会Medtec关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告

关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）

国际医疗器械展览会Medtec带您了解国家医保局明确，这类医疗设备可纳入集采

  近日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十四届全国人大二次会议第2744号建议的答复》（以下简称《答复》）。

上海医疗器械博览会Medtec最新！器审中心发布8项医械技术答疑

医疗器械行业展览Medtec视角 | 美国食品药品监督管理局罕见病用医疗器械的法规研究探讨

通过对美国食品药品监督管理局的《人道主义器械豁免计划指导原则》进行分析和研究，系统了解美国食品药品监督管理局对于罕见病用医疗器械的整体管理要求，为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法，鼓励罕见病用医疗器械产品的研发和生产，为快速推进该类设备临床使用提供法规支撑。

2024上海医疗设备展Medtec提醒容易忽视的医疗器械标签，别忘了MDR与IVDR法规这些要求！

本文旨在帮助制造商更好地理解和遵守欧盟MDR和IVDR中关于产品标签和说明书的新规定，以确保产品的合规性和安全性。

有源医疗设备展Medtec详解 什么是医疗器械CE认证？

本文介绍了医疗器械CE标志的重要性，即在欧盟销售医疗器械必须获得CE标识，以证明产品符合欧盟法规。文章详细阐述了获得CE标志的流程，包括确认出口国家、产品类别及欧盟指令、指定欧盟授权代表、选择认证模式、建立技术文件等步骤。特别指出，风险较低的产品可选择自我声明模式，而风险较高的产品必须通过第三方认证机构介入。同时，强调了技术文件在CE认证中的重要性，并列举了医疗器械指令93/42/EEC对技术档案的要求。

2024上海医疗设备展Medtec讲解如何应对监管机构对安全性分析的要求：临床试验中6种分析不良事件AE的方法

医疗器械制造展Medtec答疑解惑-无源篇

ISO 18562系列标准升版了，医疗器械制造展Medtec带你先看下 ISO 18562-1 修订内容

2024年3月，ISO 18562系列标准升版了，其中包括多项增补和变更。医疗器械制造展Medtec将利用下文重点介绍ISO 18562-1的一些重大变化。

上海医疗器械展会Medtec总结如何以最高效率将MDR批准策略转移到美国市场

全球医疗器械市场面临着众多监管挑战和要求，这些挑战和要求因地区而异。其中两个重要的监管框架是欧盟的《医疗器械法规》（MDR）和美国食品药品管理局（FDA）的审批流程。这两个监管机构的主要目标都是确保医疗器械的安全性和有效性，但它们的要求和流程却大相径庭。