此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。

上海食品药品监督局、医疗器械监管处处长林森勇曾指出，“该模式影响创新创业的热情，不利于社会资源优势互补，延长新产品上市时间，增加了创业者成本，也与国际通行规则不符，更不利于行业健康发展”。

医疗器械注册人制度，则被视为“一场加速医疗器械产业成长的颠覆性变革”。

不过，亦有观点认为，尽管医疗器械注册人制度在一些领域已出现较好应用，但其政策初衷尚未完全达到，试点工作亦有待进一步细化。

那么，自2017年诞生以来，医疗器械注册人制度究竟给行业的发展带来了哪些变化；2019年，医疗器械注册人制度又是否将成为重头戏；对于行业来说，其对2019年医疗器械注册人制度的发展有何预期，又存在哪些可预见性挑战？

为此，贝壳社找到医疗器械医疗器械CRO/CMO/CDMO/3D打印/掌上超声等相关领域企业或机构专家，共探行业大势，以飨读者。

金鑫 

麦递途  CEO

利好政策一个接一个，如首次担任IMDRF轮值主席国、实施新版医疗器械分类目录、扩大免于临床试验医疗器械目录、发布创新医疗器械特别审查程序、医疗器械监督管理条例修正案公开征求意见等等。

此外，3D打印领域的定制式医疗器械监督管理规定(试行)、定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的公开征求意见，也为3D打印医疗器械指明了方向和要求。

当然，最热的还是注册人制度的发布和试点。注册人制度提供了前所未有的制度优势，对创新型企业来说，极大减轻了初期的投入和成本，最大程度上提高新产品研发的积极性，从而推进新技术、新产品的快速上市以及行业全面的发展。

从目前试点情况来看，注册人制度给予试点企业的政策红利是十分明显的。可以预见，2019年，随着试点的逐步深入和范围的进一步扩大，注册人制度也将迎来扶正机会，从区域性试点探索到全国性施行的政策。

注册人制度背景下，传统的生产企业申领证照的流程已不再适用，应注意以下一些变化：

如何更好平衡注册人与生产企业的权责关系和利益分配；医疗机构科研院所成为注册人的情况下，如何保证其行使产品全生命周期的主体责任；如何保证上市后产品的质量控制和监管；最前沿的产品和技术，如3D打印植入物，如何能走通注册人制度享受政策红利等，都将是整个医疗器械行业和监管部门需要进一步思考和探索的。

黄颖

奥咨达  CDMO事业部副总经理

医疗器械行业的变化，其实从2017年就已经开始了。

 

2017年10月8日，中共中央、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，成为医疗器械上市许可持有人制度的重要依据和纲领性文件；

2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局率先发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，医疗器械上市许可持有人制度在上海试点落地；

2018年8月16日，国务院批复同意广东、天津开展上市许可持有人制度试点工作实施方案；

2019年2月22日，国务院批复《全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》，明确北京开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。

至此，国家相继在上海、广东、天津、北京等地实施上市许可持有人制度试点，打破现行制度中注册与生产两大环节的“捆绑”模式。

此举变革了医疗器械行业生产组织方式，改变了产业发展格局，每年可节省500多亿社会资产，为我国医疗器械产业发展注入了澎湃活力。

紧抓历史机遇，我们创造了全球首个医疗器械3C（CDMO、CRO和CSO）产业平台，用以更好地承接上市许可持有人制度。

长期以来，医疗器械产业面临着研发难、投资难、转化难、监管难、生产难等问题。

在上市许可持有人制度下，3C产业平台可大大缩短产品上市时间，节约成本投入。以二类医疗器械为例，如果自建工厂，硬件投入至少1000万，需三年时间才能拿到证书。而在3C产业平台，企业委托生产可节省投入68%以上，节约成本超过700万元，一年半即可拿到证书。

而通过委托平台，企业将时间、资金和精力更多放在产品的专利技术研发和创新上，促进整个产业的创新升级。

对于监管者而言，挑战同样意味着机遇。

3C产业平台可极大地提高产业土地使用效率，容易形成医疗器械产业聚集，同时提高政府的投资效率以及对产品的选择效率，减少政府的试错机会与监管风险，节约社会资源，加快产业发展，进而更好地满足满足人民群众日益迫切的健康服务需求。

李文廷  

上海自贸区自贸壹号生命科技产业园  总经理

（拥有多年产业园区运营管理经验，负责园区医疗器械CRO+CDMO第三方服务平台的整体运营）

这一制度使得IVD行业空前繁荣起来，各种检测和诊断手段层出不穷。

以往，医疗器械上市许可和生产许可捆绑在一起，对行业创新和资源优化造成一些制度障碍。注册人制度的直接目标，就是把医疗器械注册许可和生产许可分开，而长远目标，则是让更多的资源进入医疗器械行业，提升行业技术水平和创新能力。

2019年，是医疗器械CDMO平台由青涩走向制度完善的一年。这一年，将会有数个类似的平台诞生，并完成全流程建设；会有更多的研发人员，投入到医疗器械相关产品的研发中来，从而极大促进国产医疗器械的更新换代和进口国产化替代。

医疗器械企业想要自主创新并非易事，更不可能遍地开花。其须具备充分的开展条件，要有较好的创新大环境，资金扶持、创新服务、市场准入、专利保护等缺一不可。

而在医疗器械上市持有人制度下，创新企业的资金压力、人员规模、建厂时间都得到了很大缓解，研发人员拥有更多的可能性和研发积极性。

当然，整个医疗器械领域的创新还是存在不少挑战。

我国科研院所的研发成果转化率不高，转化医学还停留在初级阶段；医疗器械企业缺少主动创新精神；社会资本与产业难以高效对接；政府对创新产品的市场支持政策还不够等等，只靠中小企业自身，还难以形成完善的创新发展良性循环。

杨达

致众科技  市场部经理

2017年，中办国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，将深化医疗器械审评审批提升到全新高度；

2018年，司法部发布《医疗器械监督管理条例修正案》，在诸多方面尝试了改进，如医疗器械注册检验开放第三方、技术审评全国统一、二类医疗器械产品原则上无需临床试验、医疗器械产品应当赋予唯一标识、加大违法生产经营处罚力度等。

而医疗器械注册人制度是业界呼声最高的改革项。

医疗器械注册人制度下，创新者专注于产品研发，生产可以直接委托给有资质的企业来进行。这样，可以抑制医疗器械行业低水平重复建设，减轻早期投入，加快创新上市步伐，激发产业创新发展活力，从而提升创新和研发能力。

但是，医疗器械注册人制度虽在一些产品领域有了好的应用，但其政策初衷——“推动科研项目和医学成果转化”目前尚未看到成效。

在行业信用体系建设不健全、注册人承担法律责任的能力较低、专业人才队伍素质参差不齐等情况下，大部分的早期项目和中小企业并不适合该制度，同时大部分的受托生产公司（CMO平台）作为该领域的新进入者，同样受制于生产工艺人员缺乏、生产经验不足等问题，综合来看该制度尚不足以全国施行。

2019年，可以预见的是，该制度会在地区广度、法规深度两方面有更多的尝试：委托生产跨省区试点如“京津冀”（已施行）、“长三角”等，同时会就质量控制和上市后评价等监管细则有更多的发文。

此外，医疗器械注册人制度并不适合所有医疗器械生产企业（项目），企业应结合各自实际情况，选择更合适的发展模式、研发模式、生产模式等。我认为，医疗器械企业可以从以下几方面促进创新：

重视知识产权保护。国内大部分企业的产品研发趋于纸面，一方面鲜有原创技术，另一方面对原创技术的保护也未能做好。而拿国际行业巨头来说，其产品注册部门往往会设置专利员的岗位，这说明了知识产权的保护对于医疗器械企业的重要性。

加大合规投入。近些年，合规是我国医疗器械监管的主旋律。自2014年医疗器械监督管理条例实施、2015年新一届CFDA领导集体履新以来，飞行检查、临床核查等监管手段变成新常态，各类医疗器械企业违规事件频频通报挂网并，且与信用评级、招投标等挂钩，无不彰显国家对于医疗器械合规发展的决心。创新必须建立在企业合规的基础上，才能放大技术优势做好产业化。

善用产业协作。医疗器械产品门类繁多，技术标准千差万别，漫长的医疗器械产品生命周期中，鲜有企业能够在每一环节都做得很好。而只有能够认清自我，在医疗器械产品研发、检验、临床、注册、生产等不同环节选，择合适的合作伙伴，善用产业协作，才能聚焦各自所擅长的领域，保持创新发展。

当然，过程中面临的挑战也有多方面：

监管法规快速更迭，导致企业无法适从，合规成本提高、违法风险加大；

医疗器械行业信用体系建设进度较缓，实力不足的注册人无法承担相应的法律责任；

医疗器械专业人才队伍缺乏，学校专业能力培养与产业需求相差较大，生产工艺类人才成为制约产业发展的一大问题等等。

吴哲

朗昇科技  董事长

允许交易，是该制度对创新最大的鼓励。如何在新制度下，鼓励创新、鼓励集中生产、开辟注册证交易通道，是2019最大的期待。

 

目前的制度，要求注册证所有人承担质量义务，这对创新者来说，实际并没有松绑。

我理解的注册许可人制度的本意，是降低获得医疗器械注册证的门槛，鼓励创新。

从目前执行效果来看， 多数许可人制度只在区域内部执行， 跨区域的注册生产分离尚未被许可。 该现状，相对制度制定的初衷有所折扣。

 

来源：贝壳社