碰到FDA检查官来工厂检查，制造商都是非常紧张的，做的基础好一点的，就会想着尽可能的提供证据，做的基础差一点的，就一直想着怎么能够把这个检查对付过去，甚至混过去。

按照中国的传统文化，对于检查，我们自然用到另一个词，“应对”，我们从小就一直要应对各种各样的考试，既然有了应对这个动作，自然有人动作完美，有人动作会出洋相，所以顺理成章的就出现了所谓“应对技巧”，各种培训，论坛的标题往往都冠名以“FDA检查应对技巧”， 久而久之，大家也没觉得什么不妥…

殊不知，今天应对这个，明天应对那个，或者在FDA整个检查中老是想着应对这个问题，应对那个问题，最后自然把自己搞的疲惫不堪。

但是如果换一个方向去思考，如果你是检察官，你在检查时候最需要什么，最感恩什么，那么是否制造商的准备工作就会大致有个方向了。

譬如，我自己的职业生涯给过我双重身份。曾经坐在检察官的一面求证合规，现在坐在制造商的一面举证合规，所以非常能体会双方的痛苦，今天，就谈一个准备FDA检查中的细节小问题： 产品名称的统一。

FDA在现场要看很多程序和记录，但是中国的制造商往往在各个质量过程中对同一产品名称或者部件的命名不统一，造成FDA极大的困惑，给检查过程也造成莫大的不必要的压力。

曾经经历的一个FDA检查的现场，在输液器里用到的过滤器，在制造商的选产资料里叫专用过滤器，在DMR里叫滤器，在研发文件记录里叫滤片，在投诉记录和调查文件里叫滤膜，在生产文件和记录里叫白片，最后以上5种叫法，没有一种是能和510（K）文件里的零件名称对的上的，而且在制造商的首次工厂介绍的PPT里它又叫的超滤件， 在仓库的SAP系统里找到的名称是过滤片….

如此命名的混乱，一个零件竟然让检察官查到8种以上的名称… 试问如果你是检察官，你该怎么写报告，如何举证这8个名称说的是同一个零件。别忘了FDA海外检查只有四天，有限时间内，如此繁琐沉遢的场景自然让检察官非常烦躁，检查自然就不会顺利。

所以与其老是想着怎么应对检查，不如好好想想，怎么能让检查官的日子好过一点，报告好写一点，换位思考，检查结果不会差到哪去。绕着地球转圈飞过后，才体会到检查官的旅行生活很不容易。

本文作者虞则立先生作为RAC Global

至2017年，虞则立先生已经完成了63例FDA工厂检查的现场陪同工作，其中49次以零缺陷协助FDA完成了QSIT的Level II 检查，其中包括美敦力，泰尔茂，艾康生物科技，九安电子，东软飞利浦，BD诊断，施乐辉，强生医疗器械。拥有丰富的FDA工厂检查经验。

中美贸易战的格局下，对于即将或希望进入美国市场的中国医疗器械生产商而言，需要学习的是医疗器械质量管理体系中最严厉的检查方式：FDA QSIT工厂检查，熟练配合FDA检察官完成现场检查，才能够更好地帮助产品在美国的上市和销售。2019年FDA检查风格将有显著变化。