器审改革朝实处发力向细处着手

创新医疗器械远程视频审查试点将再增加一处。对境外企业提交的创新医疗器械特别审查申请，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）可通过搭建在中国欧盟商会（EUCCC）医疗器械工作组的视频平台，进行远程审查。这是记者从5月17日在北京举行的中国欧盟商会创新中心创新医疗器械审查对话暨eRPS培训实施活动（以下简称“培训实施活动”）上得到的消息。

 
培训实施活动上，面对来自罗氏、强生、GE医疗等企业的60余位中国欧盟商会代表，器审中心相关负责人介绍，国家药监局医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统将在年内启用，届时医疗器械注册申报和审评将实现“无纸化”，医疗器械审评审批有望再提速。
 
216项创新产品“过审”

EUCCC医疗器械工作组副主席姜洁介绍说，当前全球医疗器械市场活跃，2030年全球主要市场医疗器械消费总额预计约为8000亿美元，而中国的市场规模约为2000亿美元，中国将成为全球第二大医疗器械市场。

快速增长的市场涌动着创新的潮流。为鼓励创新产品研发和引进，2014年2月，原国家食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有中国发明专利，技术上具有国内首创、国际领先水平，且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。

2018年11月，国家药监局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，进一步明确创新医疗器械审查事项，完善审查程序

创新医疗器械特别审查程序的实施对医疗器械新技术的推广应用起到推动作用。器审中心统计的数据显示，2014~2018年，创新医疗器械特别审查的年申请量持续增长，2018年申请量316件，约为2014年的2.3倍。通过率方面，2017年最高，为26.4%。

 
“自2014年创新医疗器械特别审查程序实施以来，截至2019年3月底，器审中心共收到创新产品特别审查申请1135项，审查通过216项。78项已进入审评程序，占通过项目的36%。”器审中心综合业务部副部长贾健雄说。

据了解，创新医疗器械特别审查采取专家审查制，企业需一次性提供完整而充分的申报资料。外企申报的产品资料中问题相对较少，通过率相对较高，但申请量偏低。据悉，截至4月22日，境外创新产品特别审查的申请有80项，其中26项已通过审查，通过率为32.5%。

直接交流提高创新审查效率

为增强境外医疗器械企业对我国创新医疗器械特别审查程序的了解，解答相关疑问，此次培训实施活动，为境外医疗器械企业和器审中心提供了面对面沟通交流的机会。

知识产权领域的专家介绍了境外企业在我国申请专利的条件和流程。是否要在中国完成专利备案后才能申请创新医疗器械？如何帮助拥有国外注册专利的医疗器械企业更快完成在中国的申请？针对现场企业代表提出的诸多疑虑，在场专家给出详细解答。

远程视频审查能让其他地区的申请人通过视频对话方式，向北京的审查组专家解释产品的创新思路、工作原理等，并实时接受专家询问。这种做法便于双方交流，可提高创新审查的准确性和工作效率。

 2018年以来，远程视频审查已在浙江、江苏、上海、广东等省市试点，并取得成功经验。现在，进口产品创新申请可享受同等待遇。

医疗器械注册电子申报将启动

和创新医疗器械特别审查一样，医疗器械注册电子申报也是器审中心2019年的重点工作之一。4月30日发布的《国务院关于在线政务服务的若干规定》明确，电子签名与手写签名或者盖章具有同等法律效力，电子印章与实物印章具有同等法律效力，这为医疗器械注册电子申报的实施明确了有关法律依据。

电子申报过程中，申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数字认证（CA）证书登录医疗器械注册电子申报信息系统。5月10日起，CA证书申领通道已经开放，医疗器械电子申报渐行渐近。

培训实施活动上，器审中心质量管理部部长李耀华为企业代表介绍了中国医疗器械注册申请电子提交技术指南，并为企业现场答疑。

“电子申报能方便注册申请人提交注册申报资料，具有注册申报资料便于携带和保存、需上传的资料清单及要素明晰、注册受理效率高等优势。”李耀华说，电子申报摆脱了纸质资料流转的限制，规范了注册流程，封闭系统全程留痕，还有利于节约审评审批时间，提高效率
 

电子申报同时为企业和器审中心开辟了新的交流渠道。eRPS系统可以提供短信、微信、邮件通知服务，企业也可通过关联的微信公众号获知项目审评审批进度、向器审中心进行咨询。

对企业关注的电子申报进度安排，器审中心相关负责人做出回应称，eRPS系统将于年内启用，而且器审中心将为企业留出过渡期，过渡期内，电子申报和纸质申报将并轨运行。
 
 
来源：中国器审