从国家药监局获悉，截至2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，该局已批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好地满足了人民群众的健康需求。

从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京18个、上海10个、广东10个、江苏8个。从批准产品的类型来看，植入类医疗器械22个，诊断类设备9个，体外诊断试剂13个。

对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品，国家药监局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批，在“标准不降低、程序不减少”的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。据统计，对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天，创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。

为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。

满足不同临床需求，首创产品优势显著

无源植入类医疗器械

无源植入类医疗器械中，值得一提的是折叠式人工玻璃体球囊。该产品由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成，适用于严重视网膜脱离、不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。该产品是我国独立研制的创新产品，属于国际首创。该产品可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座。

有源植入类医疗器械

有源植入产品中“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个组合使用产品是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品。“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和控制磁铁组成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夹组成。上述两个产品配合使用，对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。

诊断类医疗器械产品

诊断类产品中“正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”相比其他成像方式具有显著优势。该产品包括PET(正电子发射断层扫描)及MR(磁共振)两部分，实现了PET成像及MR成像的一体化结合，可实现同步且等中心采集生理、解剖和生化代谢信息，并将这些信息配准和融合。PET/MR成像集合了PET和MR两种成像模式的优势，具有多模态，多对比度，高分辨率，高灵敏度和低辐射剂量等优点。临床实践已经证明了其在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性神经病变、全身淋巴瘤等疾病诊断中的明确作用。

治疗设备

治疗设备中骨科手术导航定位系统采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同类产品水平。该系统由主机、机械臂、手术计划与控制软件、光学跟踪系统、主控台车和导航定位工具包组成，用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。适用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可以有效保证螺钉置入的精度，缩短手术时间，减少X线辐射损伤，减轻患者损伤。

来源：中国质量报