关于FDA 相关内容的会议问答：

问： 每年都讲FDA， 而且到处都有FDA的信息，为什么要来Medtec中国展听演讲？

Medtec解答：FDA的知识是日积月累的，不是照着法规读两遍，做几张PPT就能做好的。特别是在1个小时左右，既要讲的生动，有要把法规底线讲清楚，讲师需要很多的实战经验，我们的讲师不但以前自己是FDA第三方检查官， 而且最近纪念陪着FDA身边67次了， 整整300多天了。

问：讲的内容有啥特别的？

Medtec解答：既然是一线的经验，资料自然是与众不同，譬如你可以听到——

•          检查官的一些基本期望？

•          在检查的时候， 检查官在想什么？

•          什么样的证据是检查官最希望看到的？

•          如何体现诚实？

•          怎么保证陈述前后一致？

•          如何确保不同部门对于产品的叙述一致？

•          482调查表前期信息如何填写以确保与检查陈述的一致性？

•          什么叫SOP的准确性？

•          你的翻译精确吗？

•          陈述证据的合理性和逻辑有多重要？

•          怎么保证交叉信息的对应一致性？

•          换位思考，如果你是检查官，你担心什么？

•          基层检查官的职责是什么？

•          FDA的检查报告包括那些内容？

•          如果要发出发现项483表，检察官面临那些压力？

•          笔记对FDA检查官的检查有多重要？

关于MDSAP 会议相关内容问答：

问：每年都讲这个， 但我们想知道具体怎么做？

Medtec解答： 这就是要请FDA官员讲的主要原因， 因为FDA是MDSAP的主导机构，而且是官方机构，你能听到最公平的陈述。

问：和Tuv及BSi讲的有什么不一样吗？

Medtec解答：FDA是一个官方机构，和药监局一样，对于一个新的法规合规的项目，我建议听官方消息准确一些，认证机构只是一个执行机构而已。

问： 那官员是美国人，全英文我们听不懂怎么办？

Medtec解答： 这早想到了，所以虞先生做翻译，不但熟悉FDA，而且经历很多大公司的MDSAP，可以在翻译的同时诠释很多疑惑。

问：形式听上去不错，但内容好像老了一点， 而且认证机构也在讲的，有什么独特的地方吗？

Medtec解答： 标题只能严谨，因为是FDA首席官员， 不能太过吸引眼球， 但有一个事实你们要明白，MDSAP项目是一个半开放项目，也就是说没有公开数据库可以让你查找，有多少工厂认证啦，多少发现项啦，通过率多少啦等等，这些，难道你不感兴趣吗？

此外，已经认证的工厂不愿和你分享信息， 而认证机构基于保密协议，也不肯公开信息，所以还不就此机会和FDA面对面的沟通，获取第一手资料？

你可以知道美国MDSAP的认证趋势以及FDA对证书持有者的态度，加拿大的最新的更新，现在的MDSAP比三个月前便宜好多啊，但怎么便宜，我可不知道了

抓紧哦，老先生马上退休了，退休了他的讲座可就不是免费的咯。