无论是FDA对中国制造业的检查，还是CFDA的海外检查，对于检查和被检查的双方来说都有一个认知和熟悉的过程，这个过程的长短几乎可以决定检查过程是否能够顺利得进行，很大程度上也决定了检查结果的好坏。

笔者因为做了将近十年的翻译，使得终有机会坐在一个战场的中间，以一个相对公平的眼光和平静的心情去看待攻守的双方，故略有心得，分享一二，切勿对号入座。

首先，说一下行为规范和现场的记录系统：

法规的检查，都是以取证为目的的，如果我们以每一次检查为一个单元来看，它是一个不可再生的过程，因为每一次检查都是不一样的。

FDA在中国检查只有４天，CFDI在欧美检查也只有５天，被检查方在期间由于紧张忙乱，几乎所有的人力资源都在为提供证据而努力奋斗，如果没有相对一套完整的记录系统，其实是非常难以在如此短暂的时间里对检查方的脉络加以记录而后再分析整理的。这就是国内很多工厂并不能从每次检查中获得足够的经验和教训的原因。甚至第三次FDA检查的时候依旧战天斗地，搞的不可开交。

反观欧美工厂，不但记录系统设定相当完善，而且在这套记录系统中的每一个人员几乎都是训练有素的专家。

且不说主题谈话专家，记录员等这些重要职位。但说两个平时不起眼的职位，若不是政府的法规检查，可能都没有人注意到他们：

一是复印员。

在欧美战场，拿到前室资料都是打印的整整齐齐地交到主谈手里，而且格式、顺序、内容绝不会违反前室主谈的意愿。

反观国内，尽管我一次又一次地叮嘱，但拿进前室的东西多多少少总会有打印不清楚，有黑带条纹等等，甚至资料都没有很好整理就交到主谈的手里，主谈不得不当着FDA的面一页页的整理资料，这是很不礼貌的尴尬的场景。有无数次，检查官戏谑的说“他们又把其中一页藏掉了”，让笔者哭笑不得，接不接这话茬都很尴尬。 

二是跑腿的前后室的传递员。

他们默默无闻，但每天的跑动量是非常大的，取决于前后室的大小远近，有些不得不有中转接力，否则一两个人一天跑下来肯定残了。

在这里我只想提一个细节，在欧美的前室里，我几乎从来没有注意到这些传递员的存在，毫无疑问他们真实存在的，而且每天几十次上百次的路过我的身边，跑过我的对面或者身后，但是来去如风，轻手轻脚，几乎做到了对前室的零打扰。

反观国内，每一场FDA检查过后，我一定记住了N多张年轻却又紧张，

委屈而又疲惫的脸。他们同样在这检查的一周里进出前室成百上千次了，但是让我觉得老有人在我、检查官和主谈三者间晃来晃去。 

从以上两个细节的对比，其实不用比较，优劣已分。

战场，细节决定成败。

其次，再说一下，证据的准备：

由于中美的文化背景不同，如果把合规的证据比作鸡蛋，中国企业喜欢把鸡蛋尽可能的放在一个篮子里。而欧美，特别是美系企业，却做的截然相反，尽可能得把鸡蛋分散放在不同的地方且有不同的人负责。

一个典型的例子。确认报告：中国制造商喜欢IQ，OQ，PQ连同支撑证据做成一份资料，近年来，经过不断的劝说，有所提高，至少把三个Q分开了，但对于什么是结论，什么是结果，哪些可以放到底层作为支撑的证据，哪些又必须提炼作为事实的陈述，这些工作还有待于大幅度的提升。

欧美制造商做的截然相反，再加上一个电子系统，所有的证据链都藏得“深不可测”，这也就是CFDA在海外检查时总觉得获证速度很慢的主要原因所在。譬如问一个PQ最近一次确认的参数，中国工厂拿出来的可能是所有有关的确认资料，而美系工厂拿出来的可能仅仅是最后一步的签字确认页。

最后说一下，举证的逻辑：

在这一点上，中国人是比较吃亏的，因为我们从小并不重点学习议论文的写作方式，我们的基础教育都侧重在记叙文、古诗和抒情散文。所以风花雪月，畅抒情怀，对中国同学不难，但要摆事实讲观点，就弱了很多。反之，欧美教育体系中，议论文是非常重要的，而且小孩从很小的时候就开始就被教育要说出自己的观点，所以他们的举证能力普遍高于中国的同学。

要举证，第一步就是要陈述一个观点，而要陈述一个自身的观点，最重要的是要会说敢说同意还是不同意，是或者否。而这对于大部分美国人轻而易举的事情，对于大部分中国同事就变得艰难无比。

一个典型问题“有没有电子签名”，检查官期望这是一个非常直观的YES or NO的回答。我曾经亲身经历过以下一段无奈的问答，哭笑不得，最后实在没法翻译了，只能干涉双方的问答。

问：这份ABC记录上是电子签名吗？

答：我要问IT。

问：这签名是谁的？

答：是我的。

问：那为什么要问IT，你应该知道这是电子签名吗？

答：我们用OA系统的

问：所以这是QA的电子签名？

答：OA没有电子签名的

问：那这是你的手签？

答：所有记录都要走系统的。

问：到底有没有电子签名？

…..

对话很长，将近10分钟，在第8分钟时我不得不干预对话。事后了解到其实故事很简单，回答者因为担心没有电子签名的确认，所以从头到尾躲躲闪闪，就是不敢说检查官手上的记录是电子签名批准的。

二十年前，FDA的培训课上，老师非常强调的一句话“对于任何问题，它的回答永远有机会说NO”。

以上分享的内容，没有好坏对错之分，有的是两种文化的差异，取长补短可以让中国的制造业成长，不用再面对FDA时鸡飞狗跳的。

笔者20年来总希望有一天，中国制造商能有机会让我像在欧美工厂一样安安静静坐在前室做个翻译，或者坐在后室指手划脚谈经论道，而不是每次FDA一来，就随着企业准备的大潮洪流，每天活的像一个圣斗士，尽管这股洪流对圣斗士的培训效果非常好。

未完待续……