摘要：

为了加强医疗器械全球上市后监管，促进追溯管理效率提高，全球形成了唯一器械标识（UDI）的协调方案，美国和欧洲也都开始进入实施准备阶段。针对中国地区如何实施的问题，文章介绍了UDI的产生和建立的基本原则，比较了国内药品电子监管实施的差异，提出通过走国际化协调的道路，来解决中国医疗器械UDI的实施，更有利于中国监管和产业发展。

中国市场经济发展还处于初期阶段，因此法制化的监管任务十分艰巨。国家在“十二五”计划中提出采用信息化手段，加强上市后医疗器械监管，这对保障病人安全，改善中国市场监管状态，有效提高政府资源利用有特殊意义。在国家食品药品监督管理局统一领导下，这项工作目前正在有条不紊地推进。

提高上市后医疗器械的不良事件报告、追溯、召回等一系列监管工作的效率，是全球监管部门面临的共同任务。在各国形成共识的基础上，全球医疗器械协调组织（GHTF）在2011年9月产生了《唯一器械标识》（UDI）全球协调一致的指南，这就为全球信息化监管打下了基础。目前美国、欧洲政府都已经开始立法层面的工作；预计美国将在2013年5月开始在全国实施《唯一器械标识》，欧洲也将在2012年底形成法规草案，在2015年实施。

中国是全球最有发展潜力的医疗器械市场，根据中国的实际情况，《唯一器械标识》（UDI）在中国如何实施？中国如何与全球UDI指南和信息化监管保持协调？中国地区实施方向将对全球形成统一上市后监管格局产生重要影响，目前相关的各方都寄予高度关注并展开积极探讨。

全球UDI指南中有二个最基础的原则： （1）唯一器械标识UDI的责任主体是生产厂商，生产厂商应该自主产生和管理标签，政府立法实施监督管理； （2）指南要求厂商产生的标识保持“全球唯一性、全球一致性、全球公开性”。上述二个原则是保证各个国家统一实现全球范围追溯的根本。任何国家和地区在实施过程中宣称与全球UDI指南保持协调一致，都应符合上述原则。以下针对UDI的产生和实施方案做点介绍，以利大家对关注问题的探讨。(以下《唯一器械标识》简称称为UDI)

UDI定义： UDI 是唯一器械标识的简称。 UDI 是根据全球公认的医疗器械标识和编码标准，由一连串数字或数字与字母混合的标识符。以此可以在市场上明确识别某一特定医疗器械。UDI 包括器械标识符和生产标识符。

一、上市后监管效率是全球监管部门的挑战

1.上市后监管缺乏区别产品有效标识

GHTF从1992年成立开始，致力于全球监管法规的协调工作。在已经完成的医疗器械监管框架体系下，上市后监管的主要手段，是医疗器械不良事件全球统一报告网络和报告内容的建立。（www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html ；www.ghtf.org/sg2/sg2-proposed.html ）对于不良事件发生后如何有效地追溯和召回，缺乏统一的协调目标和方法。每家厂商一般都是按照自己的产品销售和供应链管理要求，各自在公司范围以内，对产品进行一定的编号，以便区分和追溯不同的产品。下面是美国FDA收集的1/2毫升的胰岛素注射器例，

图一：一个相同使用目的的产品，各制造商有不同的产品编号。

中国的医疗器械生产企业同样是这样的情况。这种上市后没有全球统一标识的情况，为在全球范围内区分产品，实施追溯带来困难。

2.医疗器械在产品注册过程中的可变性

医疗器械不同于药品的管理，尽管有上市前的批准，但是允许企业在不涉及产品安全情况下，自己控制产品的变化，并自行从生产质量体系中释放并上市。这是一个与药品不同的管理规则。

这种法律规定的限制，就造成管理当局在上市前批准的产品目录，或者是已经批准的注册范围，与实际上市产品存在差异；在市场上实际销售的医疗器械产品，有些是在监管的框架下不掌握的，造成病人安全使用医疗器械的状态，与他们对政府监管的期望要求产生差距。因此，管理部门单凭注册产品目录信息，往往不能及时、有效地实施预警，控制伤害事态的扩大，往往使得管理部门处于被动的情况。 UDI手段的出现，能有效改变政府公布注册信息与市场销售信息产生差异的现状。

3.全球努力建立统一的唯一器械标识（UDI）

用信息化手段实现医疗器械跟踪和追溯，最基础的工作是发展一个在全球各国市场上可以统一使用的唯一器械标识（UDI），用来区分全球所有市场上各种医疗器械供应链中的产品。

在形成广泛共识基础上，全球医疗器械协调机构（GHTF）在2008年开始建立UDI特别工作组（UDI AHWG/ Ad Hoc Working Group），为形成全球统一的唯一器械标识（UDI）进行协调。与此同时，上海采用唯一器械标识 (UDI）的原则，在上海地区完成了120家医院进行医疗器械追溯的政府试点项目，为全球协调提供了一个重要案例。

在此后的三年时间中，GHTF AHWG UDI小组在欧盟医疗器械化妆品国际关系高级协调人Laurent Selles 先生主持下，美国FDA、欧盟、德国、日本、加拿大、以及由中国为代表的亚洲医疗器械协调组织（AHWP）共同参与了协调工作。UDI指南在2011年9月正式公布，至此全球医疗器械编码（UDI）起草工作，在三年的时间内，分成初稿、送审稿、最终稿三个阶段的起草协调工作告一段落，为全球采用统一唯一器械识别制度（UDI）奠定了基础。GHTF工作结束后，目前UDI在IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）全新的全球框架下继续予以实施。

4.全球唯一器械标识（UDI）的显著作用

各国在短时间内对UDI制度建设付出高昂的热情，其原因是UDI作为医疗器械产品的全球身份证，它虽然不解释产品的用途，但是UDI最重要的是可以在全球保持唯一性，这就解决当前医疗器械管理中的诸多难题。在GHTF 的UDI最终文件中概括和总结了UDI以下突出的用途：

（1）UDI有利于医疗器械“可追溯性”（Traceability）


 可以从制造商到医疗服务全过程对产品进行明确的记录

 可以对患者使用器械情况用电子方式进行记录

 可以利用准确的产品信息对患者实施护理（如植入产品）

 可以对失效产品的召回进行准确的记录

 可以在医疗器械的注册管理中准确记录产品信息

（2）UDI有利于产品的识别（Identification）

利用UDI全球唯一性的特性，并链接相关政府管理部门、临床、医院和工厂的数据库：


 可以对医疗器械在销售和和使用中的产品进行充分识别；

 可以改善器械采购、库存管理和财务结算；

 可以有助于医疗和商业应用以及两者之间的协调。

（3）UDI有利于不良事件报告

UDI将有助于将器械信息列入不良事件报告，可使报告更具准确性，相关报告信息也能更快集聚。利用这些信息，相关卫生部门便可更快地收集并分析问题相关报告，制定出针对问题的最合适解决方案。UDI同时也能对特定问题器械提出更具针对性的安全警示、产品召回及其它纠正措施。因此，UDI促进了管理部门对不良事件的纵向管理。（见图二示意）

（4）UDI有利于减少医疗差错

通过UDI快速的电子自动识别特性，可以准确地提供与器械相关的重要的患者安全信息，UDI系统能帮助临床医生更安全地选择并使用合适器械。UDI数据库（UDID）内数据可供医疗机构下载，以利于医疗机构进行安全相关信息的内部检查和管理。

（5）UDI有利于建立电子病历

UDI的使用将有利于简化电子病历中的器械使用记录，包括电子健康记录和登记。UDI可使器械信息进行跨系统跨国界交互联系，这将有助于识别器械存在的问题，同时增加进行比较的意义。

（6）UDI将有利于市场安全管理

UDI将有利于打击假冒，如果国际化的使用，使所有利益相关者（健康卫生部门、医院、制造商、经销商等）在医疗器械贸易上更安全。

看到这些用途的总结，就可以清楚地认识到为什么UDI系统对许多地区监管部门和整个行业来说是一个有效工具，为什么它可以更有效地保护公众健康。

UDI在全球范围的唯一性特点，解决了各部门的信息化联系和信息的整合，这对于当前中国的管理有巨大的价值。

图二：UDI在任何管理部门中都是一个最基础的管理对象。

它的全球唯一性的特点，使得各部门相对应的数据可以关联起来指向同一个产品，解决了管理部门在信息交换过程的不一致问题，可以方便有效地被用于特定的管理目的。特别可以满足政府从纵向管理情况下的数据全程检索。例如；如果药监部门发现某个患者存在产品失效问题，可以通过患者在医院的使用记录中的UDI，关联在不同数据库中相同的UDI，查出产品在进口、销售、物流、结算、医保等各部门中当时处理这个产品的所有信息。

二、UDI实现追溯的基本条件和构成

1.实施不良事件追溯需要的最低信息要求

政府对医疗器械产品实施监管的根本出发点是保护公众的安全。形成这种特定目的的追溯，至少需要三个基本信息；

A）首先要知道这是哪个产品（例如产品是什么企业生产，政府希望要找到责任主体进行对话；而不是第一想知道产品的用途。产品的用途是下一层次的问题）；

B）其次，这个产品的生产信息（有批号、序列号、有效期等。了解批号、序列号的目的是希望知道采取纠正措施的覆盖范围，以便在第一时间提高纠正措施的针对性。）

C）哪一个患者使用（患者的身份号码）

第三个信息“C”，需要在医疗过程中实施记录才能得到。因此在供应链的追溯中要确定一个产品，我们至少需要信息A)和信息B)。这是构成唯一标识需要的最低信息。因此UDI最低信息包括二个部分：器械的标识符（DI），以及生产标识符（PI）。

2.UDI能保持全球唯一性的基本原理

在GHTF的UDI指南文件中，规定了UDI可以由医疗器械生产厂商任意在三种国际标准中进行选择，作为自己产品UDI的编码标准。这三种国际标准是：GS1标准、HIBCC标准、ICBBAA标准。其中，ICBBAA标准是用于全球血液制品的一种标准。HIBC标准原来是一个美国的医疗产品专用编码标准（HIBC标准在中国没有代理机构）。因此，除了血液制品管理外，如果讨论中国地区医疗器械今后使用什么编码标准支持UDI实施，中国只有一种选择，就是采用与中国超市一致的GS1物品编码标准系列。

应该注意到，这三种国际标准都是被各自的国际组织领导，每个组织由各自分布在各国的机构形成一个统一的管理系统，国际标准组织通过分配厂商的代码来维持厂商代码在全球的唯一性。在厂商代码全球唯一性基础上，每个厂商自行分配到产品的代码，就能保持其产品代码的全球的唯一性。

所以任何国家在实施UDI的过程中，不应该去修改国际编码标准，或者用其他东西去代替这些标准。国家立法过程中，或者企业实施过程中，对国际编码标准的任何修改，都会造成UDI全球唯一性的管理结构破坏；反之，任何国家想设计出一个全球唯一性的码，必须先成立一个国际性的协调组织，进行全球协调，这显然也是不现实的。

3.公开全球UDI的信息是最好的市场监管方法

形成UDI的信息以后，如何实施监督管理也是全球UDI系统的核心问题。全球UDI指南是要求各国建立UDI数据库，让所有生产厂商公开UDI本身的编码，以及与之关联的基本追溯信息。基本追溯信息已经在指南中做了规定，一共22项。这些信息，包括国家注册信息，允许全球任何组织和个人免费进行核查和监督。因此，UDI系统的全球公开性，不仅仅指形成UDI的方法公开性，监督方法也是采用公开的办法，这是符合市场经济规则的管理方法。

三、中国药品电子监管码与全球唯一器械标识UDI的差异

药品电子监管码的成果是否移植应用于医疗器械，如果可以应用，这将是一个事半功倍的捷径。经过近些年的研究，药品电子监管码很难达到上述全球范围追溯的要求，它在应用中的局限性也日益暴露。早在2008年相关部委和专家一起进行过研究，其主要的原因和区别主要有以下方面：

1.药品监管码不能支持全球唯一性要求，不能在全球范围追溯

药品电子监管码基于当时国内的情况，局限于国内追溯，监管码只能在国内保持其唯一性。中国医疗器械产业目前的出口额与进口相比已经是顺差，大量的最终产品，包括高风险的产品已经在全球范围使用。中国必须能够应对在本国和全球范围的追溯或者召回要求。药品监管码追溯范围不符合UDI对全球性的要求。

2.产生药品监管码的机制没有有建立在厂商为法定责任主体的基础上

药品电子监管码是从国家机构发出的，企业是被动使用。每个产品是否可以出厂，均由国家控制，这就从根本上改变了监管与被监管的关系。这种做法，使得生产厂商上市责任主体的地位与政府监管地位发生交叉，因此，药品监管码不符合UDI要求厂商是责任主体的要求。

3.药品电子监管码不能在全球广泛的物流环境下产生需要的信息

药品的电子监管码以国内药监系统追溯为目标，其编码格式没有采用国际编码标准，因此与目前全球所有水、陆、空运输体系的电子自动识别系统规定不兼容。对追溯系统产品信息的释读，必须使用专用的网络软件。这种情况造成了追溯各方广泛参与、使用、监督的局限性。因此药品码也不符合UDI对全球公开性的要求。

结论：中国实施UDI应该走国际化协调的道路

综上所述，UDI系统的建立，目的是要克服原来器械标识不统一的弊病，强化全球环境下的信息化追溯。标识中数字和文字符号的组合，是通过国际编码标准来支持的。实现全球化的追溯，UDI要保持全球唯一性、全球一致性、全球公开性。这个三性，需要由生产厂商为主体进行实施。

鉴于中国改革开放后的国内医疗器械市场已经是国际市场一部分，中国的医疗器械产业生产能力旺盛，中国医疗器械产品已经在全世界广泛行销，中国政府需要承担全球追溯的责任，在这种情况下，中国地区如果需要实施UDI，不能使用药品电子监管码来简单替代唯一器械标识（UDI）的实施。必须充分重视目前全球对医疗器械UDI的研究成果，以及全球市场建立追溯系统的一致性。

全球对UDI的协调是在目前世界科学技术成果基础上，投入代价最少，获得利益最大，既符合监管部门管理原则，也符合生产经营单位目前使用状态的协调方案。目前全球消耗类的高风险产品几乎90%的生产厂商都在各自的供应链中主动选择了GS1或者HIBCC国际的编码标准。因此，采用国际协调结果对中国最有利。通过走国际化的道路，来解决中国UDI实施，是投入更经济，时间更短，符合市场经济条件下的监管规则的捷径，更有利于中国的监管和产业发展。

执笔者：严 樑 （前上海食品药品监督管理局法规处、医疗器械注册处长，前GHTF DUI指南 起草小组成员，亚洲医疗器械协调组织 医疗器械命名和编码特别工作组主席）

二〇一三年一月二日