严防严管严控医疗器械安全风险，落实企业在医疗器械全生命周期的主体责任，加强现场检查，抓好抽检和问题处置，强化法规建设，推进智慧监管近日在上海召开的2018年全国医疗器械



严防严管严控医疗器械安全风险，落实企业在医疗器械全生命周期的主体责任，加强现场检查，抓好抽检和问题处置，强化法规建设，推进智慧监管——近日在上海召开的2018年全国医疗器械监督管理工作会议明确，2018年医疗器械上市后监管工作，将深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实“四个最严”等指示精神，以落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）为重点，着力推进六项重点工作任务。

1 同向发力严防严控风险

记者获悉，2018年，医疗器械上市后监管工作将以案件查办为先手、专项整治为推手、专项检查为抓手，同向发力，继续防范、消除风险隐患。

继续查办打击走私旧医疗设备“1018”专案，会议要求，相关省份加大工作力度，尽快办理结案。2018年将对有关案件查办情况予以督办，继续列入年度考核重点项目，适时通报案件查办进展情况。

组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。2018年，同步推进“线下”整治和“线上”整治工作，严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）、网络销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品。

部署一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查。近期将出台一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查的有关工作文件，从标准宣贯、企业自查、监督检查、监督抽检、严肃处罚和构建机制等方面部署专项检查。

此外，今年还将针对强化无菌和植入性医疗器械监管工作印发文件进行部署，明确工作重点；统筹安排避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜的整治工作，大力规范市场秩序。

2 促进《创新意见》任务落实

会议强调，一定要狠抓落实企业在医疗器械全生命周期的主体责任，转变监管理念，由“保姆式”监管向“自律式”监管转变，落实好《创新意见》提出的各项改革任务。

落实持有人不良事件监测主体责任。尽快发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实企业不良事件监测和再评价的主体责任和法律责任。并在开展法规宣贯培训，监测信息网络和数据库建设，狠抓不良事件报告监督检查，加强不良事件报告风险评价，继续开展重点监测工作等方面展开一系列配套工作。

完善持有人再评价制度。按照《创新意见》，2018年将进一步推动医疗器械上市后再评价相关工作，并开展有粉医用手套风险评估。会议要求，各省（区、市）在日常检查等工作中要督促医疗器械上市许可持有人落实再评价主体责任，对已上市产品持续开展上市后研究，并根据不良事件评估结果主动开展再评价。

夯实职业化检查员队伍建设。记者获悉，加强职业化检查员队伍建设的有关意见正在起草过程中。会议要求，各地监管部门要积极、主动向地方党委、政府汇报，争取政策、资金、编制等支持。编制不能解决的，通过政府购买服务、合同制检查员来弥补缺口。同时，加强兼职检查员选拔和培养。今年将继续举办国家检查员培训班，计划培训80名检查员。

3 加强现场检查和处罚力度

监督检查是防控风险的重要手段。记者获悉，2018年监管部门将加强医疗器械现场检查，并加大处罚力度，切实履行产品质量安全监督责任。

针对医疗器械生产环节，会议要求，各地要重视医疗器械生产质量管理规范实施工作，全面掌握了解辖区内不同类别生产企业质量管理体系的运行状况。各省（区、市）要制定监督检查计划，加大检查力度，按照“双随机、一公开”原则，每年抽查第一类、第二类医疗器械生产企业不少于50%，特别要关注2017年飞检发现的突出问题。对违法违规行为坚决依法处罚，公开检查结果，曝光违法违规企业，督促企业落实主体责任，确保规范全面实施。

针对医疗器械经营环节，2018年将组织开展第三类医疗器械经营企业全面实施医疗器械经营质量管理规范监督检查工作。会议要求，各省（区、市）要全面掌握了解本地第三类器械产品经营企业的质量管理体系运行状况，通过飞检和交叉检查等，确保规范实施落到实处。

针对医疗器械使用环节，2018年将组织开展用械单位使用未经注册医疗器械的专项整治，严厉查处违法违规行为。组织开展用械单位自查，加大监督检查力度。会议要求，各地要做到从医院到诊所全面覆盖，督促存在问题的使用单位整改到位和进行风险分析；并进一步宣贯《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强对使用单位培训，确保相对人知法、守法。

会议还明确，2018年医疗器械飞检力度将继续加大，特别是针对抽检不合格、投诉举报的产品，将有针对性地开展检查；并将抽查部分第一类、第二类器械和定制式义齿生产企业实施规范情况，督促企业实施到位，督察省局监管到位；将继续开展境外检查，结合有因检查和在审产品检查，加大信息公开力度，倒逼企业提升产品质量安全保障能力，保证进口产品质量。

4 抓好抽检和问题处置

抽检和问题处置工作是实施医疗器械上市后监管的重要手段之一，在风险管控工作中发挥重要作用。

记者获悉，2018年将进一步改进提高抽检工作。一是修订《国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，明确监督抽检要同时依据强制性标准和产品技术要求开展，并完善品种遴选、抽样、检验等环节的工作程序。二是缩短抽检周期。各省（区、市）须严格按时限组织开展抽检工作。三是加强抽检结果分析、研判。四是强化问题处置。对于不合格产品，各地务必依法依规调查处理，并建立质量风险会商沟通机制。五是抓好信息公开和上报。会议要求，各省（区、市）除了完成年度国抽工作外，还要结合本地实际，下功夫抓好省级抽检工作。

关于召回管理工作，2018年将制定召回计划和召回效果评估指导原则和召回报告信息发布程序，完善召回报告接收方式，开展召回信息化建设工作。会议要求，各地坚决落实召回管理办法要求，加强对企业召回计划等评估工作，及时发布召回信息。

5 强化监管法规建设

2018年，除了继续做好《医疗器械监督管理条例》修订工作，医疗器械生产、经营、使用质量监督管理办法修订工作也将同步开展，并将继续立足监管实际，制修订一系列规章和规范性文件。包括制定《进口医疗器械代理人监督管理办法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，规范境外持有人的代理人代理行为和境外检查工作；制定《医疗器械飞行检查工作规范》，规范过程控制，强化结果处置，进一步督促落实属地监管责任；制定《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，落实企业管理者代表质量管理职责，督促提升企业质量意识和质量水平；制定《医疗器械使用质量现场检查指南》，指导各地开展使用单位检查工作；推进制定《非营利避孕医疗器械监督管理办法》，加强非营利避孕器械监管。

6 打造完整数据监管平台

在医疗器械上市后的智慧监管手段方面，2018年，医疗器械生产监管平台建设将进一步加强，实现企业许可备案、产品注册备案、监督检查、监督抽检、不良事件监测和稽查处罚等信息“一键可查”，生产经营许可电子化。同时，打造检查员管理子系统，实现“一企一档”，检查过程和检查表单的电子化、标准化。推进网络交易监测平台（二期）建设。建设完善基础信息数据库，打造全国医疗器械监管信息数据资源“一盘棋”，构建立体防控网络。

来源：中国医药报