11月14日，CFDA医疗器械技术审评中心（下称CMDE）发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》，反馈截止日为12月13日。

但出人意料的是，距离这份《征求意见稿》反馈意见结束后还不到1个月的时间，1月11日傍晚，CFDA就率先发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，对使用境外临床试验数据加速医疗器械国内上市做了更细致的规定。

严格数据质量标准不降低

“会不会在很落后的国家注册过了，也可以拿到中国卖？”有医疗器械行业从业者听闻新规后询问。

尽管接受医疗器械境外临床试验数据的目的在于缩短上市时间，但从《指导原则》来看，效率的提升绝非以牺牲审评审批质量为前提。

“境外试验数据符合我国注册相关要求，数据科学、完整、充分，予以接受。”《指导原则》提及的注册要求由国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和CFDA颁布的《医疗器械注册管理办法》规定。

具体来看，医疗器械临床试验要按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。

如何保证境外的临床试验也能满足GCP和相应的机构资质要求？

首先，《指导原则》提出，境外临床试验要在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合国内医疗器械临床试验监管要求。

其次，如果境外临床试验所符合的临床试验质量管理文件与GCP有差异，需要注册申请人详细说明差异内容，并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性。

此外，申请人和临床试验机构还要接受CFDA的监督检查。但检查以何种方式进行，《指导原则》并未加以规定。

遭遇差异因素影响临床需证明

即便临床试验机构和质量管理达标，也不意味着临床试验结果数据和分析就能直接拿来使用。因为在不同的国家，临床试验存在的差异是多方面的，包括技术审评要求、受试人群、临床试验条件。

以技术审评要求差异为例：有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论；但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。

差异是否一定会对产品安全有效的证明效力产生影响？

《指导原则》对此做了区分：能够判定出差异造成的影响不具有实际临床意义时，可不要求逐一证明；能够确定某些因素对临床试验数据有临床意义影响，或者难以判定是否有影响时，申请人需要阐明降低或消除各项差异所采用的方法。

《指导原则》以遗传病基因检测的体外诊断试剂为例作了说明：

如果不同人种遗传基因存在差异，境外产品基于境外人群选择的检测基因可能与我国人群遗传基因存在差异，应考虑我国人群中相关疾病遗传基因的突变位点、突变频率等影响因素，进行相应的临床研究。

CFDA建议申请人在提交境外临床试验数据前，与国家医疗器械审评中心（CMDE）充分沟通，以便对拟申报临床评价资料的科学、完整、充分达成共识。

一位医疗器械企业高级管理人员向健康点记者评论表示，新规对谁有利，取决于谁手上有直接的临床数据。

“这对行业是好事，但对GPS（GE、飞利浦、西门子）这样的巨头更有利。”上述受访对象说。

来源： 健康点healthpoint