1. 关键词： CFDA海外检查

 2017是CFDA振奋的一年，我们不但有了自己国家的正式海外检查项目，检查团队，而且飞检也执行得有声有色，越来越向重上市后监管靠拢了。特别是年底又看到境外检查管理规定的征求意见稿也出来了，那就代表着海外检查的项目彻底落地了，我们不但有法可依，而且何时执法的标准也很清楚。

虽然坊间听到无数不和谐的声音，但无妨，CFDA几乎用18个月锁定美国FDA需要10年才达成的业绩，只要照这个势头继续发展下去，与美国监管法系彻底持平，那是指日可待。

执法，必然有执法的结果，同样是年底，2017年12月14日，是一个医疗器械人值得纪念的日子， CFDA总局向两家英国制造商发出暂停进口的公告（152号和153号），这是一个里程碑：有别于以往的市场禁制令，这次的起因是由于CFDA的海外工厂检查，制造商失败于提供证据证明产品实现符合中国医疗器械法规的要求。虽然中国制定法规和标准已经很多年了，但这次的里程碑标志着我们有能力在世界任何地方执行法规，违者必诛。

2. 关键词：基层检查官FDA & CFDA

有幸在一年中多次近距离接触了基层的检查官，其中PMA检查的FDA给我留下深刻的印象，她有37年的法规工作经验，本可以飞的更远更高，但是为了照顾她行动不便的先生，宁愿蜗身于一些基层的检查，每天从费城开车往来于新泽西的工厂做检查，毫无怨言，问她为何，没有豪言壮语，很朴实的回答“我只想把FDA的合规性和先生照顾好，BOTH”，这句话让我感动好久，进入法规圈子多年来，听到看到的基本是功利性的声音居多。

CFDA的基层检查官更加不容易，数次碰上他们在上完课后拖着行李往回程赶路或者出发去飞检，几乎工作生活就是在旅程中，有些检查官非常年轻，相当年我那年纪要是这么跑是肯定吃不消的。CFDA的海外检查就更加不容易，语言，环境的陌生，时差，检查时间的紧迫每一点都是我这个做了25年审核的老人所感动的。

在此，只想把美国工厂接待FDA手册中的一句俗语翻译给大家，“多给检查官一些宽容，多想一些他们的难处，因为他们不容易”。我想这句话中国也同样适用。

检察官不容易，制造商的日子就更难过啦！

 3. 关键词：ISO13485：2016升版

制造商的QRA已经被铺天盖地的ISO13485论坛、培训搞晕了吧，每周你的邮箱里面会不断收到机构的，咨询公司的培训通知邮件，每个标题都特别醒目，去吧，真没时间，而且碰上个乏味的讲师，那就得不偿失了，不去吧，万一真的漏掉点儿啥，那可怎么办？

——-【背景信息1*】

2017年，ISO13485:2016的升版，在形形色色的各种解读和研讨会中迷茫不知所措。 

从EN46001以来，ISO13485的每一次的升版不可谓不热闹，给认证机构新的产品，给咨询机构新的卖点，当然也会给了制造新的商宣传的契机，所以每一次，在华夏大地都会轰轰烈烈的掀起一股升版的热潮。

然而，没有一次像今年，无指南的升版，搞的大家不知所措，众说纷纭，因为以前每一次有ISO/TR14969的伴随。

而今次，直到2017年的10月20日， ISO/TC210终于发布了期盼已久的ISO13485：2016手册，其时，距离升版热潮几乎过去了整整一年 

人声鼎沸的一阵狂热过去了，当北美开始逐渐开始根据手册研究新版标准和QSR的差别，欧盟慢炖炖地出了EN ISO 13485时，中华大地反而沉寂了，各种课程，研讨会慢慢归于沉寂，但愿，这本呕心沥血的手册以后可以被讲师们看一遍然后再开讲。

4. 关键词：欧盟新法规EMDR

以欧洲为出口主要营收入的制造商被CE更新的信息狂轰滥炸了几轮，在没有被授权的公告机构和被授权的审核员的情况下，听非授权的公告机构的非授权审核员解读了N遍EMDR和IVDR，相信已经疲惫不堪了，QRA基于老板的压力，还在做着2018多做几个CE的KPI。

各种EMDR的培训，会议，论坛的信息此起彼伏，硬着头皮参加了，发现听听蛮好了，但真要做，却还是不知道怎么做的窘境。 

到下半年后，情况变得更糟糕，揣着钱去申请CE，没有公告机构接招了，一边老板压着指标，一边公告机构摆出各种理由拒不发证，也不接受新的申请，日子好难熬啊。

——【背景信息2*】

欧盟深陷CE的泥潭， CONFUSION EVERYWHERE

－CE的执行机构公告机构授权悬而未决，最快的公告机构授权要到2019年，

－欧盟授权代表将被问责，然后保险计算，问责法度却没有定论，

－EMDR对临床资料的要求空前提高，然而什么叫充分临床资料没有说法，

……

等等诸如此类的法规落地的问题全都悬而未决，却已轰轰烈烈上演了一场EMDR秀，当然，我们中国人有自己的法宝：“船到桥头自然直”，这些难不倒我们。

5. 关键词：MDSAP

在经历了1998年MDD的强制执行，2003年ISO13485大转版的黄金十年后，认证市场明显降温了：

1）一方面是由于公告机构过多，导致每个公告机构的欧洲的CE认证的指标业绩无法完成，

2）另一方面也是由于缺乏正真对制造商法规准入有帮助的标准产品，ISO13485证书竞争激烈，CE证书又由于公告机构本没有EMDR的授权卖不了，而此时时点继续卖MDD93/42的证书，因为有效期有限，对于工厂和公告机构又都很不划算，正真的进退两难。

于是，MDSAP在以上特定的历史背景下火爆了，一方面机构几乎无其他证书可卖，所以全力推广，另一方面，制造商一听说报告可以被FDA接受，都很感兴趣，QRA，工程师，老板，一轮轮地参加论坛，培训，但最终做决定时候因为其高昂的价格，又犹豫了。反复地要QRA确认：“MDSAP认证之后，FDA是不是真的不来了”。夹在其中的滋味不好受啊。

——【背景信息3*】

MDSAP从全球法规平衡来说是跨国集团公司的必选，但是对于大部分中小型的制造商，应该慎重了解它的全部价值信息后再做决定，否则真的把狼招来了，后悔莫及。

MDSAP用的是一个“全部或者全部没有”的方法，如果你的产品在相应的法规国家上市，那么在MDSAP审核中必须涵盖相应国家的法律法规法的要求，无论你要它们还是不要它们。

在此，我们不要忘了，MDSAP并没有增加任何法规的要求，它只是把各国法规要求符合性检查的模式标准化了，对应ISO13485的措辞：“适用的法律法规的要求”。

譬如，你工厂的产品在加拿大，美国，巴西销售，那么到2018年底，为了满足加拿大的要求，你必须申请MDSAP的证书，同时因为你有三个国家的市场销售，那么你必须在MDSAP的范围里涵盖FDA，ANVISA，和HEALTH CANADA的要求，其他两个国家如日本和澳大利亚TGA的要求则不必涵盖。但如此一来，本来制造商仅仅为了加拿大一国市场而申请的审核，变成不得不包含三国法律法规要求的审核，审核机构AO的工作量大大增强，所以不得不增加价格，被审核的工厂也不得不投入更多的资源去应对其他两国的法规的符合性，而且证书的成本几倍的增加了。所以一个小小的加拿大市场的MDSAP证书会很贵。

除了费用问题，Health Canada 早就对MDSAP有所动作，所以在今年10月和十一月分别落实两个动作，降低MDSAP审核时间，增加MDL执照的费用，其目的可见一斑。

其次，即使不在乎证书费用的土豪，MDSAP审核后，同样面临上帝的硬币的两面选择，因为审核后AO审核机构将审核报告除了用于加拿大HealthCanada的符合性以外，他们还要将报告发送FDA，ANVISA，此时，如果是一个相对负面的报告，那么当法规主管当局收到这些报告后，很有可能发起“有原因的调查” ,譬如FDA回来检查，这是大部分工厂不愿意也没有必要冒的风险。

有关MDSAP审核后和FDA的工厂检查的关系，以下稍微详细说明FDA如何挑选工厂进行工厂检查的，大家就能明白其中关联了：

1）  美国的FD&C Act法案 510章节条款H)

2)   规定了医疗器械检查计划是由风险因子作为决定基础的。

3）    其次，在519章节条款H）

4）中罗列了FDA决定是否检查的风险因子，一共有6个项目因子，而每个项目因子在最后FDA的决定时候的权重是外界所不知道的，FDA从未公开过，个人见解将来也不会公开

 A)   工厂的合规历史，

B)   工厂的召回历史，召回的性质，召回的记录，

C)   内在的风险，

D)   历史上检查的频次，

E)   是否被国政府构检查，或者被国外政府认可的机构检查过，

F)    任何其他恰当的标准使得有理有安排检查的资源。

一个工厂是否会被FDA检查，取决于多项因子，报告只是作为FDA决定检查频次的一个风险因子，成功的通过也无法保证FDA不来检查，特别是那些从未被FDA检查过的工厂。

6. 关键词：脱欧

本来ISO、CE已经够乱了，但英国脱欧使得EMDR更是雪上加霜，而且脱欧进程进展缓慢，等谈判谈到医疗器械的MHRA的指导性，英国公告机构颁发CE证书的有效性，英国的欧盟代表的合法性的话题还不知猴年马月呢…，所以没有认证的制造商在要不要选择英国的认证机构作为公告机构，要不要选择英国的公司作为欧盟代表，已经有CE证书的在是否要和英国公告机构续约，这样一个普通的法规商业问题一下子变成比“生存还是死亡”更复杂的选择题。

——【背景信息4*】

    英国脱欧后：

1．英国是否依旧是CE合规的完整执行国家，完整的执行EMDR，和IVDR两个法规

–如果英国自己建立了准入系统，那很符合英帝的传统，但当真发生，那太可笑，可怕了，受影响的制造商何去何从？

2．英国的公告机构是否依旧得到欧盟的认可？

 –如果英国公告机构不再被欧盟认可，对于现有的英国公告机构发出的CE证书将是灾难性的，势必导致欧盟的监管中心向德国或者法国转移，而届时恰逢EMDR过渡期结束，强制执行开始，德法公告机构有无能力和资源，甚至愿不愿意接盘英国公告机构认证的CE证书，这只有天晓得了。

3．建于英国本土的制造商，授权代表，在英国脱欧后还算不算一个基于欧盟EMDR监管的合法实体？

–如果不算，那么现在如斯的英国欧盟代表怎么办？用英国欧盟代表的制造商怎么办？

4．英国药监局MHRA的身份在英国脱欧后何去何从？  鉴于MHRA几乎已成为仅次于FDA的医疗器械监管当局，其在欧盟EMDR的建立和MDCG中的位置举足轻重。

–如国MHRA不再被欧盟认可，那么许多有MHRA发布，并由英国公告机构和其他国家的公告机构推广执行的医疗器械法规符合          指南也行将失效，彼时对按其执行的制造商将是毁灭性打击。

5．吵吵多年不见踪影的欧洲数据库EUDAMED，在英国过脱欧后，英国是否依旧保有使用权并且确保市场前、后资料，临床调查资        料等都可以被如期录用。

–如果缺少英国的数据输入，那EUDAMED即使建成了，也将会是欧盟法规史上的一个笑柄

7. 关键词：医疗器械CE咨询

EMDR的很多新的要求，譬如对临床报告的要求的加严，导致很多现有的CE证书持有者都已经收到代理商或欧盟代表的要求及时更新技术文件中的临床报告，而目前国内情况是抛盘的多，几乎没有接盘的，理由很简单，懂临床的没有技术文件编写的经验，而写过技术文件懂CE的几乎都没有临床背景。与MDD不同， MDD几乎可以有一个有经验的咨询师完成整个CE的认证咨询，但在EMDR中，除非是天才，否则一人独大天下的局面将不复存在，没有人有足够的背景可以涵盖临床资料，技术文件，风险管理，QMS等多重复杂关系的CE符合点。如果EMDR如期落地，虽不看好，那么整个CE认证和咨询必将重新洗牌。

来源：fdanews