2016年，美国FDA又发布了若干指导性文件，这些文件对组合生产力和策略部署有实质性的积极影响，以下这些指导文件值得每一个医疗器械制造者细心考虑。

使用现实证据（Real-World Evidence）支持医疗器械监管决策（草案）

FDA说：指导文件草案概述了从非传统数据源，如电子医疗记录和登记系统得到的真实证据(RWE)，可以用于支持新器械或更新器械的管理决策。

好处：它放宽了支持器械决策的数据库，可以减少研发成本，缩短开发周期。

难处：在选择数据源时科学上的严密性可能是个障碍。

前进之路：在递交报告之前，公司应与FDA一起工作，确定具体器械、适应症、病人群体方面哪些真实证据(RWE)是可以接受的。

医疗器械临床应用研究的适应性设计（最终稿）

FDA说：指导文件涵盖了医疗器械开发中所用的临床应用研究的适应性计划与实施。它包括选择适应性设计、盲试与非盲试中使用适应性设计中的定义，各种适应性设计的例子和潜在困难。指导文件也建议在发展适应性试验时与FDA协商，建议应用于上市前审批（PMA）、510(k)、重新开始、人道主义、临床试验器械豁免等的所有试验阶段。

好处：对使用可以改进试验效率的适应性设计，FDA鼓励并提供有用的指导。

难处：适应性设计要求有额外的计划和精确地执行才有效。

前进之路：在与FDA和根据需要与有经验的合作者合作中，公司应获得应用和实施适应性设计的专业知识。

组合产品设计和开发中人因因素研究和相关临床研究考虑（草案）和人因因素评估的最高优先级器械列表（草案）

FDA说：本草案提供了人因工程的原则，以及如何将其应用于包括药与器械的组合产品。优先评估指南草案列出了需要进行人因因素评估的器械种类，概述了FDA如何确定一个产品文件是否需要人因因素数据的方法。

好处：将人因工程结合进器械设计有助于确保使用者安全和有效地操作器械。这可以节省在器械批准后去检查和改正设计的时间与成本。

难处：制定一个人因测试方案需要大量的时间和财力。确定时间可能也较难，因为在正式投入使用之前，必须完成最终设计和全套测试。

前进之路：FDA将不断完善人因工程指南。坚持这样做有助于程序解决好演变中的审批要求。

制造商的医疗器械报告，适用于产业和FDA管理人员的指南（最终稿）

FDA说：本指导文件概述了制造商向FDA报告不良事件的责任。除非豁免，制造商必须执行书面处理医疗器械不良事件报告（MDR）的要求。在医学或科学文献中，也应包括跟进调查和处理事件报告指导文件。

好处：为解决方案中的基本问题和建议提供了基本的答案，这有助于遵守不良事件报告的要求。

难处：文件没有解决调查问题，例如在不良事件发生后获取器械和病人信息。

前进之路：FDA对制造商的检查中指出，不充份的不良事件报告是最常见的缺陷。本指导文件有助于确保不良事件报告进程和文件符合要求。

确定现有器械的改变何时应提交510(k)（草案）以及确定现有器械的软件修改何时应提交510(k)（草案）

FDA说：器械指南更新了FDA对医疗器械更改后何时应提交510(k)上市前通知的要求。它提供了原则和体外诊断(IVD)和非体外诊断（non-IVD）器械在标签、技术、工程、性能和材料改变后如何评估的流程图。还包括风险评估考虑和案例分析，案例分析中说明了为什么需要或不需要提交510(k)。软件指南主要讲如何确定何时软件改变需要提交510(k)。

好处：指南澄清了器械或它的软件的改变在什么情况下需要提交510(k)，这改进了提交文件的一致性。

难处：由于器械数量极大，指南不可能涵盖所有可能的改变，所以应用中仍需要解释。

前进之路：公司应将指南中的评估方法整合进拟议中的器械或软件改变的监管内容评估程序。

医疗器械上市后的网络安全管理（草案）

FDA说：为了减少由于不断衍变的网络安全威胁，使用了软件或可编程指令的医疗器械制造商必须开发不间断的程序以辨认、评估和和减轻新的风险。

好处：主动的前瞻性的减轻网络威胁措施可以减少来自器械的因软件干扰或故障带来的病人伤害。

难处：识别和减轻连续衍变的网络安全风险在技术进展上是困难的。

前进之路：产业需要连续澄清网络风险管理程序要求、风险分享和情报，制造商可以使用这些来保持器械安全。

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