根据Stericycle ExpertSolutions Recall Index的第三季度报告显示，医疗器械召回率在2016年第三季度达到高点。该报告发现，本季度的医疗器械召回次数是2000年以来观察到的最多的，召回的医疗器械单位数量是自2012年第三季度以来最高的。

我们回顾了美国食品及药物管理局（FDA）的医疗器械召回数据库，找出了年度最大的器械召回事件。所有的这些召回被美国食品及药物管理局归类为I级召回，属于最严重的召回级别。

这里所列出的美国10大医疗器械产品召回事件按照受到影响的单位数量进行排列。

库克医疗（Cook Medical）

器械产品：库克医疗（Cook Medical）的单腔中心静脉导管组和托盘；单腔压力监测装置和托盘；股动脉压力监测导管组和托盘；桡动脉压力监测导管组和托盘。

召回原因：根据美国食品及药物管理局召回页面上的信息，“由于制造错误，头端可能与导管分开或分离。头端可能进入患者的血液，这可能导致患者受到严重伤害，或导致死亡。头端分裂或分离也可能导致医疗器械停止工作。

当时，美国食品及药物管理局表示有13起医疗器械严重不良事件报告和一个死亡事件。

召回发起时间：2016年1月6日

美国受影响的单位数量：12,516个

箭牌国际（Arrow International）

器械产品：主动脉内球囊导管套组和经皮插入套组的特定型号

召回原因：根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示，“在插入过程中，鞘管主体可能与鞘管毂分离，这可能导致明显的出血症状……和充气—放气式球囊疗法的中断。

召回发起时间：2016年2月10日

美国受影响的单位数量：13,405个

波士顿科学（Boston Scientific）

器械产品：某些批次的Fetch 2抽吸导管，产品型号109400-001。

回忆原因：根据美国食品及药物管理局召回页面上的信息，“导管轴可能在沿着该器械的各个点断裂……如果该器械在患者体内发生断裂，破裂的导管碎片可能阻断心脏或血管的血液供应，这可能会导致需要额外的医疗程序，病人受伤或死亡。

召回发起时间：2016年3月22日

美国受影响的单位数量：17,455个

心件医疗（HeartWare）

器械产品：用于心件医疗心室辅助装置（HVAD）的电池，序列号为BAT000001至BAT 199999，产品型号为1650。

召回原因：根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示，“电池……可能由于故障单位的问题而永久性失去电力。如果没有连接另一个电源，“泵将停止工作，患者可能会遭遇严重不良的健康后果，包括死亡。

召回发起时间：2016年1月7日

美国受影响的单位数量：18,631个

蜂鸟医疗器械（Hummingbird Med Devices）

器械产品：ABG-HM-1 Hummi微型采血传输设备，批号15180,15286,15287,15300,15305

召回原因：根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示，“Y形连接器和黄色管可能在使用前或使用期间彼此断开，这可能导致血液或液体泄漏。

当召发起时间：2015年10月1日，2016年5月26日在美国食品及药物管理局的数据库中列出此次召回。

美国受影响的单位数量：37,750个

美艾利尔（Alere）

器械产品：美艾利尔计划采用凝血检测仪INRatio和凝血检测仪2代INRatio2 PT / INR监控系统，包括INRatio测试条，下架并停止生产该产品。

召回原因：根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示，“INRatio系统可能产生不正确的偏低的结果…如果不正确的偏低的国际标准化比率（INR）结果值被应用处理，则患者可能有发生严重或致命性出血的危险。

召回发起时间：2016年7月11日

美国受影响的单位数量：125,576个

百特医疗（Baxter）

器械产品：所有未过期的50 mm 0.2微米过滤器，产品代码为H93835

召回原因：根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示，该机构收到“有关颗粒物的存在和过滤器组内可能没有过滤膜层的报告…可能污染溶液，这可能导致血液感染，并因此可能引起发烧，脓毒性休克，多器官功能障碍，以及其他严重的不良健康后果，包括死亡。

召回发起时间：2016年8月24日

美国受影响的单位数量：130,100个

圣犹达医疗（St. Jude Medical）

器械产品：Fortify，Unify和Assura植入式心脏复律除颤器和心脏再同步治疗除颤器

召回原因：根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示，有报告称，由于电池内部锂沉积导致的电池快速失效故障，形成电池短路，如果在患者意识到电池快速消耗，并能够更换之前，电池意外耗尽，植入型心律转复除颤器（ICD）或心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）将无法提供救生起搏或冲击，这可能导致病人死亡。

召回时间：2016年10月10日

美国受影响的单位数量：251,346个

德康医疗（Dexcom）

器械产品：Dexcom G4 PLATINUM接收器，G4 PLATINUM（儿童）接收器，G4 PLATINUM（专业）接收器，G4 PLATINUM具有联网共享装置Share的接收器，G4 PLATINUM（儿童）具有联网共享装置Share的接收器，G5移动接收器

召回原因：根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示，“当仪器检测到过低或过高的葡萄糖水平时，接收器中的声音报警功能可能不会被激活。依靠该产品来通知血糖水平低或高，可能会导致严重的不良后果，包括死亡，因为声音报警可能不会发出声响，用户可能不会注意到低血糖或高血糖。

召回时间：2016年2月23日

美国受影响的单位数量：263,520个

库克医疗（Cook Medical）

器械产品：Torcon NB Advantage Beacon Tip导管，Royal Flush Plus Beacon Tip大流量导管，Slip-Cath Beacon Tip亲水导管，Shuttle Select Slip-Cath导管。

召回原因：根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示，有人抱怨导管头端可能分裂或分开，并可能会进入患者的血液当中。这可能导致严重的人身伤害甚至死亡，产品可能无法正常工作。

召回发起时间：2015年7月开始，2016年2月25日扩大召回

美国受影响的单位数量：408,011个

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