上海医疗器械展带你了解创新医疗器械的审批流程。

创新医疗器械的审批流程通常包括以下步骤：

1.申报前准备：

1）确认产品符合创新医疗器械的定义，拥有核心技术发明专利权或使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过 5 年；

或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

2）已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实、受控，研究数据完整、可溯源。

图片来源：一名小小RA

 

3）准备完整的技术资料和证明文件，包括：

企业资质证明文件

产品知识产权情况及证明文件

产品研发过程及结果综述

产品技术文件

产品创新的证明性文件

产品风险分析资料

产品说明书（样稿）等。

4）对于进口医疗器械，还需提交境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书

以及代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

2.提交申请：

1）境内申请人应当在医疗器械首次注册注册申请前，向所在省级监督管理部门提交创新医疗器械特别审查申请。

2）省级监督管理部门对申报资料进行初审，初审符合申报条件的，将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政受理服务中心。

3）进口产品项目申报则直接提交至国家药监局行政受理服务大厅。

3.审查与公示：

1）预审查：国家药监局行政受理服务中心受理的创新医疗器械特别审批申请移交至审查办。

审查办对申请资料进行预审查，判断申请资料是否完整、是否符合法规要求。

2）专家审查：审查办组织专家对通过预审查的申请进行审查，审查形式可能包括书面审查、视频审查等。

专家审查会针对申请产品的创新性、技术可行性、临床价值等方面进行评估。

3）确认与公示：审查办对专家意见予以确认，拟同意通过审查的项目，对其医疗器械管理类别进行界定。

并通过器审中心网站将其申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于 10 个工作日。

4）对于不同意通过创新医疗器械特别审批申请的项目，出具审查结论及不同意理由，并通过器审中心网站告知申请人。

4.后续流程：

1）产品注册申报：经过创新医疗器械特别审查后，申请人需按照相关规定进行产品注册申报，提交注册申报资料至国家药品监督管理局，并等待审评审批。

2）国家药监局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为 “创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。

3）国家药监局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为 “创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。

4）审评审批：国家药监局对受理的注册申报资料进行审评，并在规定时限内作出审批决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，并颁发医疗器械注册证。

5）申请人需按照注册证的要求进行产品生产、销售和使用。

在整个过程中，各级食品药品监督管理部门及有关技术机构，会按照初期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

需要注意的是，具体流程可能会因地区、医疗器械类别和法规的变化而有所不同。建议在进行注册之前仔细了解当地相关机构的具体要求。

同时，申请人需确保所提交资料的真实性和完整性，并遵循相关规定进行申报。在申报过程中，需积极配合审查办的工作，及时提供所需补充的资料和信息。

 

文章来源：一名小小RA

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