1. MDR 23.2标签上信息，详细描述医疗器械标签的要求，以满足通用安全和性能要求。

MDR 23.3关于保持器械无菌条件的包装信息(无菌包装)，详细描述无菌产品的标签要求，以满足通用安全和性能要求。

2. IVDR 20.2标签上信息，详细描述体外诊断器械标签要求，以满足通用安全和性能要求。

IVDR 20.4.2明确自测器械说明书应遵循的原则。

其他适用体外诊断器械标签要求的标准有：

· EN ISO 18113-1:2022，术语、定义和通用要求；

· EN ISO 18113-2:2022，专业版IVD试剂要求；

· EN ISO 18113-3:2022，专业版IVD仪器要求；

· EN ISO 18113-4:2022，自测版IVD试剂要求；

· EN ISO 18113-5:2022，自测版IVD仪器要求。

3.制造商往往更多地选择符号，用于满足许多新的标签要求，2021年7月EN ISO 15223-1发布更新版的EN ISO 15223-1:2021。

1. 生产商必须在自身公司网站上公布标签和说明书。

根据MDR/IVDR法规附录I:器械应具有识别产品及其制造商所需的信息……此类信息可能出现在器械本身、包装或使用说明书，若制造商有网站则应在网站上提供并更新最新信息”。

当制造商在网站上发布标签和说明书时，涉及到另一部欧盟法规《医疗器械说明书的电子版本》，法规7.2(g)条规定：所有已发布的版本都必须在网站上可被找到。换言之，只要制造商在其网站发布过标签和说明书，就必须持续保留并标注版本和日期。

2. MDR/IVDR法规附录II第2条规定：标签必须使用预期销售的成员国可接受的语言。

欧盟承认的官方语言达24种，制造商不仅应当在网站上发布英文版标签和说明书，还应当发布产品销售国家当地官方语言版的标签和说明书。

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3. 引入新的标识要求。

MDR法规引入Unique Device Identification(UDI)系统，相关要求见于法规第3章和附录VI。

EN ISO 15223-1:2021引入以下重要变化：

·引入MD标识,即给定产品是医疗器械的图形信息；

·引入识别经济运营商、分销商、进口商的新符号；

·引入表示无菌屏障系统的新符号；