2023有源医疗器械创新论坛探索医疗前沿：硬性内窥镜、纤维内窥镜、超声内窥镜等标准汇总解读
2023-11-17
2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展认为，内窥镜在医疗器械中的重要性不可忽视。它作为一种灵活的诊断和治疗工具，能够直接观察和操作体内器官，减少了侵入性手术的需求。内窥镜在许多医学领域，如消化道、呼吸道和泌尿系统等的检查和治疗中发挥关键作用。下表是涵盖了近乎所有现行的内窥镜相关的标准，供大家参考学习。
| 内镜类型 | 原标准 | 现行标准 | 内容 | 发布日期 | 实施日期 |
| 硬性内窥镜 | YY 0068-1992 | YY 0068.1-2008 | 光学性能及测试方法 | 2008-04-25 | 2009-12-01 |
| YY/T 0068.2-2008 | 机械性能及测试方法 | 2008-10-17 | 2010-06-01 | ||
| YY/T 0068.3-2008 | 标签和随附资料 | 2008-10-17 | 2010-06-01 | ||
| YY 0068.4-2009 | 基本要求 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | ||
| 硬性气管内窥镜 | YY 0069-1992 | YY/T 0069-2009 | 专用要求 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| 纤维内窥镜 |
YY/T 1028-2008 YY/T 0283-2007 |
YY/T 1028-2023 | 纤维内窥镜 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| 胶囊式内窥镜 | – | YY/T 1298-2016 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| 超声内窥镜 | – | YY/T 1676-2020 | 超声内窥镜 | 2020-03-31 | 2022-10-01 |
| 电凝电切内窥镜 | YY 0619-2007 | YY/T 0619-2017 | 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜 | 2017-02-28 | 2018-01-01 |
| 电子内窥镜 |
– |
YY/T 1587-2018 | 医用内窥镜 电子内窥镜 | 2018-06-26 | 2019-07-01 |
| 冷光源 | YY 91081-1999 | YY/T 1081-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| 摄像系统 |
– |
YY/T 1603-2018 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 | 2018-01-19 | 2019-01-01 |
| 内窥镜设备 | GB 9706.19-2000 | GB 9706.218-2021 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-12-01 | 2023-05-01 |
| 气腹机 |
– |
YY 0843-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| 取石网篮 |
– |
YY/T 0847-2011 | 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| 切割吻合器及组件 |
– |
YY/T 1797-2021 | 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 | 2021-09-06 | 2022-09-01 |
| 腹部冲吸器 |
– |
YY/T 1846-2022 | 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| 电凝电切内窥镜 | YY 0619—2007 | YY/T 0619-2017 | 医用内窥镜硬性 电凝电切内窥镜 | 2017-02-28 | 2018-01-01 |
| 照明用光缆 |
– |
YY/T 0763-2009 | 医用内窥镜 照明用光缆 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| 镜鞘 |
– |
YY/T 0842-2011 | 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 |
– |
YY/T 0863-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 |
– |
YY/T 0864-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| 镜桥 |
– |
YY/T 0922-2014 | 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| 细胞刷 |
– |
YY/T 0930-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| 圈形套扎装置 |
– |
YY/T 0931-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| 抓取钳 |
– |
YY/T 0940-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| 咬切钳 |
– |
YY/T 0941-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| 持针钳 |
– |
YY/T 0943-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| 分离钳 |
– |
YY/T 0944-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| 刮匙 |
– |
YY/T 1297-2015 | 医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| 掌式器械 |
– |
YY/T 1446-2016 | 医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| 刨削器 |
– |
YY/T 0955-2014 | 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
想要了解更多包括内窥镜研发设计等更多医械前沿技术，尽在2023上海医疗器械创新展Medtec创新展“有源医疗器械研发与标准、质控论坛”上中国科学院长春光学精密机械与物理研究所研究员史成勇将会讲解高清双目3D内窥镜，多维度剖析，推进医教研产协同发展。还有 有源植入创新医疗器械质量评价研究、创新有源医疗器械质控等其他议题。立刻点击预登记，加入2023上海医疗器械创新展Medtec创新展。
来源：MD SRE
