法规政策
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2020.03.12
特事特办：概述医疗器械应急审批程序
2020年1月以来，新型冠状病毒肺炎引发的疫情牵动着所有中国人的心。战“疫”打响，各项工作刻不容缓。英勇的医护工作者正日以继夜奋斗在最前线。同时，医疗器械的生产企业也为了向最前线的医护人员、病患者以及全国人民提供充足的医疗物资而加班加点。
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2020.03.10
2020年2月CMDE对医疗器械问题的答疑解惑汇总
2月CMDE答疑汇总
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2020.03.06
欧美澳加口罩出口法规要求概览
随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，SUNGO整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1。
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2020.03.02
个性化医疗器械的医工交互过程及其构成要素
个性化医疗器械分为定制式和患者匹配医疗器械，其医工交互的全过程包括临床需求提出及临床诊疗方案拟定、影像数据获取与定制方案设计开发、器械生产、器械交付接受与临床使用随访。构成要素包括交互能力与条件、临床需求与定制、数据获取与设计开发、器械生产、器械交付接受与临床使用。部分要素应具备的要件如下。
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应急产品生产企业如何准备医疗器械注册质量管理体系
现在关于应急审批的热度很高，大家在准备注册申报资料、送检样品的同时对于注册质量管理体系也同样很头疼。
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器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告（2020年第7号）
为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神，按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署，现就医疗器械注册技术审评有关事宜通告如下：
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2020.02.28
上海市药品监督管理局关于发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的通知（2020年2月25日）
为深入推进上海市医疗器械注册人制度试点工作，制定了本市实施医疗器械注册人制定试点期间相关行政许可事项办事指南，现将有关要求通知如下：
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2020.02.26
最新 ‖ 欧盟GMP附录《无菌药品生产》改名《无菌产品生产》
2月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月
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互联网药品与医疗器械经营资质与审批
近年来互联网医药服务逐渐走入人们生活，在互联网增进医疗服务的同时，相应监管也在不断升级。本文整理了互联网药品与医疗器械相关的主要证照，梳理互联网医药、医疗器械服务的资质条件。
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2020.02.18
1月1日起医疗器械税款有变，涉内窥镜、支架等多类产品
日前，国务院官网转载人民日报消息。内容指出，二〇二〇年一月一日起我国调整部分商品进口关税，涉及大批医疗器械。
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