法规政策
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2021.04.16
国家发布：所有城市，启动最强医疗器械监管
国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席吹风会并回答记者提问……
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2021.03.31
关于医疗器械命名的思考及展望
医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》（国务院令第650号，以下简称“条例”）修订工作开始初期，原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作，至今已有近10年历史……
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2021.03.25
医疗器械全生命周期监管时代来临
近日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)，我国的医疗器械监督管理条例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修订，本次公布的修订版本于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过……
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2021.03.22
2021年医疗器械监管重点工作有哪些
站在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点上，我国医疗器械产业和监管事业面临新形势。如何深刻领会新发展阶段、新发展理念、新发展格局给医疗器械监管带来的机遇与挑战？监管部门如何部署“十四五”开局之年医疗器械监管重点工作……
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2021.03.19
最新《医疗器械监督管理条例》发布，全面支持医疗器械自主创新
3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》（下称：《管理条例》）。该《管理条例》明确表示，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点……
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2021.03.16
“一次性高值耗材复用”话题再现，国家卫健委明确表态：鼓励生产可复用耗材
近日，国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》（以下简称《答复》），在关于代表提出的“关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议”……
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2021.03.04
思考 | 具有抗菌消毒作用的无源医疗器械如何分类界定？
由于我国对医疗器械实行分级分类管理，医疗器械的管理类别直接关系到对其监管的模式，因此，医疗器械分类工作受到监管系统和业界的高度关注……
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2021.02.08
2021年医疗器械注册管理及监管重点工作
2月5日，2021年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，深入学习2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神……
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2021.02.03
数字认证证书在医疗器械注册工作中的应用与管理初探
介绍数字认证技术在我国药监部门医疗器械注册中的应用与管理，并结合实际应用情况对数字认证技术应用的优势以及存在问题进行分析与思考，并提出改进建议……
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2021.01.29
医疗器械产品设计与开发过程之设计策划
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要是通过物理等方式而获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得……
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