法规政策
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2021.08.03
国家局：所有三类医疗器械将实施UDI
近日，国家药监局发布通知，拟将所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识……
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2021.07.21
我国加速推进AI医疗器械标准化
今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈……
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2021.06.30
创新医疗器械特别审查程序涉及的专利相关问题
自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启以来，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右……
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2021.06.28
从FDA检查作业指导书的方法理解法规证据链
对于怎样才是一份良好的作业指导书，没有一个标准答案， 在FDA检查中 通常制造商让研发和工艺工程师解释作业指导书和设计文件，工艺验证的关系，但是这并不全部满足FDA检查官的期望……
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2021.06.24
【独家】欧盟MDR和IVDR的化学品合规要求
您的医疗器械或诊断设备是否符合这个小而重要的子部分的要求？……
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2021.06.11
医疗产品风险评估的关键要素
“风险评估”是个广义词汇，但在医疗设备开发领域，它特指两个主要分类：整体项目的评估，或设备基于国际化标准的特定评估……
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2021.06.03
80%国产械企将被迫放弃CE证书！
得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%……
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2021.05.24
医用激光光纤产品 注册技术审查指导原则
本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评……
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2021.05.19
部分一次性耗材将允许复用，安全怎么保证？
一次性耗材能否多次使用一直是热点关注问题，早在2018年，全国人大代表、成都市三医院骨科主任梁益建就提出过“对部分一次性非植入医疗耗材重复利用的建议”。……
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2021.05.17
医保局下令：优先采购国产医用耗材
日前，广东省医保局最新发布了一则《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》，意见函中显示，此前广东省十三届人大四次会议期间刘金保代表提出了关于增强医疗器械行业自主研发能力，保障全民健康水平的建议……
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