法规政策
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2021.09.28
《医疗器械注册与备案管理办法》最全解读，这些变化你一定要知道！
8月31日，国家市场监督管理总局审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》)，自2021年10月1日起施行……
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2021.09.15
新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布，10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行……
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2021.09.02
市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行……
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2021.08.11
建立并完善增材制造医疗器械监管科学体系
增材制造（又称3D打印）技术是20世纪90年代发展起来的先进制造技术，它以三维数字化模型为基础，将材料自动化地累加起来成为实体零件，能够实现多种材料、复杂结构、单件小批量产品的快速制造……
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2021.08.03
国家局：所有三类医疗器械将实施UDI
近日，国家药监局发布通知，拟将所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识……
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2021.07.21
我国加速推进AI医疗器械标准化
今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈……
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2021.06.30
创新医疗器械特别审查程序涉及的专利相关问题
自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启以来，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右……
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2021.06.28
从FDA检查作业指导书的方法理解法规证据链
对于怎样才是一份良好的作业指导书，没有一个标准答案， 在FDA检查中 通常制造商让研发和工艺工程师解释作业指导书和设计文件，工艺验证的关系，但是这并不全部满足FDA检查官的期望……
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2021.06.24
【独家】欧盟MDR和IVDR的化学品合规要求
您的医疗器械或诊断设备是否符合这个小而重要的子部分的要求？……
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2021.06.11
医疗产品风险评估的关键要素
“风险评估”是个广义词汇，但在医疗设备开发领域，它特指两个主要分类：整体项目的评估，或设备基于国际化标准的特定评估……
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