质量管理
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2019.07.04
我国医疗器械企业戌本管理现状分析及发展策略
摘要：在全球经济一体化背景下，我国医疗器械企业面临更加严峻的考验。特别是医疗器械企业成本管理模式单一，使得企业成本管理效果并不是很理想。本文主要从介绍医疗器械企业成本管理相关概念出发，对医疗企业的销售、经营、研发等现状、特征、重要性进行深入的分析。
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2019.05.17
人工智能能否成为医疗器械制造中新的质量控制管理者？
根据一位业务战略和软件工程专家的看法，通过应用预测分析，医疗机械公司可以采取主动式质量管控，防止发生潜在问题。
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2019.05.09
四个小故事讲透精益生产质量管理！
一个替人割草打工的男孩，打电话给一位陈太太说：“您需不需要割草?”
陈太太回答说：“不需要了，我已有了割草工。”
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2019.02.27
医疗科技企业实施质量管理最佳实践
了解一家医疗器械制造商如何实现自动化质量管理以及如何通过智能共享从车间到管理层全方位提升质量。
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2019.02.22
医疗器械质量管理体系换版升级体会分享
span style=”font-weight:normal;”> 自从2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）实施以来，医疗器械监管理念更加清晰，如风险管理、重事后监管、企业是医疗器械安全有效第一责任人等新理念，医疗器械法律法规系统随之发生变化，法律法规更新、迭代速度非常迅速。
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2018.12.24
【学术分享】医疗器械经营企业在商品流通中的质量管理方式研究
医疗器械作为一种健康辅助性设备在当前的生活中被普遍的应用，关注医疗器械的质量对于使用者的生命健康安全而言有着重要的意义，所以医疗器械经营企业需要本着负责的态度做好商品的流通质量管理，这样，医疗器械的具体利用价值才会有更好的发挥。总结当前医疗器械经营企业在商品流通过程中的具体质量管理方式，分析这些管理方式的不足，并针对不足做具体的管理方式改进，这样，企业在管理中的具体措施利用会更加的科学，商品质量的控制效果也会更加显著。本文就医疗器械经营企业在商品流通中的智联管理方式做分析讨论，目的是为实践措施的采取提供指导。
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2018.12.07
【原创】关于医疗器械质量管理体系常见的文件理解
本文从医疗器械从业者本身出发，谈谈对医疗器械质量管理体系常见文件，如工艺规程、程序文件、作业指导书、标准管理规程、标准操作规程的理解，希望对初入门者有点帮助。
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2018.11.22
医械研发项目怎样做质量管理？
企业研发项目质量不仅直接影响项目本身的效益，其中的产出物质量将带入其后的生产运营中，对企业的产品、技术、效益、形象产生更为深远的影响。企业研发项目不仅具有一般项目所共有的目的性、独特性、一次性、制约性，更具有不确定性和高风险性。因此，在项目的实施过程中更应加强质量控制，通过质量投入来保证工作质量和产出物质量。
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可靠性不是测试出来的，是设计出来的！
产品可靠性是设计出来的，生产出来的，管理出来的 ——钱学森
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2018.11.14
【学术分享】医疗器械生物学评价与质量管理
目的：论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统，执行良好实验室规范的（GLP）重要意义。方法：介绍医疗器械生物学评价内容；介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状；阐述良好实验室规范（GLP）基本情况及执行医疗器械良好实验室规范（GLP）的特殊性及关注点。结果：我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范（GLP），试验数据质量不高，无法与国际接轨，产品使用安全性存在较大风险。结论：规范医疗器械生物学评价过程，执行医疗器械良好实验室规范（GLP）十分迫切。
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