质量管理
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2022.04.20
医疗设备展说：你知道医疗器械如何进行可沥滤物安全性评价吗？
医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。许多医疗器械工程师们都会在医疗设备展上相互交流和分享关于可沥滤物方面的工艺以及技术解决方案……
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2022.04.13
2022医疗器械展会技术洞悉：植入医疗器械生产的常见技术问题
在一些2022医疗器械展会中的一些前沿的植入医疗器械中，许多观众都会对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验有一定要求……
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2022.03.28
新修订《医疗器械生产监督管理办法》引发业内热议
“明确了医疗器械注册人、受托生产企业的主体责任”“跨区域监管迈出重要步伐”……近日发布的新修订《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）提出一系列创新举措，引发业界热议……
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2022.03.22
关于有源医疗器械上市后产品使用期限的问题探讨
根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义……
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2022.03.18
医疗器械质量管理体系之“质量记录”
质量记录是记载过程状态和过程结果的文件，是企业管理体系文件的一个重要组成部分，记录用于为可追溯性提供文件、并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，具有清晰、完整、真实和原始等特点……
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2022.03.04
如何科学管理注塑成型过程中的压力损失？
科学管理注塑成型过程中的压力损失对于保障工艺窗口的合理性以及提升生产良率至关重要。学习过RJG培训课程的朋友都知道……
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2022.02.24
欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解
CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母”CE”是法文句子“Conformité Européene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”……
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2022.02.22
工具：27种常用质量管理手法
测定值的存在范围分成几个区间，每个区间为底边，然后以这个区间所测定值，出现次数之比例面积排列成长方形图……
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2022.02.10
质量体系丨植入医疗器械生产，参考这些规章要求
为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行……
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2022.01.27
设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨
医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响……
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