当前，全球医疗器械行业正经历深刻变革，2025年作为中国“十四五”规划的关键节点，行业在技术革新、政策驱动与市场需求的多重作用下步入高质量发展新阶段。

从市场趋势看，智能化与数字化加速融合，AI辅助诊断、手术机器人及医疗物联网（IoMT）等技术推动精准医疗和远程监测普及。老龄化社会催生家用医疗设备（和慢性病管理器械需求激增，下沉市场及跨境电商成为新增长点。同时，国产替代持续深化，高端影像设备、微创介入耗材等领域突破技术壁垒，凭借性价比优势抢占市场份额。

政策层面，国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革的意见》明确提出优化审评审批流程，缩短临床试验周期至30天，优先支持医用机器人、脑机接口等创新器械。此外，设备更新政策释放超千亿资金，推动基层医疗设施升级，加速老旧设备替换。 然而，行业也面临集采深化带来的价格竞争压力、全球化布局中的数据合规挑战，以及技术迭代的高研发投入风险。