医疗技术展Medtec China 2023了解到自上世纪80年代诞生以来，微创手术 (MIS)现已成为了许多手术的标准治疗过程。外科微创手术仪器主要包括微型摄像系统、人工气腹系统、冲洗吸引系统、电凝电切系统和手术器械五大部分。

随着对更新、更快、更安全的手术日益增长的需求，为其提供支持的导航及光学系统也在逐步受到重视。为了提升支持外科医生进行微创手术的技术和方法，外科手术器械设计师们通过重新规划产品为手术导航提供了更好的支持。

以下是一些经常遇到的设计难题，以及解决它们的一些技巧。

外科手术器械公司产品组合中的器械早已经过了外科手术龙头企业的试用与测试，在进行特定任务时能够保持在最严格的偏差标准之内。在许多情况下，现有工具包构成了外科手术的基础，它们自身即是治疗的标准。添加额外的导航功能将为成熟系统和方法提供显著的价值和功能提升。

为现有外科手术器械赋予微创手术能力最直接的方式是为其添加电磁手术导航 (EM Nav)功能。这不仅会提升器械的价值，也通过确保器械与日益增速的手术趋势保持步调一致来延长器械的使用寿命。当前外科手术器械公司应当对其当前产品进行评估，寻求新的机遇，获取适当的技术，找出最佳的发展道路，是使用一套现有的平台，还是使用一套定制的系统——无论哪种都是对当前配套软件的补充。无论采用哪种方式，添加导航功能都将确保医生和病人能够得到最好的产品服务。

附加组件

电磁手术导航技术能够带来额外价值。通过在原厂设备上添加电磁手术导航组件，公司能够将微创手术技术运用到现有的成熟手术方法中，而无需对仪器本身进行重建或改变介入治疗的主要模式。

此外，在电磁手术导航系统中，可以同时对多台器械进行跟踪，而无需在手术流程中添加重大的额外附件（例如为了帮助可视化而添加的X光透视检查系统）。

电磁手术导航系统由一个传感器组成。它被嵌入到了原厂设备中，作为设备在空间中的定位点；磁场发生器（通常被置于病人身体下方）产生电磁场，从而建立测量体积；传感器接口单元 (SIU) 和系统控制单元 (SCU) 能够检测传感器信号并将其转换为位置和方向信息；外科医生可以在无需移动病人的情况下通过一台显示器查看仪器的三维位置。

对于现有的外科手术仪器，首当其冲的挑战在于如何将传感器添加到仪器上。这些附加的组件需要做到：

• 尽可能准确地隔离末梢的位置——通常需要在离末梢最近的设备上放置一个新的组件。

• 与通常位于无菌区以外的SIU/SCU进行连接。

• 无论在空间中所处的方向，都能在电磁场中保持持续激活的状态。

• 具有生物相容性，不会对手术本身产生影响。

以上每项要求都有其各自相对应的设计难点，但归根结底可以总结为在向一个现有平台添加物理组件的同时，在不影响设备现有成熟功能的情况下增加新的功能。器械工程师深有体会，即使是简单、微小的设计变化也会对器械和制造过程产生影响，提升设计的复杂性、延长交付时间并增加预算。

医疗技术展Medtec China 2023中亮相的研发和设计服务企业，包括上海威固、上海药明康德、巨翊科技、上海瀚赛、诺达思（北京）信息技术、北京卓杰亿品、洛可可创新设计集团等多家企业，他们将在现场带来展品包括OSSD-BGA SATA nano 、医疗器械测试业务、临床前大动物实验、行为观察记录分析系统等。点击快速预登记。

在制造和购买间进行抉择

除了少数个例以外，医学界向微创手术发展的趋势会使外科手术器械市场产生压力，从而使其器械也能够具有这些介入手术的功能。医疗器械公司需要考虑如何为其器械赋予微创手术能力，因此它们也可能会面临比典型情况更为复杂的是“购买”还是“制造”的总体抉择。

将电磁手术导航技术添加到现有配套软件的项目将使工程部门不得不对内部人才进行考察，确定他们是否有能力和时间来参与到这一系统的开发中。项目经理也可以在前期规划阶段对内部制造能力进行考察，确定公司是否有内部制造这些改装器械的能力，还是需要寻求商业合作伙伴的帮助。

进行分析与相关差距识别的项目负责人可能更倾向于寻找具有可“即插即用”功能的已有平台的合作伙伴。但作者在这里要提醒决策者们牢记，维护原始设备的完整性对医生而言是至关重要的，已有系统在集成兼容性上都会存在一定的障碍。此外，考虑到行业的变化速度，公司应尽可能地保持灵活性，从而最大限度地减少第三方软件或硬件升级所带来的影响。

让专家尽早地参与进来，对项目进行评估、对可用解决方案进行培训并为特定应用编写需求是更好的选择。一些人会将阶段过程中的这一阶段称为“阶段0”。由此，项目负责人及其合作伙伴可以对后续过程做出更明智的决策，同时了解在这一过程中需要做出哪些取舍，并为此制定一项全面的计划。

新型外科手术光学系统

MIS包含所有类型的微创手术，包括成功与否极其依赖于直接可视化技术的手术。希望将直接视觉技术添加至其器械产品中的公司需要开发一套独立且能够与已有成熟工具和方法相兼容的系统。

考虑到一家公司服务的特定介入手术领域中的发展趋势，具有独立开发的完整光学系统（或与现有手术可视化平台兼容的光学系统）的公司更有可能为外科医生提供最好的服务。虽然人们通常希望从一张完全的“空白页”开始启动一个新产品的开发计划，但对于刚接触外科手术光学技术的公司来说，需要牢记一些新的痛点。

医疗技术展Medtec China 2023同期会议“第六届医疗器械设计论坛”特邀业内权威嘉宾，与医疗器械制造商和设计公司一同分享最前沿的产品设计理念与方式。

术业有专攻

不同于开发概念型的电磁手术导航系统（通常需要购买独立组件并自行构建子配件），工程师们可以使用现有的商用子配件来构建外科手术光学系统的原型机。虽然这样可以加速某些早期概念机型的开发工作，用于展示设计的实用性和价值，但这些系统在开发阶段几乎没有大规模使用的可能性，并且最终也至少需要对大部分子系统进行重新设计从而兼容应用程序的需求。

考虑到阶段性项目的运行机制，即使1阶段产生了一个可用的原型，在2阶段仍可能需要进行重新设计。这可能会引起项目负责人和赞助商的焦虑，从而向那些分散的、被迫在有限的需求空间中工作的潜在合作伙伴伸出援手，来确保项目不脱离正轨。

我们期望通过原型设计实现验证、确认和商用，但这些用于原型设计的子系统的每个部件的货源通常都非常难以寻觅。经预测，如果你的设计具有非常长的交付时间，亦或团队因为一个组件被捆绑到了某一组装件中而必须重新寻找基础组件时，那么上市时间、商品成本甚至能否生产出足够数量的用于支持测试的仪器也将受到极大的影响。

千里之行，始于足下

如果直接可视化技术是您公司的外科手术产品进入MIS领域的领路人，那么一切最好能从头开始。这是因为对于电磁手术导航而言，早期的工作应该集中在适当的系统集成上，并在项目成型和定量前（时间、成本、风险、市场价值等），从一开始就对整个项目和产品生命周期进行考虑。商业的规模化是至关重要的，参与这些项目的公司通常会在光学组件的采购、组装和光学系统所需严格误差范围内的校准上碰到重重困难。在获取能通过产品验证的数字方面也存在挑战。

我们不能夸大在产品中引入定制光学MIS系统所能带来的机遇，也不能夸大其复杂性和风险。我们强烈建议尽早寻求设计-开发合作伙伴的帮助，不为别的，只为确保在整个过程中有一个经验丰富的参与者能够提出潜在的隐患。与新的电磁手术导航系统一样，在项目启动前加入“阶段0”可以防止后期使项目偏离正轨的下游风险。

外科手术指引将成为发展趋势

微创手术并没有放缓其发展趋势。如今，费用承担者发现了居家康复所能带来的巨大成本节约。因此，将病人早日送回家的驱动因素将只会为服务于该市场的公司创造出更多的机会。

现有的外科手术器械公司已经在努力实现这些经过验证的手术方法了，因此它们应该走在开发新一代器械的最前沿。无论是通过对现有原厂设备的改造，还是在产品组合中添加新的光学仪器，风险都是显而易见的。但只要通过权威专家的仔细前期规划，就可以实现时间和金钱的节约并减少遇到的困难。

文章来源：Medtec 医疗器械设计与制造