8月，美国食品及药物管理局（FDA）发布了由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）编写的题为“医疗器械软件（SaMD）：临床评价”的指导草案，旨在提供有关医疗器械软件临床评价的全球统一原则。指南草案定稿时，将代表美国食品及药物管理局对医疗器械软件（SaMD）临床评价话题的当前考量。
尽管医疗器械软件本身就很重要，但是这对其不断增加的监管审查，提出了一个问题：这样的软件是否可以受到美国专利法的保护？为医疗器械软件申请专利保护可能是保护市场份额的重要途径，就像其对其他医疗器械的作用一样，抵消了临床评价成本的增加。因此，根据美国最高法院和联邦巡回上诉法院最近的决定，了解医疗器械软件可用的专利保护范围是很重要的。
国际医疗器械监管者论坛编写的指南草案将医疗器械软件定义为旨在用于一种或多种医疗目的而不属于医疗器械硬件的软件。这样的软件可以在通用计算平台上工作，可以用作与包括医疗器械在内的其他产品一起结合使用的模块，并且可以与其他医疗器械或其他通用软件连接。医疗器械软件的示例包括：使用数码照相机中的加速度传感器来诊断状况的软件；允许普通的智能手机查看从核磁共振成像（MRI）获得出于诊断目的图像；执行用于帮助检测癌症的图像后处理的软件；以及提供要在直线加速器装置中使用的信息的治疗计划软件。
然而，如果软件的预期目的是“驱动”硬件医疗设备，则该软件不是医疗器械软件。“驱动”硬件的软件示例包括用于驱动或控制输液泵中马达和药物注入的软件；在可植入起搏器中的闭环控制中使用的软件；以及依赖于来自医疗设备的数据但不具有医疗目的的软件，诸如加密软件和医院通信软件。
一般来说，指南草案把医疗器械软件临床评价的必备水准与两个主要因素联系起来：1）医疗器械软件提供的信息对医疗决策的重要性，例如医疗器械软件是用于治疗还是诊断，推进临床管理，或仅仅通知临床管理；和2）由医疗器械软件提供的信息影响的医疗状况或状况，是关键，严重或非严重的。因为医疗器械软件的提供者可能需要在给出指导草案的情况下对其软件进行额外的、昂贵的投资，特别是用于严重的健康护理情况或条件情况下的诊断或治疗的软件，预计一些提供者将加强努力，保护他们在医疗器械软件方面的知识产权。
除了其他方面，如果软件可专利标的，医疗器械软件可能会受到美国专利法的保护。“专利法”第101节授予“任何新的有用的过程，机器，制造或物质组成”的标的物资格。然而，根据美国法典第35篇101节，最高法院“长期以来认为，这一规定包含一个重要的隐含的例外：自然法，自然现象和抽象概念不可取得专利。”[美国分子病理学协会与巨数遗传公司的诉讼Ass’n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics，Inc.，133 S.Ct。2107，2116（2013）。]
可用于医疗器械的件的专利保护范围的具体问题虽然尚未解决，但最高法院和联邦巡回法院的最新决定对这一不断发展的法律领域具有指导意义。
一个已经极大地改变了专利资格范围的决定是最高法院在Alice Corp. Pty.v.CLS Bank Int’l.， [134 S. Ct。 2347（2014）]一案中所做的决定。这个案子涉及通过使用计算机系统作为第三方中介来减轻金融交易中的结算风险的计算机编码方法。最高法院在其裁决中裁定，用于结算的数学公式是基本经济实践的一部分，因此涉及一个不具有可专利性的抽象概念。此外，最高法院认为，这些公式的实例在一般的计算机系统中不能提供一个足以将这些抽象的概念转化为符合专利标的申请的“发明概念”。
有关Alice一案的决定，紧随另一个最高法院对Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs., Inc.一案的判决之后,其涉及到测量血流中代谢物的方法，以调整自身免疫性疾病治疗中硫嘌呤类药物的合适剂量。 [132 S.Ct。 1289（2012）。]这里，主张方法将某些代谢物的浓度与药物剂量有害或有效的可能性之间的关系相关联。最高法院认为，该方法相当于“对医生来说只不过就是一个指令，在治疗患者时要应用适用的法则”，这不属于专利标的。[132 S. Ct. at 1298.]。尽管Mayo一案没有涉及软件，但是它的规则已经应用于处理软件的案例，例如Alice一案。
鉴于Alice和Mayo案例的裁决，一个重要问题就是，在评估医疗器械软件的可专利性时，软件是否提供了“发明概念”。再者，法院虽没有在医疗器械软件的背景下具体阐述“发明概念”因素，但是有多个判决先例存在，医疗器械软件提供商可作为指南仿效参考。例如，在Bascom Glob. Internet Servs., Inc. v. AT&T Mobility LLC一案中，美国联邦巡回法院认为，在远程服务器过滤互联网内容的专利可专利标的，因为该专利不仅仅提及在一般计算机上执行过滤的抽象概念，而是描述了根据常规过滤方法改进的软件和硬件元素的特定安排和顺序。类似地，许多其他情况也是，当软件专利的权利主张覆盖了常规计算机序列或系统，或改进了计算机本身的功能时，则权利主张可以是可专利的：DDR Holdings，LLC v。Hotels.com ，LP，773 F.3d 1245（Fed。Cir。2014）; Enfish，LLC诉Microsoft Corp.，822 F.3d 1327（Fed。Cir。2016）; McRO，Inc. v。Bandai Namco Games Am。 Inc.，837F.3d 1299（Fed.Cir.2016）。因此，当评价特定医疗器械软件的可专利性时，根据任何相关联的计算环境的功能或相关的医疗器械硬件，明白医疗器械软件是否能够改进是很有用的。
对于医疗器械软件来说，软件是包括硬件组件的过程的一部分，即使医疗器械软件本身使用数学的自然定律来执行计算，医疗器械软件也可以作为整个过程的一部分被授予专利。例如，在一个案例中，最高法院维持使用阿仑尼乌斯方程式橡胶成型的方法的专利资格。[Diamond v。Diehr，450 US 175（1981）]在这种情况下，最高法院认为，虽然阿仑尼乌斯方程式是一种自然法则，因此不能单独获得专利，但整个过程可专利标的，因为该方法的额外步骤的方式，是把方程式整合到方法中作为一个整体。
总之，由于临床评价方面的额外投资，医疗器械软件的专利保护越来越重要，而在新的指南草案下临床评价可能需要经得起美国食品及药物管理局（FDA）的详细审查。尽管什么构成了可专利主题的问题是美国专利判例中最热门争议的概念之一，但最近的判例法表明，当医疗器械软件在医疗器械行业中改进传统计算方法时，更可能受到美国专利法的保护，增强计算机本身的功能，改进其相关联的医疗装置硬件，或用作更大的可专利标的方法中的一个元素。
扫描下方二维码，关注Medtec China公众号，国际前沿医疗器械设计与制造深度好文一手掌握！
