2025上海医疗器械创新展最新消息！器审中心发布5项医械技术答疑
2024-11-02
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注册检验、摸底测试、整改服务 -
生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验 -
电气安全测试、电磁兼容测试与整改 -
材料的物理性能、化学分析、生物性能测试 -
半成品、成品的性能测试、可靠性测试 -
配方分析、配方还原 -
失效分析……
【问】医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查？
【答】现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规等原因导致体系现场核查无法正常开展等情况的，检查组应当中止检查 , 待情况核实完毕后，决定继续进行体系核查或作出未通过核查的结论。
【问】牙科充填用复合树脂综述资料中与同类产品（国内外已上市）或前代产品对比需考虑哪些内容？
【答】申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，结构组成的对比需清晰展示产品组成及含量间差异。性能指标的对比应重点描述牙科充填用复合树脂的类别分型、工作时间、固化时间、对环境光线的敏感性、固化方式及条件、固化深度、挠曲强度、弹性模量、表面抛光性能、耐磨耗性能、聚合收缩特性、色调及色稳定性、X射线阻射性、吸水值、溶解值、残留单体溶出量、重金属含量、物质释放（如氟离子释放）等主要性能行对比。
【问】ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？
【答】通常情况下，ECMO产品的动物试验中建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标；病理学相关指标；生命体征及血流动力学监测指标；ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障；定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象；动物试验中，宜对任何安全性事件/异常进行记录和分析；实验动物尸检时，应同时观察器械外观变化，也可以对回收器械进行体外性能检测。
若需验证申报产品的某些特殊功能和/或性能时，可选择针对相关功能和/或性能的特定评价指标，同时提供相关评价指标的确定依据。
【问】接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作？
【答】准备工作基本要求如下：
（1）应当保持联系人的联系电话畅通；
（2）确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场核查；
（3）原则上现场应当处于申请产品的动态生产状态；
（4）应当提前准备现场核查的文件及记录。一般应当为检查组准备 2～3 套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等；并确保在核查现场提供体系运行的全部记录，如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等；
（5）应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片，时间控制在 10 分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。如为整改后复查的现场核查，则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的问题，企业所采取的整改措施及完成情况等内容。
【问】同一被测物有多个样本类型时，各样本之间有可能存在哪些差异？
【答】采用不同样本类型检测相同被测物时，可能因其样本基质差异、被测物来源差异、被测物浓度水平差异、干扰因素差异以及采样部位差异等因素导致产品分析性能、临床性能以及适用人群、适应证、参考区间等方面的差异。
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1.医疗器械委托研发协议模板（7页）
2.库房温湿度验证报告实例模板（11页）
3.洁净车间洁净服清洗效果验证方案实例模板（9页）
4.纯化水系统再验证报告实例模板（9页）
5.磁灸热贴产品技术要求实例模板（2页）
6.纯化水微生物限度检查法验证报告模板（11页）
7.挤塑机验证报告模板（11页）
8.冻干机验证报告模板（13页）
9.一次性使用输液器带针产品技术要求实例模板（9页）
10.环氧乙烷灭菌验证再确认控制程序实例模板中英对照版（22页）
11.初始污染菌和微粒污染控制验证方案模板（3页）
12.医疗器械注塑工艺验证报告模板（5页）
13.电子天平验证报告实例模板（8页）
14.第二类体外诊断试剂（IVD）注册申报全套资料模板（159页）
15.医疗器械可用性确认方案模板（4页）
16.电子血压计申报第二类医疗器械产品注册完整资料实例模板（109页）
17.医疗器械产品包装材料验证报告模板（20页）
18.设备清洁验证方案模板（16页）
19.设备验证管理程序模板（3页）
20.气相色谱仪计算机系统验证方案模板（22页）
21.医疗器械新产品导入质量计划表模板.xlsx
22.医疗器械新产品设计与开发流程模板（9页）
23.IEC 62304-2015医疗器械生命周期过程检查表模板.doc（En，22页）
24.医疗器械清洗工艺验证报告模板（31页）
25.医疗器械风险管理报告模板（英文版）（25页）
26.华为手表说明书模板（45页）
27.包装确认方案模板（12页）
28.医疗器械寿命加速试验报告模板.doc（8页）
29.消毒剂消毒效果验证报告实例模板.doc（22页）
30.钣金结构设计工艺手册实例模板.doc（36页）
31.肠内营养泵产品技术要求实例模板.doc（13页）
32.输注泵精度阻塞测试规范模板.doc（多文件）
33.医疗器械生物学评价报告示例模板.doc（3页）
34.机加件常用材料和表面处理加工规范模板（3页）
35.医疗器械有源产品绝缘路径设计实例模板（10页）
36.医疗器械软件自测报告模板.doc（10页）
37.炎症痤疮治疗仪可用性工程文档模板.doc（13页）
38.中医艾灸可用性工程文档模板（25页）
39.移动医疗图像处理软件设计开发全套资料模板.doc（35个文件）
40.医疗器械安全和性能基本原则清单实例模板.doc（12页）
41.医疗器械风险管理文档实例模板.doc（32页）
42.有源医疗器械说明书模板.doc（6页）
43.一次性微波消融针超声波清洗验证方案模板.doc（4页）
44.消毒液消毒效果验证方案模板.doc（5页）
45.医疗器械软件描述文档模板.doc（6页）
46.医疗器械计算机软件验证方案模板（47页）
47.负压保健仪嵌入式软件描述文档模板（5页）
48.多参数监护仪可用性工程模板(内含确认报告和确认方案)（18页）
49.医疗器械软件网络安全描述文档模板.doc（9页）
50.医疗器械软件验证方案模板（47页）
51.铝塑包装机验证报告模板.doc（7页）
52.医疗器械包装完整性试验验证方案模板.doc（4页）
53.全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）技术要求模板.doc（15页）
54.全自动核酸检测仪产品技术要求模板.doc（21页）
55.清洗工艺验证方案与报告模板（30页）
56.医疗器械软件需求规范说明书模板.doc（5页）
57.一次性使用无菌皮肤滚针包装过程确认方案实例模板.doc（7页）
58.一次性使用无菌皮肤滚针产品技术要求实例模板.doc（3页）
59.一次性使用无菌皮肤滚针包装完整性验证方案实例模板.doc（8页）
60.消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告实例模板.doc（40页）
61.医用中单产品技术要求模板.doc（4页）
62.脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)说明书模板（2页）
63.4K医用一体化内窥镜摄像系统产品技术要求模板（3页）
64.CT用医用诊断X射线管产品技术要求模板.doc（8页）
65.有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（6页）
66.医疗器械可用性工程计划模板.doc（4页）
67.医疗器械可用性工程报告模板.doc（27页）
68.医疗器械GB9706.1-2020标识、说明书自述表模板.doc（14页）
69.可编程医用电气（PEMS）资料模板.doc（58页）
70.医用电动病床技术要求模板.doc（6页）
71.转运床技术要求模板.doc（3页）
72.医疗器械临床试验方案范本模板.doc（7页）
73.纯化水系统验证方案模板.doc（18页）
74.医疗器械设计开发阶段性输出记录文件核查表模板.doc（6页）
75.医疗器械项目设计开发计划进度表模板.xlsx
76.全自动理瓶机说明书模板.doc（15页）
77.医疗器械软件生存周期控制程序模板.doc（21页）
78.医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告模板（10页）
79.一次性使用采样管设计开发全套文件实例模板.doc（89页）
80.YY9706.108-2021报警测试原始记录模板.doc（14页）
81.臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案模板.doc（10页）
82.医疗器械技术要求实例模板（3页）
83.医疗器械风险管理危险源分析模板.doc（11页）
84.医疗器械设计开发全套文档模板.doc（22个文件）
85.医疗器械设计开发计划书模板.doc（3页）
86.医疗器械软件网络安全研究报告模板.doc（7页）
87.医疗器械设备湿热试验大纲模板.doc（2页）
88.医疗器械初始危害分析和初始风险控制方案分析模板.doc（2页）
89.医疗器械关键工序验证报告模板.doc（11页）
90.医疗器械企业设备软件确认方案模板.doc（7页）
91.医疗器械设计和开发控制程序模板.doc（27页）
92.网络安全需求规范模板.doc（21页）
93.有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告模板.doc（9页）
94.医用分子筛制氧机技术要求模板.doc（7页）
95.取栓器设计验证测试方案模板（中英对照）（11页）
96.GB9706.1-2020 检测用PEMS开发生命周期报告模板（62页）
97.医疗器械可用性工程报告CE认证技术文档模板.doc（49页）
98.医疗器械临床试验-知情同意书模板.doc（5页）
99.医疗器械现成软件管理规程模板.doc（2页）
100.环氧乙烷灭菌验证报告模板（41页）
101.医疗器械软件验证报告模板（15页）
102.医疗器械设计开发全套资料模板word版（217页）
103.医疗器械软件描述文档模板.doc（49页）
104.医疗器械项目过程问题管理指南模板.doc（3页）
105.IEC 62304软件开发文档编写模板.doc（多文件包）
106.通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板.doc（13页）
107.一次性使用皮肤点刺针产品标准模板.doc（2页）
108.CT影像处理软件说明书模板（27页）
109.初始污染菌实验方法验证报告模板.doc（10页）
110.多功能血液透析机PMCF模板
111.有源医疗器械使用期限分析评价报告模板（4页）
112.手腕血压计设计验证和可靠性报告模板（2页）
113.医疗器械细菌内毒素检验方法适用性验证方案模板.doc（25页）
114.医疗器械临床试验研究者手册模板.doc（2页）
115.医疗器械实时老化方案模板（中英对照，24页）
116.医疗器械加速老化方案模板（中英对照，25页）
117.CE MDR认证临床评价模板.doc（En,46页）
118.医疗器械老化试验方案与报告模板.doc（中英文，23页）
119.XXX单板硬件测试用例模板.doc（9页）
120.有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（5页）
121.软件开发计划书模板（多文件）.doc
122.非血管腔道导丝产品使用说明书模板（2页）
123.最终灭菌包装确认方案模板.doc（15页）
124.自黏式伤口辅料技术要求模板（3页）
125.医疗器械市场需求规范模板.doc（8页）
126.医疗器械项目可行性调研报告模板（9页）
127.中性盐雾试验NSS试验方法和判定标准规范模板（9页）
128.医疗器械立项书与设计开发计划模板.doc（多个文件）
129.医疗器械包装完整性试验报告模板.doc（9页）
130.老化检验规程模板.doc
131.一次性血管刀技术要求模板.doc（2页）
132.医疗器械软件设计与开发控制程序模板.doc（5页）
133.医疗器械设计开发控制程序模板.doc（10页）
134.【MDR CE】I类医疗器械TCF技术文档模板（111页）
135.医疗器械软件描述文档模板.doc（7页）
136.医疗器械模拟运输试验验证方案模板（10页）
137.医疗器械产品有效期（3年加速老化）验证报告模板.doc（6页）
138.高频电刀包装运输验证方案模板.doc（4页）
139.医疗器械独立软件产品技术要求模板.doc（3页）
140.一次性使用内镜注射针产品有效期（3年加速老化）验证方案模板.doc（6页）
141.医疗器械风险管理报告模板.doc（22页）
142.冠脉造影图像处理软件配置管理计划模板.doc（8页）
143.产品设计开发控制程序模板（5页）
144.研发项目绩效考核模板.doc（多文件）
145.医疗器械临床评价报告模板（9页）
146.医疗器械初始污染菌实验方法验证方案模板（14页）
147.市场需求文档MRD模板.doc（10页）
148.研发项目需求分析报告模板.doc（13页）
149.产品开发计划模板.doc（19页）
150.PMS报告模板（6页）
151.导管挤出加工工艺过程确认方案模板.doc（2页）
152.电路板焊接过程验证方案模板.doc（14页）
153.防锈剂和脱模剂验证方案模板.doc（11页）
154.医疗器械项目可行性分析报告格式模板.doc
155.医疗器械新产品开发建议书模板格式.doc
156.医疗器械可用性评估报告模板.doc（10页）
157.硬件设计需求说明书模板(完整版).doc（12页）
158.计算机系统验证程序模板.doc（4页）
159.一次性使用治疗头UV胶粘接固化验证方案模板.doc（8页）
160.同品种医疗器械临床试验数据分析评价报告模板（13页）
161.一次性内窥镜产品技术要求模板.doc（8页）
162.医用软件开发和测试环境验证记录表模板.doc
163.超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页）
164.医疗器械软件描述文档模板（38页）
165.自动液基薄层细胞制片机使用说明书模板（16页）
166.工艺验证方案模板（3页）
167.医疗器械生物相容性评估报告模板（4页）
168.纸塑包装（初包装）过程确认方案模板（24页）
169.带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案模板.doc（13页）
170.洁净区人员数量验证方案模板（14页）
171.医疗器械设计开发策划记录模板（2页）
172.研发部资料管理制度模板.doc（5页）
173.医疗器械上市后临床跟踪控制程序模板（3页）
174.有源医疗器械使用期限评估报告（模板）（9页）
175.纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc（10页）
176.医疗器械风险管理资料模板合集.doc（47页）
177.《产品可行性分析报告》模板（4页）
178.2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）
179.空压机验证方案模板.doc（17页）
180.医疗器械风险管理计划模板.doc（5页）
181.环氧乙烷灭菌解析工艺验证方案模板（6页）
182.项目管理模板（10页）
183.诊断试剂冷库验证报告模板.doc（4页）
184.医疗器械风险管理报告模板.doc（30页）
185.红外额式体温计综述资料模板.doc（8页）
186.红外额式体温计包装验证报告模板.doc（10页）
187.华为硬件详细设计模板.doc（29页）
188.医疗器械产品包装验证报告模板（20页）
189.申报医疗器械与免临床目录产品对比说明模板（7页）
190.铝塑包装机设备验证报告模板（7页）
191.全套医疗器械开发文件模板（161页）
192.医疗器械包装验证方案模板（23页）
193.医用口罩生产工艺验证方案模板.doc（22页）
194.医疗器械包装完整性研究报告模板（9页）
195.医疗器械清洗验证方案模板.doc（19页）
196.医疗器械有效期验证报告模板（有源体外诊断分析仪）（6页）
197.医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页）
198.医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（5页）
199.医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc
200.医疗器械灭菌验证方案模板（8页）
201.一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页）
202.工艺验证报告模板.doc（10页）
203.医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页）
204.医疗器械设计转换报告模板.doc（2页）
205.医疗器械风险管理计划模板.doc（16页）
206.GB 25000.51-2016 医疗器械产品技术要求模板.doc（29页）
207.设计开发表格表单模板（36页）
208.第一类医疗器械产品说明书模板.doc（3页）
209.研发项目管理工具与模板.ppt（134页）
210.冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）
211.医疗器械产品技术要求编号模板.doc（1页）
212.医疗器械临床评价报告模板
213.医疗器械产品技术要求模板
214.医疗器械研发过程记录模板.doc（188页）
215.医用垫巾产品技术要求实例模板（7页）
216.吞咽生物反馈刺激仪产品技术要求模板（3页）
217.吞咽神经肌肉低频电刺激仪产品技术要求模板（3页）
218.冷链医疗器械管理制度模板.doc（3页）
219.MDR技术文件-产品描述模板.doc（12页）
220.GB9706.1-2020检验报告模板.doc（72页）
221.分子筛便携式制氧机说明书模板.doc（34页）
222.GB 9706.103-2020检验报告内容模板.doc（16页）
223.医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页）
224.医疗器械安全有效基本要求清单模板.doc（10页）
225.MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板（中英文版，31页）
226.磁共振血管影像处理软件说明书模板（67页）
227.简单压力容器安全技术监察规程模板.doc（7页）
228.医疗器械产品上市后监督（PMS）计划模板.doc（7页）
229.GB 9706.1-2020与YY 0316-2016风险管理要求模板.doc（15页）
230.第二类有源医疗器械注册资料模板.doc（105页）
231.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板.doc（33页）
232.2022版医疗器械委托生产质量协议参考模板.doc（10页）
233.一次性使用注射针封口验证报告模板.doc（22页）
234.核酸提取试剂技术要求模板
235.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告模板（13页）
236.医疗器械定期风险分析报告模板（10页）
237.分子筛制氧机技术要求模板（3页）
238.纯化水检测标准操作规程模板.doc（7页）
239.新版MDR_CE技术文件控制程序模板.doc（7页）
240.医疗器械经营质量手册模板.doc（27页）
241.GB 9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板.doc（32页）
242.国产第三类医疗器械首次注册申报资料模板（98页）
243.MDCG 2020-8 MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板（10页）
244.MDCG 2020-7 MDR要求下的PMCF上市后临床评价计划模板（12页）
245.MDCG 2020-13 MDR 临床评估报告模板（31页）
246.医疗器械风险管理危险源分析模板（11页）
247.欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.doc（19页）
248.医疗器械可用性报告模板（14页）
249.第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页）
250.新版医疗器械风险管理报告示例模板（24页）
251.医疗器械唯一标识UDI管理制度模板.doc（8页）
252.洁净工作台回顾性再验证/确认方案模板.doc（11页）
253.封口机验证报告模板（12页）
254.十万级洁净车间空调净化系统流程图模板.doc
255.洁净车间纯化水工艺流程图模板.doc
256.消毒剂验证方案模板.doc（8页）
257.医疗器械（冷藏、冷冻）贮存及运输过程中温控应急预案模板.doc（3页）
258.压缩空气系统安装运行确认方案模板.doc（15页）
259.建筑设备管理系统施工方案及工艺模板.doc（26页）
260.医疗器械生产企业质量管理体系程序文件模板全套.doc（212页）
261.MDR合格战略控制程序模板.doc（3页）
262.GMP物料供应商质量体系评估程序模板（23页）
263.医疗器械供应商审核制度模板.doc（7页）
264.清洁车间管理制度模板.doc（6页）
265.纯化水系统性能确认方案模板（中英对照版，59页）
266.口罩制片、耳带焊接确认方案模板（4页）
267.脉动真空灭菌柜性能确认报告模板（8页）
268.自卸料刮刀离心机运行及性能验证报告模板（9页）
269.墨轮印字连续封口机设备再确认报告模板（35页）
270.8D自我评估表格模板（8D手册）
271.GMP验证总计划模板.doc（21页）
272.医疗器械留样管理制度模板.doc（3页）
273.医疗器械企业压缩空气验证方案模板（24页）
274.医疗器械清场管理规定模板
275.医疗器械公司管理评审报告模板（6页）
276.YY 9706.108-2021检验报告内容模板.doc（14页）
277.医疗器械产品风险管理报告模板（41页）
278.医疗器械产品风险管理计划模板（6页）
279.生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案模板.doc（20页）
280.全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）使用说明书模板.doc（4页）
281.洁净区人员上限验证报告模板.doc（15页）
282.YY 9706.235-2021检验报告内容模板.doc（15页）
283.安全风险评估报告（双重预防机制创建模板）.doc（30页）
284.GB/T 42061-2022医疗器械企业质量手册模板.doc（70页）
285.微生物限度检测作业指导书模板.doc（7页）
286.医疗器械环氧乙烷灭菌操作指导书模板.doc（6页）
287.洁净车间人员手消毒管理制度模板.doc（4页）
288.医疗器械灭菌异常管理办法模板.doc（5页）
289.制水系统（纯化水）验证方案模板.doc（31页）
290.医疗器械不良事件监测自查报告模板（11页）
291.医用外科手套内衬纸自动包装机验证方案模板（21页）
292.医用纱布片生产工艺规程模板.doc（4页）
293.涂层产品检验规范模板（11页）
294.GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（18页）
295.生产基础工艺模板（21页）
296.医疗器械环氧乙烷灭菌记录表模板.doc
297.医疗器械风险管理计划模板（11页）
298.医疗器械生产配制工艺验证方案模板.doc（24页）
299.冷藏箱首次使用验证报告模板.doc（9页）
300.医疗器械检验用试液管理规程模板.doc（3页）
301.医疗器械网络安全应急响应管理规程模板.doc（3页）
302.医疗器械成品冷藏库验证方案模板.doc（12页）
303.软件维护计划模板.doc（6页）
304.无菌医疗器械初始污染菌操作规程模板.doc（2页）
305.封口设备和工艺验证报告模板.doc（10页）
306.医疗器械生产质量管理体系自查报告模板.doc（206页）
307.医疗器械老化测试报告模板.doc（4页）
308.医疗器械典型性型号选择的最差情况分析报告模板.doc（4页）
309.医用外科口罩检验规程模板.doc（6页）
310.PMS医疗器械上市后临床随访控制程序模板（En,8页）
311.医疗器械产品上市后监督计划（PMS计划）模板.doc（4页）
312.ISO13485内审检查表模板(完整各部门).doc（10页）
313.供方调查评审表模板.doc（2页）
314.工艺用气验证方案模板（17页）
315.封口机验证方案模板.doc（13页）
316.胶体金法试剂盒工艺验证方案模板.doc（21页）
317.传递窗紫外灯表面消毒效果验证模板（9页）
318.医疗器械灭菌过程和无菌屏障系统控制程序模板（4页）
319.医疗器械产品召回控制程序模板.doc（5页）
320.医疗器械内审控制程序模板.doc（4页）
321.车间空调净化系统验证报告模板（57页）
322.培养基储存有效期验证方案模板.doc（9页）
323.质量风险机会控制规范模板.doc（5页）
324.医疗器械供应商审核管理制度模板.doc（2页）
325.IEC 62366-2015 Conformance Report一致性报告模板（28页）
326.医械企业工作环境与产品清洁控制程序模板.doc（4页）
327.医械企业人力资源控制程序模板.doc（6页）
328.医械企业纠正及预防措施控制程序模板.doc（6页）
329.数据分析控制程序模板.doc（5页）
330.医械企业与顾客有关的过程控制程序模板.doc（6页）
331.医疗器械生产企业记录控制程序模板.doc（5页）
332.医疗器械生产企业文件和资料控制程序模板.doc（8页）
333.医疗器械中国GMP质量手册模板（50页）
334.医疗器械生产企业采购控制程序模板.doc（8页）
335.医疗器械上市后产品监督报告（PMS报告）模板（6页）
336.内审员激励考核管理办法模板.doc（4页）
337.DC-CIK细胞产品生产流程及质控SOP模板.doc（5页）
338.全自动胶塞清洗机验证方案模板.doc（53页）
339.医疗器械风险管理程序模板（10页）
340.GJB 9001C-2017标准+全套质量管理体系文件包（手册+程序+记录）模板
341.洁净厂房人员上限数量验证方案及报告模板.doc（11页）
342.符合MDR的ISO13485质量手册模板（50页）
343.医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（3页）
344.注塑工艺过程确认方案模板.doc（7页）
345.洁净压缩空气系统验证方案模板.doc（13页）
346.洁净厂房和设施验证方案模板.doc（20页）
347.空调净化系统间断运行确认方案模板.doc（6页）
348.臭氧验证报告模板.doc（3页）
349.纯化水制备系统验证报告模板.doc（25页）
350.臭氧发生器灭菌效果验证模板.doc（8页）
351.医疗器械清洗工艺验证方案模板.doc（5页）
352.生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（24页）
353.消毒剂消毒效果及有效期验证方案模板.doc（17页）
354.洁净厂房验证方案模板.doc（13页）
355.ISO15189：2012医学实验室质量管理体系全套文件模板.doc
356.医疗器械现场检查方案模板（3页）
357.医疗器械内审检查表模板（内容已填）.doc（43页）
358.电热鼓风干燥箱验证方案模板.doc（22页）
359.洁净车间臭氧消毒系统验证方案模板（30页）
360.环氧乙烷灭菌确认方案模板.doc（57页）
361.MDR法规下的医疗器械上市后监督控制程序模板（15页）
362.生产企业质量协议模板（5页）
363.消毒剂验证方案与验证报告模板.doc（2页）
364.ISO13485:2016医疗器械质量手册模板（35页）
365.植入性医疗器械现场检查表模板.doc（6页）
366.员工技能等级评定方案模板.doc（12页）
367.医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc（39页）
368.消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页）
369.全自动C型口罩机验证方案模板.doc（14页）
370.口罩带焊接机验证方案模板.doc（8页）
371.消毒剂验证资料模板.doc（5页）
372.洁净区人员上限验证文件模板（6页）
373.纯化水验证报告模板.doc（9页）
374.医疗器械空调系统验证方案与报告模板.doc（20页）
375.医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页）
376.医疗器械无菌验证模板.doc（9页）
377.医疗器械供应商评估操作规程模板.doc（2页）
378.纯化水系统维护保养规程模板.doc（6页）
379.平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页）
380.UV固化作业标准规范模板.doc（5页）
381.编号批号管理制度模板（3页）
382.医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页）
383.医疗设备3Q(安装IQ、运行OQ、性能PQ)验证方案模板.doc（34页）
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385.高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页）
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387.洁净室空调净化系统验证方案模板.doc（41页）
388.产品返工作业指导书模板（2页）
389.医疗器械工艺用水的验证和过程确认模板（8页）
390.YY/T 0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页）
391.ISO 13485-2016部门人员职责权限控制程序（模板）14页
392.医疗器械软件维护项目的计划及清单（模板）9页
393.纯化水设备运行记录（模板）.doc
394.华为项目管理计划和关键点模板培训教材.ppt（21页）
395.医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页)
396.净化器整机检验性能测试报告模板（2页）
397.GSP高风险医疗器械经营企业体系制度文件全套模板（含表格记录）.doc（33页）
398.清洁检验评估模板.doc（2页）
399.产品返工作业指导书（模板）（2页）
400.漂亮实用的质量月报PPT模板.ppt（23页）
401.第一类医疗器械产品生产制造信息模板.doc（7页）
402.第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页）
403.ISO14971医疗器械风险管理模板.doc（7页）
404.全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）
405.无菌工作服清洗消毒效果确认报告（模板）26页
406.ISO13485最新版医疗器械质量手册模板.doc（85页）
407.医疗器械企业管理者代表授权书模板
每天持续更新……
文章来源：嘉峪检测网
