最新！上海医疗器械博览会分享眼科医疗器械产品分类界定结果

2024-02-02

2023年，上海医疗器械博览会Medtec China 发现中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果，涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。12个月的数据显示医疗器械产品界定结果汇总共740个，其中眼科相关医疗器械类产品共有24个。

依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出分类界定结果共7大类。

其中，上海医疗器械博览会Medtec China 了解到眼科相关医疗器械建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品5个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品12个，建议按照I类医疗器械管理的产品0个，建议不作为医疗器械管理的产品4个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品0个，建议视具体情况而定的产品3个，建议不单独作为医疗器械管理的产品0个。

# 医疗器械的分类

第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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# 建议按照第三类医疗器械管理的产品