带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题，最近，又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南，重新理解质量体系，以及六大体系的关系。

六大体系检查程序，制剂企业在CPGM7356.002中（最近更新:2022年9月16日）。官网链接：https://www.fda.gov/media/75167/download?attachment

原料药企业在CPGM7356.002F中（最近更新时间2015年9月11日）。官网链接：

https://www.fda.gov/media/75201/download

• 质量体系

• 实验室体系

• 设施设备体系

• 物料体系

• 生产体系

今天上海医疗器械博览会Medtec China来探讨最后一个体系，最简单也最容易出大问题的包装与贴签体系。

• 贴签物料的控制：要正确（内容信息、标签对应与正确的产品）以防止用药差错、要平衡（发放数量、使用数量、损毁数量、退回数量）以防止标签流出被仿冒；要区分和检查（不同产品的相似标签）以防混淆；要可追踪（每批包装记录上贴上当批产品的已打印信息内容的标签样本）。
• 包装过程的防混淆控制：不同产品在同一时间包装时的物理分隔和现场控制。
• 防伪的控制。美国GMP中有专门的一条（21CFR 211.132），是针对OTC人用药品的防伪的要求。对于原料药的仿伪，虽然在FDA的检查重点清单中没有，ICH Q7也没有特别提到这个内容，但是，已经有越来越多的制剂企业对原料药供应商提出了这方面的要求，尤其是在供应链相对复杂、被替换和仿冒的风险相对较大的情况下。原料药制造商基于风险的决定包装仿伪策略，也是在质量风险管理过程中需要考虑的。

• 1 ）人员培训与资质确定
• 2）包装贴签物料的认可
• 3）包装贴签操作的变更控制系统
• 4）足够的标签贮存，包括批准的和签发后退回的
• 5）尺寸、形状和颜色相近的不同产品的标签控制
• 6）没有100%电子或目视确认或者不是用于专线的、具有类似外观的成品直接容器的切割标签
• 7）除非标签按大小、形状或颜色区分，否则不进行标签钢印
• 8）对将在多个专用贴签线上贴签的已装填未贴签容器的控制
• 9）完善的包装记录，包含所有使用的标签的样本
• 10）标签发放的控制、发放标签的检查、已用标签的数量平衡
• 11）已贴签成品的检查
• 12）到货标签（打样）的充分检查
• 13）批号使用，对带有批号/控制号的多余标签的销毁
• 14）不同贴签和包装线之间的物理/空间分隔
• 15）与生产线相关的打印装置的监控
• 16）清场、检查和记录
• 17）符合防伪包装要求（见21CFR 211.132及CPG 450.500某些人用非处方药的防伪包装要求）
• 18）包装贴签操作的验证，包括计算机化过程的安全性和验证
• 19）对非预期差异的文件化的调查

• 1）人员培训与资质确认
• 2）包装贴签物料的认可
• 3）包装贴签操作的变更控制系统
• 4）足够的标签贮存，包括批准的和签发后退回的
• 5）尺寸、形状和颜色相似的不同原料药的标签控制
• 6）完善的包装记录，包含所有使用标签的样本
• 7）标签发放的控制、发放标签的检查、已用标签的数量平衡
• 8）已贴签原料药的检查
• 9）标签来料（打样）的检查
• 10）批号使用、对带有批号/控制号的多余标签的销毁
• 11）在对不止一批产品同时包装时充分的分隔与控制
• 12）标签上的有效期或复验期
• 13）包装贴签操作的验证，包括计算机化过程的安全性和验证
• 14）记录任何非预期的差异（关键差异调查包含在质量体系下）

对原料药的包装贴签体系检查，参考规范是ICH Q7的第9章和第17章。

文章来源： 卡瑞法科技