设计开发转换是产品实现中的重要环节之一，其目的在于将设计好的产品正确地转换为产品的生产规格，以便生产制造出满足需求的产品。

      设计转换是将图纸上的产品转化成实物产品，将实验室里的样品转化成可以大批量稳定生产的产品的过程。

       设计转换不是等到产品设计完成之后才开始，而是从用户需求和设计输入阶段就开始，与产品的开发全过程深度结合，交互作用，直到产品上市为止。

       在设计输入阶段，虽然产品细节还没有正式确定，但是产品概念是在这个阶段定义的。例如，当考虑开发一款新的双级头时，用户需求和设计输入阶段就要定义外杯的材料，使用不锈钢还是钴铬钼，还是别的材料；内衬的材料使用普通PE还是XLPE。内衬材料的选择同时会影响到灭菌方法的选择；定义最大规格和最小规格的直径范围，这会影响到加工设备的选择，等等。

       在设计输入阶段，设计转换活动包括但不限于以下事项：确定设计转换团队成员；考虑是否存在特殊工艺，在目前工业水平下，设计概念可不可能被生产出来；是外协生产还是自己生产。如果自己生产，要不要购买新设备。如果外协生产，法规是不是允许把关键工序外协，供货商是现有的还是需要开发新的供货商，等等。

       事实上，对于一个正规的项目，以上事项在用户需求和设计输入之前的项目立项阶段就被考虑，用于估算产品的成本，固定资产投资，盈利周期，从而为项目审批提供依据。在设计输入阶段，这些事项被正式记录在设计文档里，成为设计文档的一部分。

       在这个阶段，也有可能因为预期使用的原材料无法获得，或者加工工艺无法实现产品预期性能等情况的发生而改变设计输入。

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     设计转换在产品开发的不同阶段考虑的问题是不同的。在设计输入阶段考虑的方面相对宏观一些，在设计输出和验证阶段考虑的方面相对具体一些；在设计输入阶段考虑的更多的是如何把产品制造出来。在设计输出和验证阶段还需要考虑如何使生产过程稳定运行。

       在设计输出和验证阶段，设计转换活动一般包括但不限于以下内容：确定要采购的原材料，确定供货商，核实与供货商相关的工艺验证和确认；制定宏观和详细的工艺流程，制定厂内工艺验证和确认计划并实施。进行工艺过程的风险分析。制定检验规程，设计制造工装夹具，量具，进行关键尺寸的测量系统分析MSA。实施特殊过程（如清洗和灭菌）的确认，等等。

       当产品概念很清晰的时候，设计输入阶段可以非常简单。例如在现有产品的基础上增加规格型号。这时产品的材料，尺寸形状，规格数量等都很确定，设计输入非常直接了当，也不会花费很多时间。设计转换考虑的问题也很直接。

       当产品概念不是很清晰的时候，需要做很多开发研究和试验的工作，设计转换团队需要配合开发生产工艺，生产所需实验样品。继续以上面的双级头为例，双级头外杯与内衬之间要求不得有微动引起的磨损，因而二者之间不得有微动发生。一种方法是在外杯内表面设计小突刺。外杯材料选择不锈钢还是钴铬钼合金，突刺的制造方法和成本是不同的。选择铸造钴铬钼还是锻造钴铬钼，制造方法和成本也大不相同。再例如，如果内衬选择XLPE，灭菌方法需要使用EO灭菌，内衬与外杯之间需要设计EO气体贯通的沟槽。沟槽设计在金属杯内表面，还是在内衬外表面，制造方法和成本也不相同。这种情况下，在产品定型之前，设计、制造和试验就会交替更新，逐步迭代。

       开发研究工作可以放在设计输入阶段，也可以放在设计输出和验证阶段。取决于如何定义和分割这两个阶段。无论放在前面或后面，总的时间是相同的。

       曾在上海医疗器械博览会Medtec China中亮相的研发和设计服务企业，包括上海威固、上海药明康德、巨翊科技、上海瀚赛、诺达思（北京）信息技术、北京卓杰亿品、洛可可创新设计集团等多家企业，他们在现场带来展品包括OSSD-BGA SATA nano 、医疗器械测试业务、临床前大动物实验、行为观察记录分析系统等。

       最后，当产品完全定型，设计验证和设计确认完成之后，就要考虑生产效率和制造过程稳定的问题。对识别出来的关键尺寸，需要进行生产过程能力的分析和研究，从而降低产品的检验频率，以提高效率。

文章来源：Ortho and Art骨科与美术