医疗器械博览会带您了解人因工程如何影响医疗器械包装
2023-07-07
医疗器械包装是在医院和医疗器械或外科手术器械制造厂里进行的。大部分包装送交最终用户时必须无菌。医疗器械包装为器械提供防护封套，以便在消毒、运输、储存和交送最终用户过程中对器械起保护作用。医疗器械包装可以将某一指定外科手术所需的几件器械集合和固定在一起，为动手术准备妥当。
尽管医疗器械包装过程一般是在医械产品生产制造后进行，但在设计之初就必须妥善规划包装方案，并贯穿产品的整个开发过程。
人因工程（HFE）又称可用性工程（UE），是产品设计不可或缺的组成部分，因为他可以确定医疗器械用户的个人行为、能力、限制和其他特征等设计参考因素。考虑医疗器械包装替代方案时，这些特征及其他考虑因素同样非常重要。
HFE的关键原则是为人与目标技术或设备的交互奠定基础。尽管HFE可能更注重设计，但其通过影响设备包装方式满足终端用户和监管部门验证要求的作用更是不能忽视的。因此，包装必须成为产品设计早期阶段的重点，并贯穿整个开发过程。
美国食品药品监督管理局（FDA）等机构的监管要求将安全包装盒标签视为医疗器械界面的重要组成部分。包装和标签必须经过验证过程，证明其可以安全有效地使用。这就是包装可用性是一项主要设计考虑因素的原因，也是主动使用HFE原则可确保用户接受度和成功合规的原因。
医疗保健行业强调在医疗器械产品开发周期早期就考虑包装和标签，以减轻压力、最大限度地降低风险、并消除代价高昂的意外情况。包装不但对用户满意度有重大影响，而且还能极大地提高用户安全。FDA并不关心医疗器械制造商能否达到其商业目标和营销结果，而是只关注风险管理，以及消除任何可能在临床护理中造成伤害的潜在使用错误。因此，HFE的目标是兼顾使用安全性和易用性。如果在开发过程的早期进行评估，将能够为患者和临床医生提供更好的用户体验和积极的临床结果。
2.易用性和风险管理
通常情况下，包装和标签很难完全分开，因为标签往往被视为包装的一部分，而且两者都被视为医疗器械的用户界面。通常，医疗器械包装已将关键的标签信息作为包装的一部分，如设备标签、控制标签、包装标签、使用说明或维护手册。此外，如果提供了说明、提示、注意事项和参数识别信息，以帮助用户按预期使用产品或作为使用相关风险的控制措施，则电子显示板将被视为标签。
在HFE的应用中，值得注意的是标签并非可用性的唯一影响因素。从风险管理和易用性的角度来看，包装的机械和工业设计也会对可用性产生巨大影响。例如，通过使用与有目的性工作流程相一致的直观序列，包装可以为预期使用带来好的体验。还可以通过医疗器械的物理排列和包装中的相关标签来强调特别重要的标签。
此外，包装和标签设计可以主动将用户的行为引导至预期用途，或作为使用相关风险的控制措施（例如，以尽可能洁净的方式从包装中取出手术器械进入无菌区，从而最大限度地减少污染，或者鼓励首次使用的用户阅读说明）。包装设计中的缺陷可能会造成损害、导致潜在的使用错误、并可能对用户安全相关的风险管理产生重大影响。
医疗器械制造商还必须将设计纳入其质量管理体系（QMS），这涉及到与标签相关的多个要素，以满足质量体系法规的良好生产规范（GMP）要求。包装和标签的质量必须足以确保标签在易读性、粘附性和位置方面满足GMP器械主记录的要求，并确保制造过程受控，以便始终发布和应用正确的标签。
在医械生产设计过程中，医用包装重要性不言而喻，对于医疗器械企业来说，如何及时了解医疗灭菌行业的最新趋势，为企业的发展战略提供依据？又如何能抓住目标客户的注意力，达成商务合作？
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3.医疗器械包装的影响因素
由于社会步入老龄化、人们对家用设备的认识和接受度提高等原因，家庭护理环境中的医疗器械使用正呈指数级增长。包装将成为整个医疗器械设计中更加不可或缺的一部分，因为它有助于确保护理活动的安全和成功执行。
在整个护理过程中，关于包装要求的使用场景差异很大。例如，患者自己管理和操作的医疗器械，与训练有素的临床医生在严格受控的临床环境（如手术室或ICU）之间存在显著差异。
HFE可以帮助指导设备包装的开发过程，而不仅仅是在设计完成后进行可用性分析。例如，当HFE团队使用任务分析对护理服务的工作流程进行分析时，用户与包装（包括其所有层级：一级包装和二级包装）的交互是分析中的初始任务之一。
曾在医疗器械博览会中亮相的医用包装灭菌和洁净室供应商，包括环氧乙烷尾气处理设备、医疗厂房洁净室系统、洁净室规划&设计&施工&管理、灭菌指示剂、Simco 6115型离子风枪、植入材料清洗剂、环氧乙烷灭菌服务、PTFE喷涂、辐照灭菌服务等。
4.任务分析至关重要
HFE任务分析可以通过设计功能来提高工作流程的效率，而不仅仅是在运输和存储期间保护设备。医疗器械制造商使用HFE任务分析来概述医疗器械套件的内容及其用途，并为医疗器械提供从包装到预期用途以及预期使用环境的安全通道：转移到无菌区，按顺序拆开包装，确定设备套件内容的预期使用顺序等等。如果在设计和开发的早期就了解预期任务和使用环境，就可以纳入包装和标签的流程改进，以更好地支持用户按照制造商的用途使用设计，以及更有效地存储（包括更好地获取和检索存储的包装）等。
根据特征的复杂性和功能性，任务分析通常不会增加包装的重复生产成本，反而会提供洞察力以更好地支持用户。例如，在热成型托盘上增加组织和摆放内容物的特征可能会增加设计和测试时间，但只要托盘的整体尺寸没有改变，包装生产成本就保持不变。
5.基于HFE优化包装设计
在流程早期阶段应用HFE原则，可充分改善包装设计——因为它在产品开发周期中要比可用性评估更加深入，最终可提供更好的用户体验并确保安全执行。预计未来会出现更多的包装创新，例如具有唯一编号/序列化的二维条形码、UV识别码、全息图，或使用安全或磁性油墨印刷的隐藏文本，以防止产品被伪造。
在设计过程开始时就优先考虑包装和灭菌不仅有利于商业化，还可更全面地了解预期用途和需要控制的使用相关风险，加快上市时间。以前，包装设计和开发通常在医疗器械开发过程几个收尾阶段进行。尽早部署HFE流程，可以使用适当的材料和用户界面设计包装方案，从而降低时间风险和成本翻车概率。在竞争激烈的医疗器械开发市场，HFE可在确保更顺利地验证、缩短上市时间方面发挥重大作用。
文章翻译自Medical Product Outsourcing
