生物阻抗的基本原理包括通过两个电极施加交变的、低振幅的、无痛的电流，然后用不同的仪器测量身体产生的电压。由于疾病而发生的变化将改变组织和液体的离子和细胞完整性，从而影响其传导交流电的能力，最终会影响到所记录的电压信号的特性。扫过感兴趣的频率范围，电压-电流波形就会出现。生物阻抗技术对液体变化很敏感。其中最突出的应用包括生物电阻抗分析（BIA）和阻抗心脏成像（ICG）。单频BIA设备用于估计身体成分参数，如身体总水分，通常以50千赫兹测量。而多频设备则是在千赫兹到兆赫兹范围内测量。无创血流动力学ICG监测是基于对胸腔生物阻抗的测量在50至100千赫之间。除了BIA和ICG，测量生物阻抗已显示出对神经肌肉疾病患者的临床价值以及检测即将出现的肺部和四肢水肿的临床价值。肺部和四肢的水肿，作为心力衰竭恶化的早期指标。

尽管生物阻抗技术有潜在的临床价值，但由于可能的电干扰，美国食品和药物管理局（FDA）尚未批准任何消费类生物阻抗设备用于心脏植入式电子设备（CIED）的受试者。

例如，三星Galaxy Watch 4以及Fitbit Aria 2和Withings Body Cardio智能秤的制造商在其网站上有免责声明，防止有植入式电子医疗设备的人使用他们的设备。

到目前为止，还缺乏公开可用的基准数据，以弥补这些使用医疗仪器的观察研究中的知识空白。何种程度上CIEDs可能受到消费类电子设备中的生物阻抗技术的影响？在这项研究中，作者评估了使用技术规范测量生物阻抗的电气安全。在这项研究中，使用FDA认可的ISO标准中的技术规范评估了测量生物阻抗的电气安全性。该标准定义了可重复的台式测试方法和电压阈值，CIED制造商必须使用这些方法和阈值来证明他们的设备在不受控制的情况下达到适当的电磁兼容性。

本研究提供了基准数据，以评估带有生物阻抗技术的智能秤、智能手表和智能戒指在CIED上的安全性。该方法和结果代表了当今最全面的技术分析。并以FDA认可的ISO 14117标准作为参考。结果表明采用生物阻抗技术的消费类电子装置可能会诱发超过ISO 14117标准的电压的最高值。并且这些严重的不良事件可能在没有预兆的情况下发生在CIED患者身上，并有可能在这些患者接受生物阻抗治疗时干扰救命的治疗。

想要了解采购更多医疗电子相关展品， Medtec China 2022展商雷莫电子、海康慧影、东莞市高拓电子科技、欧亚斯电能科技、永征电子科技、上海今禾等将在现场带来包括医疗器械电路板、42步进电机一体机 、AE医疗級成像电源、软硬镜一体全高清解决方案、SMT贴片等产品。

该研究结果不建议在此情况下使用这些设备和生物阻抗技术，因为潜在的电干扰。

这些结果也要求对ISO 14117标准进行审查和更新，为带有生物阻抗技术的设备定义新的具体测试。未来的临床研究应考虑到我们的发现,并包括进一步的确认性模拟和考虑到最坏情况的台架研究，以确定临床相关性并证实安全性。