苏州医疗器械展简析无导线心脏起搏器大牌风采，包括美敦力、雅培等心脏起搏器技术、产品介绍

2023-02-28

传统心脏起搏器的组成部分包括脉冲发生器（含电池）、起搏电极导线，是一项高精密度心脏治疗仪器。目前目前心脏起搏器常用的电池是锂电池，锂电池具有更高的能量密度，在货架寿命期5 年内电池容量损失10%。心脏起搏器需要能量较少，大约15μJ，1Ah容量的电池的使用寿命预计10年。苏州医疗器械展Medtec China 2023了解到传统起搏器由脉冲发生器及导线构成。脉冲发生器囊袋感染及导线相关并发症是传统起搏器应用中最常见的不良反应¹。研究表明，植入起搏器的患者发生起搏器感染的比例高达 0.67%，而且每次更换会增加感染的风险。一旦发生感染，起搏系统必须移除，使得患者面临拔除术中心脏破裂等风险。

据统计，导线植入 2~6 个月，并发症发生率高达1.4%~9.5%，主要与起搏器和（或）导线的植入有关。另一项研究表明，5.2%的植入起搏器患者会发生导线故障。导线故障会导致阈值升高、失夺获等事件，严重危及患者生命安全。起搏导线通常经静脉穿刺植入心腔，可能导致气胸、血气胸等并发症2。

基于传统心脏起搏器存在的两大弊端：术后并发症感染及续航能力有限，新型起搏器的研究有如下几种思路：

1、无导线心脏起搏器，可改善囊袋感染及导线相关并发症，目前美敦力、雅培都有相关产品已上市；

2、研究新型电源，延长起搏器使用年限，减少更换次数；

3、生物起搏，通过生物细胞计数或基因技术重构患者电信号传导系统，彻底解决患者的房室传导阻滞及心衰问题。

2.2 无导线心脏起搏器

无导线起搏器具有体积小、重量轻的优点，其植入手术操作简便、微创、手术时间短，无须手术切口制作囊袋和植入导线，避免了传统起搏器因制作囊袋和植入电极所导致的并发症风险。其植入后不仅不影响患者的外观，胸部没有瘢痕，而且最大限度减少了起搏器植入后对患者的活动限制，患者的心理接受度高。

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目前，临床常用的无导线起搏器有两种，美敦力公司研发的Micra TPS经皮起搏系统和雅培（圣犹达）公司开发的Aveir无导线心脏起搏器系统。

美敦力的Micra TPS

Micra TPS分为Micra™ VR单腔起搏器和Micra ™ AV双腔起搏器两款。

Micra™ VR长2.59cm，宽0.66cm，重约1.75g，体积较LCP更小，预期使用寿命可达7~15年（在1.5V/0.24ms、60次/min、阻抗500Ω、100%起搏比率下的预测电池寿命为 9.6 年）,起搏模式为 VVI/VVIR，仅有心室单腔起搏功能，兼容 1.5T 及 3.0T 磁共振检查7。该产品已分别于2015年、2016年和2019年在欧盟、美国以及中国上市，是目前市场上植入量最多的无导线心脏起搏器。截止目前，全世界Micra™ VR植入量已达7万台，中国植入量已超1000台。

美国 FDA 于2020 年2月批准了美敦力公司生产的第二代无导线起搏器Micra ™ AV的临床应用，使其无导线起搏器进入了第二代，具有了一定的房室同步功能，相当于VDD 型无导线起搏器。产品简介如下图所示：

Micra AV与传统 VDD 起搏器不同，该起搏器植于右室，无感知电极位于心房，但其通过一个特殊的三轴加速度传感器可感知右房收缩（下图中箭头指示）。当感知器感知到心房 P 波引起的心房收缩时，将延迟 80ms 触发心室起搏而起到房室同步起搏（图C）。2020 年 JACC 杂志发表的文章表明，第二代无导线起搏器可使 95%的植入者具有 70%以上的房室同步3。

雅培（圣犹达）的Aveir

雅培的Aveir前身为Nanostim。Nanostim 起搏器最早由成立于加州 Sunnyvale 的 Nanostim 公司推出。该产品于2013 年获得CE认证后，Nanostim 公司被圣犹达公司以 1.23 亿美元收购。在2016年，雅培宣布以250亿美元收购圣犹达。

Nanostim主要用于心室单腔起搏，长4.14cm，宽 0.59cm，重约2g，预期使用寿命可达9~10年（电池容量 248mAh），起搏模式为VVI/VVIR。该产品由于电池提前耗竭、按钮（Docking Button）脱落等质量问题已经被迫退市。

其后，雅培对Nanostim进行升级优化后，开发出新一代产品Aveir 。2022年4月，Aveir VR（单腔）获得FDA批准，是目前为止第三款成熟无线起搏器，前两款为分别为美敦力的Micra VR 和 Micra AV。Aveir是世界上唯一一款具有独特映射功能的无导线起搏器，可在放置前评估正确定位。Aveir旨在提高心室节律，仅在需要时才触发电脉冲，以使缓慢的心脏重回正轨，而不是保持恒定的频率。Aveir螺旋式锚定设计，可以允许医生在电池耗尽时，通过静脉快速取出，无需开胸。

根据雅培介绍，Aveir电池寿命长达12至13年，是同类产品的两倍。目前数据显示，Aveir主要克服了Nanostim电池不稳定、按钮脱落等问题，其它性能和Nanostim类似。

2022年2月，雅培宣布，其在研型 Aveir™ DR双腔无引线起搏器完成了全球首例患者植入，这也是全世界第一个双腔无线起搏器。

Aveir DR 双腔起搏器提供右心房和心脏右心室的同步、逐次跳起搏。其采用了i2i技术，能够实现两个无导线起搏器之间相互通讯，从而实现房室同步。

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尽管无导线起搏器有诸多优势，但在临床应用中也存在如下问题：其一，更换较为困难。无导线起搏器长期植入，起搏导线在电极-心肌界面处可能被纤维化组织包裹，电源能量耗尽后，装置的取出可能会导致心肌撕裂和穿孔。雅培的Aveir螺旋式锚定设计允许医生在电源耗尽后取出，但该产品尚未经过临床大规模应用检验。其二，起搏模式较为单一，目前仅能提供VOO、VVI单腔起搏以及VDD、VDI等特殊型双腔起搏，无法提供DDD全能型双腔起搏以及除颤功能。其三，设备更换成本高，目前无导线心脏起搏器并未纳入集采，其终端价格在15万左右，且未进入医保。

受限于以上因素，无导线起搏目前并未作为常规治疗方式推广，更多作为一种替代疗法。更多适应症参见：《无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022)》。

就目前而言，众多学者以及奥地利心脏学会专家共识认为其适应人群主要为单腔起搏且预期心室起搏率低的患者4。在全球的起搏器应用中，单腔起搏器仅占起搏器植入量的15%左右5。

无导线起搏器是治疗缓慢性心律失常的一个重大突破，临床试验和真实世界数据都表明，无导线起搏器能够减少与起搏器植入相关的急性和长期并发症。目前，无导线起搏的应用主要受限于其有限的心房感应和起搏能力，以及电池寿命和其可回收性。研究正朝着同步心室起搏解决方案、设备对设备通信以及电池技术的进步方向发展，从而使其在不同人群中得到广泛应用 6。

文章来源：和义广业创新平台

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