（图片由BD提供）
BD Libertas™可穿戴自动注射器是一种创新的贴片式注射系统，专为在家中或临床环境中自动向皮下递送大容量和/或高粘性的生物技术药物而设计。它能够在几秒钟到几分钟的一段时间内向皮下组织持续递送各种治疗药物。

给药器械行业正在快速变化，创新速度甚至超过了制造商生产和发布新产品的能力。这些创新的动机始终是患者希望在治疗计划中获得更多的自由。患者需要安排诊所就诊才能讨论或调整给药方案的日子已经一去不复返了：：自动给药装置的出现使得患者能够自己掌控治疗。尽管如此，传统给药方法所涉及的工作量和潜在错误仍为进一步改进留下了空间。

图1 – 本图显示了一个给药剂量曲线的示例。其中虚线有助于直观显示最大/最小给药剂量和时间的界限。
可穿戴注射系统是附着在人体上的给药装置，可选择最优时机自动向患者递送设定的剂量。在当前这个期望一切都能瞬间完成的社会，可穿戴注射系统代表了慢性病管理的自然演进。以患者为中心的概念以及在给药设计越来越关注人的因素刺激了这些设备的发展。药物研发中使用生物制剂的趋势也促使人们必须开发能够处理高粘度溶液的给药系统。随着应对这些情况的可穿戴注射系统的出现，在设备设计和测试方面也出现了一系列的全新挑战。

设备设计

图2 – 该监视器显示了光学测微仪拍摄的图像，正在测试过程中确定刚性针的插入深度。
处理这些产品的使用问题时，制造商们清楚地意识到市场上存在缺口。一方面，预充式注射器（参加图2）和自动注射器没有针对20秒以上的给药时间进行优化，另一方面，胰岛素泵等设备对于固定剂量的周期性给药来说过于昂贵和复杂。可穿戴式注射系统的设计填补了这两方面的空白，能够在固定或可变的时间段内舒适、低调地实现精确剂量的给药。该产品的演变包括以下五个部分：

1. 贴片。该组件对于设备制造商来说是一个独特的设计挑战。在以前的多数给药设备中，粘合剂并不是组件之一，这就要求制造商获得一套新的技能和专业知识。粘合剂的性能需要进行优化，以提高使用和移除产品时患者的舒适度，并且粘合剂贴片的设计还需要确保在给药过程中保持正确的方向和皮肤接触。

2. 设备主体。设备主体中容纳了系统的所有内部机械和电气子组件。机械组件的主要用途是按照设定的或可变的流量将药物递送到人体中。一些设备配有控制器，可以通过设备上的物理控制装置或通过配对的应用程序来定义给药流量。该流量可以是基于舒适度的用户偏好，也可以是医生的要求。电子组件通常用于与外部设备进行通信，以帮助患者跟踪治疗进展。通常还有一个观察窗口，以及音频/视觉反馈，从而在给药完成时提醒患者。

3. 储药筒。储药筒是保存所需药物量或药丸的地方。它通常由玻璃容器、橡胶塞、橡胶密封件和铝合金压盖组成。需要评估橡胶塞的松脱力和滑动力，以正确设计致动机构。

4. 触发按钮。该设备通常配有一个带清晰标记的按钮，用于启动注射。按钮设计中需要考虑多个因素，包括触觉反馈、激活力和防止意外触发的设计功能。

5. 针头/软套管。虽然最常用的是不锈钢针头，但在给药时间可能超过20分钟以及患者舒适度是问题的情况下，也可以使用软套管代替。针头和软套管需要进行类似的评估，以确定插入深度和确认锁定。如同所有给药系统一样，锐器保护是至关重要的，需要一种被动机制在注射后隐藏针头。

可穿戴设备的好处

对于用户和药品制造商来说，可穿戴注射设备除了简单性之外，还提供了一系列好处。该设备的功能为提供更大剂量和更高粘度的药物提供了更多可能，而在某些情况下两者兼而有之。实现这一点的同时，还减轻了较大剂量相关的患者不适感，并且在许多情况下减少所需的注射总次数。在需要长期静脉注射药物的情况下（如治疗癌症或自身免疫性疾病时的常见情况），这些产品允许患者在家中给药，而不是临床环境。减少在医院或临床环境中不必要的时间也可以降低医院获得性感染（HAI）的风险。

可穿戴设备还为数字健康平台和设备之间的连接带来了更多机会。这些产品的设计可以允许内置额外的电子设备，从而提供无与伦比的数字控制和监测水平。通过连接的应用程序，患者可以根据自己的喜好或医生的建议调整给药的剂量或流速。用于糖尿病护理时，这些设备甚至可以与其他外部设备（如血糖仪）连接，主动监测血糖水平，以调整胰岛素的给药曲线。这些闭环系统代表了利用机器智能帮助患者方面的巨大飞跃。在许多情况下，提供更高的治疗可见性也可以改善患者的治疗效果，并使医生能够在潜在问题发生之前发现它们。

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产品测试

除了上述一系列好处，药物设备制造商和设计人员也面临着一系列与测试相关的挑战，而目前这些挑战主要是通过内部规范和程序解决的。国际标准化组织最近才开始解决制定可穿戴设备测试的明确标准的需求。

最关键的测试标准与该设备的给药剂量有关。像更传统的设备一样，剂量精度和剂量体积都需要测量，但国际标准化组织（ISO）发布了ISO 11608的分节草案，以解决这些设备的独特要求，该标准中将其称为体上给药系统（OBDS）。由于预计这些设备在总输出和设计变化方面将继续发展，因此该定义很可能是故意保持宽泛。为了满足不断增长的要求，制造商需要灵活的通用测试系统来执行标准和内部规范中规定的各种测试。

是对于体上给药系统（OBDS），还必须表征注射特征曲线。注射曲线有助于直观显示给药剂量随时间的变化，而且通常有基于药物类型和粘度的特定限制。图1中的曲线图显示了一个典型测试的刻度数据样本，其中剂量递送时间和体积都有功能界限。设备启动后，需要精密刻度来捕获给药体积。为了捕捉给药曲线，刻度的数据捕捉率是一个关键参数，需要足够的数据点来正确绘制曲线。这是与笔式注射器测试的一个重要区别，在笔式注射器测试中，最终体积与给药的开始和停止时间一起捕获。

对于注射的激活和完成，需要进行一系列测试。激活力是使用通用测试系统模拟按下按钮过程进行测量的。这可以评估不同的按钮设计，以根据目标患者的手部力量，在5%到95%范围内找到最佳激活力。能够检测到所有的设备反馈是很重要的，这要求测试系统也恩能够捕获激活的音频和视觉信号。可以添加听觉传感器来执行点击检测，将事件与刻度和力的数据同步以表征事件。此外，还应使用集成摄像头来确认是否出现视觉信号，包括设备观察窗的颜色变化或任何发光。

评估贴片的粘合性能可以分为粘性、剥离和剪切试验。现有的ASTM和ISO标准可以而且应该用作开发这些测试方法的基础。主要区别是加入额外的测试环境和预处理，以更好地模拟这些产品的实际使用情况。许多粘合剂会随着时间的推移而增强，这种特性可能在移除时给患者带来痛苦。为粘合剂测试创建时间研究是避免这些问题的一种有效方法。除了时间研究，还应在经过实际使用条件后评估粘合剂。这可以包括轴向扭转循环负载，以复制皮肤的拉伸和扭曲，或者去除粘合剂之前，在基材上涂抹水或乳液。粘合剂性能相对于预处理的变化可以帮助识别能够承受患者持续使用的粘合剂。

最后，评估针头或套管的插入距离对于可穿戴设备尤其重要。患者的运动可能导致整个给药过程中插入深度发生微小变化。这意味着必须在系统上验证最佳插入深度范围。光学测微系统可以集成在通用测试框架上，以准确测量针头伸出设备外壳的距离。

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结论

苏州医疗器械展Medtec China 2022了解到为了开发下一代注射设备，必须建立一个稳定的设计评估过程。确定能够有效评估所有产品要求并简化数据分析的通用测试系统是这一过程的关键部分。根据目前的趋势，全球对于可穿戴注射器的需求将持续上升，这意味着研发和质量实验室都需要更多的测量能力。为了满足这些需求，设备制造商将需要进一步专业化测试系统并与全球设备制造商合作，以保持领先地位。

来源：Medtec医疗器械设计与制造