近日，Svelte Medical Systems公司宣布，其SLENDER IDS® 综合输送系统和DIRECT RX®快速交换药物洗脱支架（DES）获得FDA批准。据悉，两款产品旨在加强经桡介入（TRI）的低剖面DES系统，已被FDA指定用于直接支架治疗。

图片源自Svelte官网
其中，SLENDER IDS®是目前世界上最小剖面的药物洗脱支架系统（DES），也是唯一适用于诊断和小导管 (0.047" ID) 的 DES，它缩小了导管的尺寸，可以促进经桡动脉 介入 (TRI)。

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Svelte两款支架获FDA批准

日前，Svelte 获得FDA批准，将 SLENDER IDS ®和 DIRECT RX ®系统商业化，以用于治疗冠状动脉疾病。

公开资料显示，刚刚获批的SLENDER IDS ®和 DIRECT RX ®两款产品结合相同的专业支架、生物可吸收药物涂层和球囊技术，在一年的 OPTIMIZE 研究设备中，实现了 1.5% 的临床驱动目标病变血运重建 (TLR)，成为研究性 DES 有史以来报告的最低值。

俄亥俄州立大学教授、 OPTIMIZE研究联合首席研究员Dean Kereiakes博士表示，SLENDER IDS®和DIRECT RX®是极其低剖面、高度可输送的DES系统，在复杂的患者群体中具有出色的早期和长期临床结果。他补充表示：“SLENDER IDS®使用了独特的DES输送平台，但两个系统都采用了新型药物载体和其他技术，我相信这将为美国的患者治疗带来重大的临床价值。”

杜克大学医学教授Sunil Rao 认为，在适当的临床适应症中与直接支架植入术相结合时，低剖面可以简化手术程序、减少并发症并增强患者体验，从而促进 TRI 的发展。Sunil Rao说道：“长期以来，TRI 一直被视为海外的护理标准。随着最近在美国的大多数情况下越来越多地采用和使用这些产品，这些产品的批准非常及时。我很高兴将它们融入我的实践中。”

据介绍，在OPTIMIZE 研究中，30% 的 OPTIMIZE 受试者进行了直接支架置入术，装置成功率为96%。有80% 的研究对象通过 TRI 进行治疗。除了强大的手术和临床结果外，与使用对照 DES 的直接支架植入相比，在欧洲具有使用 SLENDER IDS ®直接支架植入经验的研究人员还实现了辐射暴露和手术、设备和透视时间显著减少。

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针对刚获批的两款产品，Svelte总裁兼首席执行官Jack Darby认为，OPTIMIZE是一项独特的研究，在同类研究中首次评估了一种新的 DES 递送模式、一类新的药物涂层、直接支架置入术和 TRI。这不仅产生了关于研究设备性能的出色数据，而且还有助于识别临床研究中研究定义和心肌梗死评估之间的差异，有助于未来的临床研究领域。

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SLENDER IDS
优势不同于其他支架 公开资料显示，Svelte Medical Systems是美国的一家私人控股公司，自2007年创立以来，该公司致力于设计和开发高输送性球囊扩张支架，以期重新定义冠状动脉支架置入术的方法。从概念到商业化，Svelte 的技术经过精心设计，旨在将最先进的性能与程序效率相结合，产生高度差异化的产品，其优势不同于任何其他 DES。

随着支架植入术早已确立为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的护理标准，支架技术和长期临床结果已趋于一致。同时，患对者护理的要求也越来越高。设备生产商正在将重点转向减少出血并发症和再入院、改善患者体验和提高导管实验室效率。而SLENDER IDS洗脱冠状动脉支架线材集成输送系统 (IDS) 正是为了满足这些需求。

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作为世界上最小剖面的药物洗脱支架系统，SLENDER IDS缩小了导管的尺寸，以促进患者的经桡动脉介入 (TRI)，降低出血并发症、内皮紊乱和痉挛的风险。同时，专业的设计和材料以及一流的 ASAHI 线尖技术，可在具有挑战性的解剖结构、提取步骤和手术时间的情况下实现安全的直接支架植入。

通过独特的混合支架设计， 几何形状和由细粒钴铬切割的可变长度支柱可实现紧密压接，使 Svelte 支架的轮廓低至传统支架卷曲面积的的一半，且不会影响支柱厚度、径向强度或反冲力。

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此外，作为唯一获准用于诊断导管和较小导管 (0.047" ID) 的支架，SLENDER IDS 允许操作者执行诊断性血管造影术，并通过已经接合的诊断导管无缝地继续治疗方法，简化适当病变的 PCI，消除或减少了通常与传统支架植入术相关的辅助产品（导丝、PTCA 球囊甚至导引导管），从而在不改变医生实践的情况下实现实际、实时的节省，即使在复杂的解剖结构中也是如此。

Svelte公司表示，在 SLENDER IDS 的临床研究中，结果显示每个病例的手术时间平均减少 30%，材料成本节省 119 至 592 美元。

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冠脉支架仍有千亿市场
药物洗脱支架又称药物释放支架，也是俗称的冠脉支架。药物洗脱支架（Drug Eluting Stent，简称DES）和药物涂层球囊（Drug Coated Balloon，简称DCB）都是用于冠心病介入治疗的一种高值耗材。

其中，药物洗脱支架是目前冠心病介入治疗的常规方式，而药物球囊则被认为是冠脉支架的重要补充和完善，主要用于治疗支架内再狭窄（ISR）和冠状动脉新生小血管病变。

数据显示，2018年我国冠状动脉介入手术约为915000例，冠心病患者平均植入支架数为1.46个。2019年冠状动脉介入手术为92万例，平均植入数1.46个。一般来说，介入治疗的临床指征及器械使用都比较合理，其中急诊介入手术治疗占46%,自2013年以来DES系统的使用始终保持比例在99%以上。

尤其是近几年，随着人口老龄化我国冠心病的患病人数逐步上升，可能已经超过1000万人。而心脏支架手术作为治疗冠状动脉疾病的有效手段，手术数量也逐步增多从而也使得我国心脏介入市场扩容。

2020年11月，药物洗脱支架进入国家集采，成为首个进行国家带量采购的高值耗材品种，经过集采降价后，价格从原先的均价1.3万元，一举降至700元左右。 一时之间，药物洗脱支架与药物球囊的市场被争相对比，与集采降价后的冠脉支架相比，药物球囊上万元的价格成了一些资本进驻的选择。

由此，也有人开始发出疑问：药物球囊是否会替代冠脉支架？

DCB与DES对比
事实上，药物涂层球囊是将普通球囊成形技术（POBA）与药物洗脱技术结合，将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，膨胀过程中将球囊上的药物输送到病变局部血管壁内，达到抑制平滑肌细胞增生的作用，防止血管再狭窄。

随着冠心病介入治疗器械研发，治疗冠心病手段也越来越多，在门诊经常有冠心病介入治疗患者咨询药物球囊和可吸收支架问题，临床实践中药物球囊使用量也大幅增加，似乎有取代支架的趋势，那么药物球囊真的能代替国内常用的药物金属支架吗？

显然，从上述图标可以看出答案是否定的，药物球囊虽然有它的特殊优势，但也仅适用小部分群体，只能作为冠心病介入优化治疗的重要补充和完善。

目前，全球心血管介入高值耗材市场稳定增长，心血管介入器械主要用于心血管疾病的微创介入治疗，2017年全球心血管介入耗材市场规模大约为500亿美元，折合人民币3232亿元，预计2022年全球心血管介入耗材可达700亿美元折合人民币4525亿元。

因此，尽管国内冠脉市场因集采有所影响，但就全球来说，冠脉支架仍有千亿市场。

来源：器械之家