介入导管作为介入手术中最常见的工具，具有多方面的用途。它可用于排放体内的液体或者向病变部位注射药物，还可以作为通道运送手术器械，以实现对病变部位的切除、搭桥等其他手术操作。上海医疗器械展将从介入导管的材料选择，设计等方面进行详细介绍。

介入导管材料是制备介入导管制品的根基。新材料开发赋予了介入导管更多可能。目前已经应用到介入导管的制备的高分子材料有：聚烯烃类（聚乙烯、聚丙烯及其衍生物等）、聚氯乙烯、聚氨酯、尼龙弹性体、聚四氟乙烯、聚酯等。

介入导管材料一般需满足如下要求：

a. 材料具有良好的生物相容性，特别是血液相容性，并且要求在生物体内无毒害物迁移或渗透出；

b. 材料具有较好的顺应性，能够在血管等人体的自然腔体里自然顺应的前进，也要求导管材料有良好的自润滑性，以减少导管制品在血管或其他人体的自然腔体里的运动对血管壁的损伤；

c. 导管材料能够较好的传递导管扭矩，利于导管在自然孔道中穿行；

d. 导管材料具有良好的加工性，介入导管一般具有精细且较复杂的规格尺寸，导管材料良好的可加工性能够更好的满足导管材料制备成结构精细复杂的导管制品；

e. 导管材料具有一定程度的耐压能力，所制备的导管样品可以承受住一定强度的压力，能够适应在不同内环境的应用。

血管介入导管结构

图片来源：高值耗材前沿

a. 润滑的内衬

首先将润滑的内衬（通常是PTFE）放置在非常坚硬的芯轴（如果是金属）或芯（如果是非金属）上。非金属芯是软器械的首选，为了降低器械的损坏率，软器械需要从芯中向外伸展而不是简单地从金属芯轴上拉出。润滑芯的预期特性包括高润滑性，超薄结构和耐用性，以避免器械输送过程中的损坏。为此，聚四氟乙烯是目前导管结构中最常用的内衬材料。根据导管内径其厚度范围为0.0004英寸到0.001英寸。

b. 支撑骨架

相较于可选性较为单一的内衬，支撑骨架在类型、模型、材料和加工方面有无数选择。金属材料主要包括相对便宜的不锈钢，以及具备形状记忆优点的镍钛合金。然而，对于任何一种材料，构造模式都是高度可变的。通常，金属丝以线圈或编织或两者均存在的形式应用于内衬。这些金属丝可以是圆形或扁平的，大多数神经血管应用的尺寸在0.001英寸-0.004英寸。下图展示了裸芯和带有金属编织层以及PTFE内衬的芯。

裸芯(A)和带有PTFE衬里及金属编织层的芯(B)

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线圈的形式是大家最为喜爱的，因为其优良的紧箍强度，可避免发生扭曲变形。线圈性能的设计特征包括线径/厚度，较大的直径可提供更高的硬度和抗扭结性，但也会因此限制远端的柔软度。

沿着导管的长轴可以使用多种不同的线圈，因为不同线圈之间的连接非常简单。螺距（或称为线圈缠绕之间的距离），可以显著影响硬度、抗扭结性和可推送性，较宽的螺距可提供更好的柔软度，但会增加扭结风险并降低可推送性。

编织支撑可以实现出色的硬度，并且与线圈相比具有很高的可推送性，但容易发生扭结现象。编织设计包含许多特征，如金属丝数量、单或双“起始”编织、编织形式，以及在单个编织形式中使用多种不同类型的金属丝。与线圈不同，编织支撑相对难以在导管构建的中间终止。编织性能的主要驱动因素是金属密度（每英寸编织数，PPI），PPI越高，通常会增加抗扭结性和柔软性。然而，整个PPI范围内的关系相当复杂，较高的PPI会使得柔软度提高，但在极端情况下也会变得僵硬。

与线圈一样，金属丝的直径是决定硬度的主要因素。编织也可以决定导管的性能，随着编织角度的减小，金属丝的方向变得更加平行于纵轴，这显著增加了导管的可推送性。另一方面，较高的编织角度意味着金属丝的方向垂直于纵轴。因此，随着编织角度的增加，编织结构变得更类似于线圈。

c. 聚合物外管

在添加增强材料（线圈、编织物或两者兼有）后，还需将聚合物保护套材料放置到导管轴上。这种聚合物材料包含不透射线的金属填充物（通常为铋、钨或钡）以增加其不透射线性。聚醚嵌段酰胺(PEBA)和尼龙是最常用的聚合物。尼龙因其强度高而被青睐。另一方面，PEBA是一种较软的聚合物，可以用尼龙进行改性，以综合聚氨酯的柔韧性和尼龙的强度。制造商可以通过调整PEBA混合物中尼龙含量的比例，控制导管的柔韧性和硬度。因此，PEBA是神经血管导管设计中的重要一环。

d. 亲水性涂层

最后一步是将导管浸入基于聚氨酯的亲水涂层溶液中并以已知速度抽出。接下来，亲水涂层用热或紫外线固化。可能需要多次浸渍才能达到所需的涂层厚度。

文章来源：高值耗材前沿

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