2024有源医疗器械创新论坛指出，永久性支架置入狭窄血管后，由于其作为“异物”与血管之间存在长期的生物不相容性，患者通常需要长期服用抗血小板药物预防血栓的形成，但仍存在其他潜在的风险，如晚期支架血栓、过敏性反应、支架內再狭窄等。研究表明: 狭窄血管一般在6～12个月内，将完成血管的修复和重塑。

血管支架作为一种支撑装置，在血管扩张完成重塑之后也没有长期存在的必要。因此，研究者们提出可降解支架的概念：

在扩张时，为血管提供足够的径向支撑力，早期尽可能地减少血管回弹，而当血管完成重构时，血管支架可以逐渐地进行生物降解，最终血管支架完全降解，同时血管随着调节实现新的平衡。可降解支架的出现，对于支架介入治疗技术的发展具有重要意义：

首先，可降解支架避免了晚期血栓困扰; 

其次，可降解支架不会作为异物长时间存在于血管内，避免了炎症反应; 

最后，可降解支架的完全吸收，没有永久性异物的干扰，使同一病变部位的多次治疗成为可能。

然而，由于可降解支架材料性能的限制，支架在服役过程中出现支撑力不够、降解过快等力学性能不足的问题，使其尚未在临床手术中广泛应用。因此，2024有源医疗器械创新论坛认为除了材料选择外，通过设计和优化可降解支架的几何结构来提升支架的力学性能，推动可降解支架的临床应用，是目前可降解支架研究的重要方向。

1-可降解支架材料的研究

目前研究的生物可降解材料主要包括聚合物材料、铁合金、镁合金、锌合金，其中聚合物材料因X线下不显影、径向支撑强度不足、变形能力差而限制其应用。

对于可降解支架合金材料已有研究报道和性能对比，如表1所示。

镁合金材料是目前可降解支架研究中的常用材料，但镁合金在体内降解速度过快，导致其支撑性能不能满足血管正常功能重建的需要。

可降解铁合金材料的力学性能虽然较为优异，但其降解速率过慢，生物相容性还有一些争议，因而应用于血管支架还较为困难。

锌合金支架由于其良好的生物相容性、适中的体内降解性能，在可降解支架的材料研究中具有较好前景。

关于可降解支架材料降解速率的研究，除了改变材料成分和微结构( 包括晶粒大小和组织结构)外，也可以通过表面改性或者在其表面制备涂层( 如形成陶瓷膜、高分子聚合物膜或者复合膜层等)实现降解速率的调节。

可降解聚合物涂层由于可以作为药物载体，深受生物材料研究者青睐，如PLLA( poly-l-lactic acid 多聚左旋乳酸) 、PLGA( polylactic-co-glycolic acid 聚乳酸－羟基乙酸共聚物) 和壳聚糖等涂层为可降解支架提供初期的保护，并随时间逐渐降解。

这些可降解涂层都表现出了减缓可降解支架的腐蚀降解，以及良好的细胞相容性。在可降解支架涂层设计中，若涂层太薄则导致腐蚀降解仍然过快，血管修复未完成则丧失支撑性能; 若涂层太厚则导致腐蚀降解过慢，将引起病变血管晚期血栓等问题。

因此，结合聚合物的分子量、血流动力学因素、支架的几何结构等因素，优化可降解支架材料涂层的厚度、扩散系数等，增加涂层的有效作用时间，也是支架结构设计及优化研究的重要内容。

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2-可降解支架结构设计及优化研究

1-可降解支架结构设计

根据加工方式不同，心血管支架主要分为编织支架和激光切割的管网结构支架，如图1( a) 和( b)所示分别为编织支架和管网结构支架。

随机试验研究表明，编织支架置入血管后，不足的支撑刚度将导致较大的径向回弹和血管组织脱落，其支架内再狭窄的发生率也明显高于管网支架。因此，目前商用支架结构大多是基于管网结构设计而成，即设计正弦状结构为支撑筋，相邻支撑筋之间均匀分布连接筋结构。如图1(c) 所示为Boston Scientific公司的Liberte 支架，其支撑筋和连接筋采用了一体化设计。

近几年支架结构设计主要有两个方向。

第一个方向为基于管网状支架设计，仅修改和设计支撑筋和连接筋的几何结构，提升支架的力学性能。

如图2(a)～(c) 为设计者通过设计管网支架连接筋为编织支架结构或者多弯曲结构，从而保证支架支撑刚度的同时提高支架的柔顺性，减小轴向短缩率; 

通过设计支架的支撑筋为多弯曲和开环结构( 即连接筋只连接一部分支撑筋的花冠) ，使支架扩张后应力分布均匀，从而减小可降解支架服役过程中应力腐蚀速率。此外，如图2(d) 和(e) 所示，设计者在管网状支架环向和轴向添加具有单向滑动的齿结构，从而减小了支架的径向回弹和轴向短缩，是目前管网状支架结构上设计中较为新颖和实用的支架结构设计。

支架结构设计第二个方向为其他结构支架设计。

如图3(a) 和(b) 所示，设计者分别基于铰接、闭锁齿这类机械结构，设计新型结构支架，提升支架力学性能。然而，目前此类全新支架结构设计仍然较少，并且此类全新支架设计大多致力于提高支架的力学性能，普遍存在结构复杂、与病变血管接触不良、血流干扰较大等问题，因此尚未实际应用于临床。

2-基于固体力学的可降解支架结构优化设计

与永久性血管支架相同，可降解合金支架的结构优化研究同样是在已有结构基础上提升和改善支架的如下性能：

·易扩张性; 

·提高径向支撑刚度; 

·扩张一致性即减少扩张后狗骨效应;

·减少径向回弹; 

·提高柔顺性; 

·减少轴向短缩率；

·减少壁面切应力; 

·疲劳性能等；

同时，与永久性支架的不锈钢材料和钴铬合金材料对比，可降解合金支架材料( 镁合金、铁合金、锌合金等) 普遍存在如下特点：延展率较低; 杨氏模量较低、脆性大、塑性变形差; 具有可降解性。

2024有源医疗器械创新论坛基于此，指出在可降解支架的结构设计及优化研究中，首先应考虑支架扩张后的最大主应变是否超过材料的最大延展率，以防止支架发生断裂。其次应考虑可降解支架材料弹性模量低和塑性变形差所导致的支撑力严重不足的问题。

最后应考虑支架的可降解性，可降解支架在动脉狭窄段服役过程中，将受到血液环境的均匀腐蚀、应力腐蚀及斑点腐蚀等，其支撑力等力学性能都将逐渐减小，甚至发生断裂，影响病变血管的修复及重构。

血管支架的支撑筋和连接筋的宽度、长度、厚度、截面形状等几何结构参数都会对支架的力学性能产生影响。国内关于可降解支架结构优化研究的典型工作如表2所示，大多是基于敏感性分析、参数化方法等统计方法，分析获得几何参数变化对单一力学性能的影响及影响趋势，从而修改支架的几何参数，实现提高支架的单一力学性能的优化。

然而，这些研究仅仅基于几何参数对单一力学性能的影响及影响趋势进行结构优化，并未考虑到支架力学性能之间相互制约的关系，即提高某一力学性能的同时会降低其他力学性能。

例如，为了提高可降解支架支撑力，不得已需要加大支架的宽度、长度、厚度等尺寸( 即加大可降解合金支架的质量) 。这样会加大支架扩张后的最大等效应力( 即出现应力集中问题) ，使得可降解支架服役过程中在应力集中处出现较大的应力腐蚀而发生断裂，失去支撑性能。因此，对于可降解支架的结构设计及优化研究中，应考虑提高支架支撑力、减小扩张后最大主应变、避免应力集中等的多目标优化。

3-基于血流动力学的可降解支架结构优化设计

支架在血管病变部位的服役过程中，血流、血管、斑块、支架这4个部分相互作用，相互影响。对于永久性支架而言，作为异物的支架植入血管后，必然会改变局部的血流动力学环境，使得血流受到干扰而产生流动分离，在支架内部和支架周围形成低切应力区和流动振荡区域，被认为是造成动脉粥样硬化和内膜增生而导致支架内再狭窄的重要原因。

对于可降解金属材料支架而言，虽然具有较好的生物相容性和可降解性质，从而在一定程度上避免了病变部位置入支架后出现动脉粥样硬化和支架内再狭窄的问题，但是在支架置入部位一定会引起局部血液流动的分离和非生理性扰动流的产生。

这将导致不同部位降解后金属离子( Zn+、Mg+、Fe2+等) 浓度不同，可能会影响可降解支架的局部降解速率和支架在血管内的疲劳寿命，关系到支架的安全性。

虽然基于血流动力学因素，对可降解支架材料涂层的厚度、扩散系数的进行优化的研究目前鲜有报道，但此类优化设计可以参考药物洗脱支架(DES) 涂层优化设计的相关研究。

4-基于降解腐蚀模拟的可降解支架结构优化设计

通过计算机建模技术，模拟可降解支架在服役过程中的全降解情况，为可降解支架的结构设计及优化研究提供了重要的理论依据。结合材料属性和临床实际，目前主要考虑支架在体内服役过程中的降解行为包括均匀腐蚀、应力腐蚀、斑点腐蚀等。

均匀腐蚀模型是支架降解研究中最简单的腐蚀模型，即考虑可降解支架表面以一定的降解速率均匀的发生腐蚀降解。均匀腐蚀模型目前已被证明是支架降解过程中最理想的情况。然而，真实的体内环境远比这些情况复杂，可降解支架在体内服役过程中的动态降解过程还可能受到可降解合金离子浓度、支架表面情况、脉动的循环压力等多种因素的影响。

因此，除了有限元分析外，结合离体和在体模型实验，分析可降解支架在服役过程中支撑性能的动态变化情况，实现可降解支架的结构设计及优化，使得可降解支架在服役过程中的支撑性能满足临床需求，对于推动其临床应用具有重要意义。

3-挑战与展望

虽然可降解支架的结构设计和优化研究已经取得一定的进展，对于推动“第四代”心血管支架的发展和临床应用具有重要意义，但是现阶段可降解支架的结构设计和优化研究仍然面临许多挑战。

1-可降解支架结构设计缺少新意

目前，不论是永久性支架还是可降解支架，其结构大多数是管网式支架结构。在固定的结构设计类型下，支架结构优化设计具有较大的局限性，对支架力学性能的提高是有限的。从已有研究中看出，虽然有少数新颖的支架结构设计，但这些设计致力于力学性能提升，忽略了置入后“贴壁性不良”，“对血流干扰较大”等与血管、斑块、血流的不良相互作用，因此很难应用于临床。

因此，目前临床上急需在力学性能提升和临床表现均优秀的新支架结构设计，推动可降解支架的临床应用。

2-可降解支架结构优化缺少多因素考虑

与永久性支架相同，可降解支架在结构优化过程中应考虑到力学性能之间的相互制约关系，进行支架结构的多目标多学科的结构优化研究。

例如：如何平衡支撑刚度与扩张性、最大等效应力应变、柔顺性之间的相互制约关系; 如何保证支架降解速率符合临床实际需求，既防止降解过快导致支撑力丧失的问题，又要防止降解过慢导致晚期血栓的问题; 等等。

目前，心血管支架结构设计及优化研究面临的挑战，不再是简单的力学性能的提升，是力

学性能平衡的多目标优化，是结合固体力学、血流动力学、生物统计学等的多学科优化。此外，在优化参数的选择方面，不应局限于支架支撑筋宽度，应考虑支架的支撑筋厚度、支架直径、支撑筋圆环半径等多优化参数的结构优化设计。

3-可降解支架结构优化缺少血流动力学因素的考虑

可降解支架在病变部位的服役过程中，血液、血管、斑块、支架等各部分相互作用，相互影响。

目前支架的结构设计和优化研究仅仅考虑血管、斑块、支架的相互作用，更应结合血流对支架降解时间和支撑性能变化的影响，设计和优化支架结构。

4-可降解支架结构优化缺少涂层优化设计的考虑

可降解支架涂层设计是缓解可降解支架降解腐蚀、提高生物相容性的重要方法之一。不同的涂层厚度、扩散系数等的设计，将导致不同的作用时间，对调节可降解支架降解速率的效果不同，但此类研究目前鲜有报道。

因此，在可降解支架结构优化中，可以基于支架几何结构，实现可降解支架涂层的优化设计，使支架服役过程降解状态满足临床实际需求: 在服役初期，涂层降解速率较慢，支架完

整性较好，对血管有足够的支撑力; 在服役末期，血管修复完成，涂层降解结束，支架发生快速降解，被身体代谢吸收。

5-可降解支架结构优化缺少离体或在体模型实验的检验

目前，虽然已有研究报道关于可降解支架的在体动物实验，但是此类研究仅仅关注可降解支架的降解程度，并未分析可降解支架降解过程中的力学性能及其变化情况。因此，可以结合离体或在体模型实验，考虑可降解支架动态服役过程中力学性能的变化情况，优化支架结构，使得可降解支架的力学性能满足临床实际需求。

2024有源医疗器械创新论坛认为，今后的研究应结合这些问题，对可降解支架的结构设计及优化开展更加深入的研究，使可降解支架的力学性能满足临床实际需求，实现支架的“可控降解”，这对支架介入治疗具有重要意义。

文章来源： 医休器械产业链