2025上海医疗设备展Medtec解读切割球囊的起源、发展及循证证据

2024-10-12

据2025上海医疗设备展Medtec小编调查发现，在冠心病介入治疗领域中，切割球囊是一类特殊的球囊，它是将微切割技术和传统球囊扩张术相结合的一项新技术。切割球囊外表面轴向装有微型刀片，通过切割斑块和扩张血管壁使血管管腔获益。

目前切割球囊可用于治疗支架内再狭窄、分叉病变、口部病变等，使用切割球囊进行一些复杂的冠状动脉疾病的治疗比传统球囊更能达到预期效果，尤其是处理钙化病变效果更为明显。

切割球囊的起源及发展

经皮冠状动脉腔内血管成形术的主要机理是通过球囊充盈扩张，使狭窄段血管内膜、中膜发生几何性裂变，从而达到增加血管管径的目的。但由此可能造成血管内膜撕裂、血栓形成及急性血管闭塞等并发症。应用普通球囊对血管狭窄处进行机械扩张会伴随血管壁的部分撕裂，血管内皮细胞受损产生、释放多种血管活性因子，促进血管收缩，继而引发一系列血管损伤和修复反应。

为减少此类情况发生，1989年，瑞士医生PeterBarath等为解决支架内再狭窄设计了第一代切割球囊（Barath cutting balloon），并于1991年将研究成果发表在《美国心脏病学杂志》上。1994年，此款切割球囊在日本应用于临床。1995年，波士顿科学公司在此款球囊基础上改进升级，推出第二代切割球囊（Ultra 2 cutting balloon），并广泛应用于临床。2010年，波士顿科学公司第三代切割球囊（Flextome cutting balloon）上市，再次在材料和刀片设计方面进行改进，使用尼龙材料增加了球囊的顺应性，刀片上每隔5 mm设计的连接点增加了切割球囊的通过性。2020年10月24日，波士顿科学公司研制的WOLVERTINE新款切割球囊正式上市，该产品在保持上一代切割球囊原有扩张效果的同时，进一步提高了通过性，能够使球囊更快地到达病变部位，节省手术时间。

在我国，切割球囊的研究起步于20世纪末。1999年初我国引进该项技术，2001年首次出现相关学术报道。2020年12月9日，乐普医疗器械股份有限公司自主研制的“切割球囊系统”获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，是国内首家获得批准上市的切割球囊产品。

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切割球囊循证证据

REDUCE III 研究

REDUCE III 研究（n=521）比较了裸金属支架置入支架术前，使用切割球囊与球囊血管成形术的效果。260例患者使用切割球囊，261例患者使用普通球囊；279例患者进行了血管内超声的指导，其余患者接受血管造影的指导。切割球囊组的最小管腔直径明显大于普通球囊组（2.65 vs. 2.52 mm，P<0.01），术后直径狭窄率也明显低于普通球囊组（14.0% vs. 16.3%，P<0.01）。此外，切割球囊组再狭窄率（11.8% vs. 19.6%，P<0.05）、靶病变血运重建（9.6% vs. 15.3%，P<0.05）也显著更低。重要的是，在切割球囊组中观察到的结果几乎都是由血管内超声（IVUS）引导手术的亚组患者表现出来的，这凸显了成像在有效使用切割球囊中的重要性。

COPS试验

COPS试验是一项前瞻性、随机、多中心试验，招募了经IVUS评估有明显钙化病变（弧度≥100°）的患者。共有87例患者被随机分配在新一代药物洗脱支架植入前使用WOLVERINE切割球囊或非顺应性球囊进行预扩张。值得注意的是，鼓励操作者将切割球囊的尺寸减小0.5 mm，以降低血管穿孔的风险。与非顺应性球囊组相比，切割球囊组钙化段的最终最小支架面积（MSA）明显更高（8.1 vs. 7.3，P=0.035）。

单臂前瞻性研究

切割球囊也可作为旋磨术的有效辅助手段。一项单臂前瞻性研究（n=110）比较了先进行斑块旋磨术后进行切割球囊充气（“rota-cut”）的策略，并将PREPARE-CALC研究中的改良球囊（包括切割球囊和刻痕球囊）和旋磨术队列作为历史比较。与单纯旋磨术或改良球囊相比，采用旋磨切割策略的急性管腔增加显著更高（P<0.001）。两组间的支架扩张率相似，但旋磨切割组的MSA明显更高。此外，穿孔、夹层、血流缓慢/无血流、院内死亡、心肌梗死或重复血管再通等并发症也无明显差异。

ROTA-CUT研究

2024年1月发表在EuroIntervention杂志的ROTA-CUT研究探讨了旋磨术联合切割球囊是否能够优化钙化病变的支架扩张。60例患者1:1分为两组，一组先用旋磨术进行处理，然后进行切割球囊血管成形术，另一组先用旋磨术，再进行非顺应性球囊血管成形术，随访1年。

主要终点是IVUS评估的术后最小支架面积，次要IVUS终点包括节段内最小管腔面积、最小和平均支架扩张（以及最终IVUS中的任何夹层和贴壁不良）。

两组间在主要终点方面没有发现显著差异（P=0.685），节段内最小管腔面积也没有显著差异。因此，2025上海医疗设备展Medtec认为，与非顺应性球囊相比，旋磨术联合切割球囊的最终最小支架扩张和平均支架扩张往往更大，但差异并未达到统计学显著性。也就是说，与旋磨+非顺应性球囊相比，旋磨+切割球囊产生的结果相似。

文章来源：医心

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