国际医疗器械展览会Medtec盘点植入型和非植入型心房分流器的研发进展
2024-09-29
作为心衰治疗的新技术，目前心房分流术治疗仍处于临床研究阶段，根据是否植入心房分流装置，可将心房分流术分为：植入型心房分流装置治疗及非植入型心房分流治疗。国际医疗器械展览会Medtec小编带大家一起盘点各种形式的心房分流器。
植入型心房分流装置
Corvia心房分流器
Corvia心房分流器是目前研究最广泛的心房分流器，以裸镍钛合金为材料的中空型双层网状装置。其左侧圆盘与房间隔平齐，可减少血栓形成，右侧圆盘呈放射状的支架锚定于右心房，以确保装置的稳定性。装置中央有一用于分流的开口，直径8 mm。植入时通过右股静脉穿刺进入，经房间隔穿刺固定于卵圆窝。
V-Wave第二代的Ventura心房分流器由沙漏形镍钛诺框架组成，其中间有一个小开口，可使血液从左心房流向右心房。左侧有聚四氟乙烯聚合物涂层，右侧有3个牛心包小叶，以防止栓塞和早期的分流孔闭合。
器械特点
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临床研究
器械特点
爱德华除了收购Corvia分流器外，还自研了一款APTURE经导管分离器。不同于一般心房分流系统，APTURE通过使用专用导丝和递送导管，建立从左心房到冠状静脉窦的分流。该分流系统允许血液自左心房流向冠状静脉窦，然后通过冠状静脉窦的自然流动路径进入右心房，保留了房间隔间隔，以供未来的经导管程序使用，并最小化右向左分流/栓塞的风险。
临床研究
ALT FLOW早期探索性研究：ALT FLOW是一项单臂、开放标签试验，旨在评估症状性心衰患者植入APTURE经导管分流系统的安全性和可行性。共入选87例患者尝试植入APTURE分流装置，其中93%（81/87）为HFpEF和HFmrEF患者。最终装置植入成功率为90%。随访6个月，KCCQ总分相比基线提高23分（P＜0.000 1）、心功能（NYHA分级）Ⅰ或Ⅱ级患者占比从基线时12%提升到67%（P＜0.000 1）、6分钟步行距离提高36 m（P＜0.01）。其中20 W运动负荷下PCWP较基线下降了7 mmHg（P＜0.0001），且未影响右心大小及功能。安全性上，共发生2例设备相关栓塞事件。
器械特点
全国多中心临床试验于2023年初完成，其中期随访数据超过预期，展现出显著的治疗效果，有效改善了心衰患者的血流动力学，控制心衰进程，提高了患者的心功能，生活质量得到明显改善。
非植入型心房分流装置
器械特点
可调节式射频心房分流系统（NoYA）是由镍钛合金组成的花状支架结构，左盘呈花冠状，右盘呈花体状，尾部与射频发射器相连。花状支架的中央腰部直径可在4～12 mm内进行调节，配有环状电极。装置在支架腰部径向力和射频能量的作用下建立心房间分流，且根据腰部直径的变化可调控房间隔造口大小，消融完成后可调节式射频心房分流系统（NoYA）将完全撤回体外。
临床研究
NoYA心房分流器已在2019年完成10例FIM，临床研究显示，患者在6个月随访期间无器械相关不良事件发生，NT-proBNP较基线下降，且NYHA心功能等级得到明显提升，心房分流器产品体现出较优的有效性与安全性。目前，NoYA心房分流系统正在全国进行多中心大规模临床试验。
器械特点
Alleviant心房分流器系统是一种经导管介入技术，通过股静脉进入右心房，再通过穿刺房间隔进入到左心房，从而通过短脉冲射频能量在房间隔建立一个开口，建立血液从左心房向右心房分流的通道。
临床研究
InterShunt分流器
InterShunt是经皮心房分流导管系统，具有无植入特点，术中可通过股静脉入路切除房间隔组织以实现分流，目前该设备还处于早期临床试验设计阶段，目前临床数据尚待确定。
以上就是国际医疗器械展览会Medtec小编带来的全部盘点。
文章来源：医心
