上海医疗器械展会Medtec China认为技术研发能够不断推动行业创新、提高医疗效果、降低风险、满足多样化需求，以及确保产品合规性，为此，美敦力宣布其RDN产品—Symplicity Spyral获得FDA批准，成为第二款获批RDN产品。（Symplicity Spyral适用于尽管使用了降压药物但未控制的高血压患者或降压治疗耐受性差的高血压患者的降压。）

美敦力今年最大喜讯也是美敦力14年坚持胜利。

PI评价

“Symplicity Spyral是安全和有效的，为患者提供显著的’始终’血压降低。这一具有里程碑意义的批准是严格的科学研究和临床试验的高潮，包括在存在和不存在药物的情况下进行的长期、对照研究，以及最大的真实世界研究。”

—-David Kandzari  Piedmont Heart Institute

“Symplicity Spyral批准为高血压治疗的转变铺平了道路，提供了一种补充药物和生活方式改变的解决方案。Symplicity Spyral对临床医生和患者来说都是一种有希望的治疗选择，并提供了满足高血压护理中重大未满足需求的机会，特别是对于那些拼命寻求其他方法来降低血压的患者。”

—-Raymond Townsend  University of Pennsylvania School of Medicine

高管评价

“美敦力一直相信这种疗法的潜力。我们与临床社区的领先专家密切合作，他们可以帮助我们将这项技术提供给最需要它的人。正是这种疗法的承诺使美敦力能够继续前进，即使其他人离开了肾脏去神经空间。高血压是一个全球性的健康问题，患者需要更多的选择来控制他们的血压。Symplicity Spyral批准代表了医生和患者在高血压治疗中的一个重要里程碑。”

—-Jason  Weidman 美敦高级副总裁兼心血管业务总裁

Symplicity Spyral是一款多灾多难的产品。自从2010年度花费8亿美元收购Symplicity Spyral以来，一直致力于将Symplicity Spyral商业化。但由于第一代Symplicity Spyral设计问题，导致临床效果不佳。使得美敦力不得不优化Symplicity Spyral。之后美敦力就开始疯狂临床研究来证实Symplicity Spyral在治疗顽固性高血压上是具备有效性和安全性。

但是由于疫情发生，导致IDE研究数据不理想。甚至在8月份被FDA医疗咨询委员会循环系统小组否决。一度让人担忧Symplicity Spyral未来，好在美敦力对于Symplicity Spyral研究数据够多，且拥有资源多。最终Symplicity Spyral有惊无险获得FDA批准上市。

目前FDA批准两款RDN产品，这两款产品采用不同技术。后续临床和市场非常想知道超声和射频那种技术治疗高血压疗效更好。期待两家未来开展头对头研究，证实那种技术更佳。

技术研发推动医疗器械行业的不断创新和发展，曾在上海医疗器械展会Medtec China 2023中亮相的研发和设计服务企业，包括上海威固、上海药明康德、巨翊科技、上海瀚赛、诺达思（北京）信息技术、北京卓杰亿品、洛可可创新设计集团等多家企业，他们在现场带来展品包括OSSD-BGA SATA nano 、医疗器械测试业务、临床前大动物实验、行为观察记录分析系统等技术研发产品，如果贵司在医疗器械领域有专精特新的产品/解决方案，点击快速预登记，加入上海医疗器械展会Medtec China。

Symplicity Spyral

Symplicity Spyral是一种经导管的射频消融设备，通过射频消融导管将射频能力输送至肾脏动脉的过度活跃神经处，进行射频消融。将有助于高血压患者降低血压，减少对抗压药物依赖。

Symplicity Spyral由多电极消融导管（SYMPLICITY SPYRAL）和射频发生器（SYMPLICITY G3）组成。

• Symplicity Spyral导管