2023有源医疗器械创新论坛速递Microvention旗下 Sofia 系列导管产品结构特点及性能分析
2023-11-15
Microvention公司Sofia系列导管凭借其优异的性能在市场上得到了广泛的认可，旗下最新获得FDA 510K认证的为Sofia EX颅内支撑导管，并具有经桡动脉适应症。SOFIA导管采用复合编织&线圈加固的结构，能够给其他介入器材的输送提供良好的支撑；内部线圈加固结构，即使在非常迂曲的血管当中，仍能保持良好的抗打折性能；同时编织结构还提供了非常好的扭力反馈，可通过旋转变换角度的方式通过迂曲血管。
01 前言导读
Sofia EX 5Fr 115cm颅内支撑导管于2023年9月15日获得美国食品和药物管理局（FDA）510(k)许可，该产品除了经股动脉通路外，还可在经桡动脉通路中使用；
随着神经介入治疗技术的日益发展，经桡动脉入路（TRA）已逐渐进入了神介医生的手术入路考虑范围之内，并在积极探索当中；相较于经股动脉入路，经桡动脉入路的优势明显，可以缩短术后患者卧床时间、降低并发症发生率。虽然TRA在神经介入领域的应用与发展较晚，但近年来逐渐受到广大神经介入医师的重视，大量的临床研究表明，经桡动脉入路行神经介入诊疗具有较高的安全性与有效性。
02 Sofia 系列产品介绍
在介绍Sofia系列产品前需要先介绍两个专业名词，第一个是：Distal Access Catheter：远端通路导管，另一个是：Intracranical Support Catheter：颅内支撑导管，也叫颅内支持导管；小编认为这两个名词对应的产品，其性能侧重点是有区别的，因为目前国内有众多以远端通路导管和颅内支撑/支持导管命名的产品，甚至有一些公司同一个产品设计分别注册远端通路导管和支撑/支持导管，其实这是不符合临床实际需求的；请各位看看自家产品两个注册证的产品是否有做产品设计上的区分。
图1，复合导管结构示意图
1-Sofia系列产品注册证列举
在FDA官网上可以查询到Microvention公司的Sofia系列导管共具有7张注册证，最终在市面上商业化的产品有以下4款：
1：Sofia DAC，涉及FDA 510K注册证有K131482：导管尺寸为5F，ID：0.055”（1.4mm），OD：0.068”（1.7mm），L：125cm；
K142014：导管尺寸为5F，ID：0.055”（1.4mm），OD：0.068”（1.7mm），L：115cm；
2：Sofia Plus DAC，涉及FDA 510K注册证有K150366：导管尺寸为6F，ID：0.070”（1.78mm），OD：0.0825”（2.1mm），L：115cm，125cm，135cm；
K173200：导管尺寸为6F，ID：0.070”（1.78mm），OD：0.0825”（2.1mm），L：125cm，131cm；
3：Sofia 88 Catheter，涉及FDA 510K注册证有K214024：导管尺寸为8F，ID：0.0875”（2.22mm），Proximal OD：0.108”（2.74mm），Distal OD：0.102”（2.59mm），L：115cm，临床上常被当作长鞘来使用；
4：Sofia EX：涉及FDA 510K注册证有K182602：导管尺寸为5F，ID：0.058”（1.5mm），OD：0.071”（1.8mm），L：105cm，115cm，经股动脉适应症；
K230775：导管尺寸为5F，ID：0.058”（1.5mm），OD：0.071”（1.8mm），L：115cm，经桡动脉和动脉适应症；
2-Sofia DAC产品特点
结构分析：从产品结构来看，导管的内层由PTFE Liner&POE弹性体、中间层为不锈钢编织和缠簧、外层材料为不同硬度的尼龙和Pebax以及TPU组成；
PS：1）编织和缠簧结构经过特殊热处理工序，以消除编织和缠簧后不锈钢丝的应力，不锈钢编织结构贯穿整根导管，不锈钢缠簧结构止于Tip头端2cm处；
2）Tip头端2cm处的头端克重为16gf；Sofia DAC着重于通过性能，产品的通过性能得到了医生一致的认可，甚至有些对自己技术比较自信的医生采用Sofia DAC裸奔至大脑中动脉M1处；
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3-Sofia EX产品特点
结构分析：从产品结构来看，导管的内层由PTFE Liner、中间层为不锈钢编织和镍钛缠簧、外层材料为不同硬度的尼龙和Pebax以及TPU组成；
PS：1）镍钛缠簧结构贯穿整根导管，不锈钢编织结构止于Tip头端2cm处；Tip头端2cm处的头端克重为31gf；Sofia EX侧重于支撑性能，其可以为微导管释放弹簧圈和密网支架治疗颅内动脉瘤手术时提供良好的支撑；
03 Sofia DAC&Sofia EX性能特点赏析
血管介入导管的性能主要来自于材料的选择和结构设计，Sofia DAC和Sofia EX是同系列的产品，其结构设计和材料选择有些许差异，这也是两者性能有各自侧重的原因，Sofia DAC侧重于产品的通过性能，Sofia EX侧重于产品的支撑性能，两者在临床上的应用场景是不太一致的，各自有其独特的地方，医生在手术中应该根据具体的手术需求来选择不同的导管；
从上文来看，复合导管的性能主要由编织&缠簧材料和结构的不同决定，1）编织结构有助将近端的推送力传递到远端，从而提高导管的推送性能（pushability）；2）缠簧结构有助于提高导管的抗折性能（kink resistance）和抗椭圆化性能（ovalization resistance ），从而提升导管的灵活性（flexibility）和环向抗拉强度（hoop strength）；
而我们知道，编织和缠簧结构常用的材质有不锈钢和镍钛两种，目前复合导管的结构也基本在这两种材料之间做搭配组合；
1-复合导管远端径向强度分析
图2，不同编织&缠簧结构材料复合导管远端径向强度测试数据对比
2-复合导管远端柔软性分析
下图3所示为不同编织&缠簧结构材料组合制备的复合导管远端柔软性测试数据，1）从图中可以看出编织&缠簧结构材料均为不锈钢时，导管的柔软性最差，反之，编织&缠簧结构材料均为镍钛时，导管的柔软性最好。
2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展认为，这是由于镍钛的柔度比不锈钢材料更大，因此需要产生相同变形量的情况下，镍钛材料组成的导管结构所需要的力更小；
2）同理。从图中还可以得出一个信息，如果想要改善复合导管远端柔软性，可以优先从缠簧结构的材料入手，因为图中的数据趋势可以看出缠簧结构材料使用镍钛比缠簧结构材料使用不锈钢对复合导管柔软性影响更大；
图3，不同编织&缠簧结构材料复合导管远端柔软性测试数据对比
文章来源：MedTalk of Vascular
