2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行。

2018年，国家药监局正式发布了新修订《创新医疗器械特别审查程序》，并于2018年12月1日起施行。同时发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》。

新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。

所以，以下笔记着重在三个文件的学习

• 《创新医疗器械特别审查程序》

• 《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》

• 《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》

《创新医疗器械特别审查程序》第二条规定：符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序（笔记：这里就是说申请的医疗器械需要同时满足以下的情形）：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

笔记：

• 申请产品的核心技术的发明专利证明，专利说明书应涵盖申报产品；

• 申报产品的发明专利证明，专利说明书中应明确所使用的核心技术；

• 专利指的是“发明专利”，不是实用新型专利、外观专利；

• 专利必须在中国申请

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

笔记：

基本定型的要求指的是：要在质量管理体系的要求下完成研发，包括：

• 设计输入；

• 设计验证（产品安全性、有效性、动物试验等方面工作）；

• 设计输出：1）生产工艺设计；2）生产工艺验证；3）工艺过程质量控制；4）产品的质量工作（性能指标、检测方法与验证、生物学评价、产品货架说明验证、灭菌验证、包装性能验证等）;

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

笔记：

国内首创指的是：国内没有相同的产品被国内各医疗器械监督管理部门批准上市。

根据这一条的要求，企业必须提供境外已上市同类产品应用情况及支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。

根本性改进是指：相关的产品性能与安全性的检测指标与国内同类产品相比有统计意义上的进步

显著的临床应用价值：是指与已在临床应用的同类产品相比，或者与临床“金标准”相比，所申报创新产品在有效性、安全性已经降低临床费用等方面之一有特别的贡献

（一）审评中心方面的

• 专人负责：目前是两位临床老师、三位审评老师专门负责，相关的问题都能及时沟通

• 开展小组审评

• 受理到审评全过程优先办理

• 对境内创新产品开展现场审查

• 审评报告在中心网站公开

• 小微企业可免收注册费

• 长三角、大湾区专人主动服务，给予指导

• 许可事项变更也可以优先办理

（二）其他机构

• 优先体系核查（质量管理体系核查申请）

• 优先进行检验（医疗器械检验机构优先检验，并出具检验报告）

• 优先进行行政审批

（三）境内二类医疗器械

由相应的省级药监部门参照该程序进行审查

（创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交）

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（一）创新医疗器械特别审查申请表

依据是《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，申请人应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（境内&境外）

笔记：

申请表上的内容要与提交的资料保持一致性；

需要法人签字；

在备注的这一栏需要回避的专家的单位和专家的信息，例如检测单位和专家、生物性能相关的检测单位和专家、开展动物实验的单位、合作研究者、专利的买卖方、利益相关方等信息需要填写，不然视频汇报的时候，就不能邀请专家进行汇报；

初审意见在第二次或者多次申请的情况下，还是要省局进行初审，并由省局出具初审意见。

（二）申请人企业资质证明文件

• 境内申请人：企业营业执照复印件。

• 境外申请人：境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

笔记：注意有效期

（二）产品知识产权情况及证明文件

（这一点很重要，证明文件是出现问题最多的）

笔记：

具体内容查看《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》。

需要注意的是多项专利的话最好列表，这个审查的是产品的核心技术专利水平，不是审查企业专利的数量和水平，所以不要把无关的技术专利罗列，要把相关的技术专利亮点写清楚。

（三）产品研发过程及结果综述

综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。

笔记：

立题依据主要是写清楚产品的设计背景，比如临床需求、临床现状、出现的问题、需要解决哪些方面的问题，国内外产品的发展现状。

已开展的研究指的是，开发过程分为哪几个阶段、做了什么工作、技术路线的选择要和产品专利申报提到的技术是相对性的关系、研发结果等。

报告和附件都会特别多，最好按内容拆开文档备注名称。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1. 产品的使用范围或者预期用途；笔记：适用人群、那些病等，是一次性使用还是重复使用。

2. 产品工作原理或者作用机理；笔记：是什么部件组成的，每个部件的作用是什么要写清楚

3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。笔记：根据什么标准要写清楚

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；笔记：可以提供本产品的，也可提供境外同类产品的文献资料来间接证明

2. 国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；笔记：境内已上市的需要到国家局网站上搜索已上市的产品有哪些，将相关信息进行详细对比；境外已上市的需要提供如手术成功率、并发症、不良事件等情况来证明这款产品是出于国际领先水平的。

3. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。笔记：创新内容不是说技术，是说申报产品的创新的内容，如果数据（临床实验、动物实验）的数据能够证明临床应用的价值是需要提交的，如果没有该数据也可以提供同类产品的经验的数据来证明

（六）产品风险分析资料

基于产品已开展的风险管理过程研究结果

（七）产品说明书（样稿）

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。

（八）其他证明产品符合本程序（就是创新医疗器械特别审查程序）第二条的资料

如产品或者其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明

境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。

境外申请人应由其代理人提出申请，并提交相关文件：

1. 境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；

2. 代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；

3. 代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明

笔记：再次申报的产品需要提交：受理号，前次审查的结论以及对审查结论的问题的答复，最好采用列表的方式来整理。另外，对于新增的文件，要标注新增，这样可以提高效率，方便审查。

（申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本）

笔记：

形式审查专利常见的问题：

• 提交的专利非中国发明专利，例如实用新型、外观设计，或非中国的专利

• 提交的专利不符合项状态

• 提交资料的版本不对，已授权的，应提交B版本，提交A版本的就不符合要求

• 提交的专利内容不全，缺页少页，内容删减

• 提交的专利权人与申请人不一致，需要提交相应文件，需要注意集团公司与子公司，专利通过转让是需要专利局出具的相关文件，其他都是不可以的

对于专利这一块：

• 已授权：专利授权证书+权利要求书+说明书复印件（B版本）+专利主管部门出具的专利登记薄副本原件

• 通过受让：专利授权证书+权利要求书+说明书复印件+专利主管部门出具的专利登记薄副本原件+《专利实施许可合同备案证明》原件

• 已公开未授权：发明专利申请公布通知书+发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书+发明专利申请进入实质审查阶段通知书+公布版本的权利要求书+说明书复印件+查新报告

提示：通过资料搜索得知

A版本指的是《专利申请公开说明书A》

B版本指的是《专利公告说明书B》

A是申请文件，B是授权文件

笔记：以下情况是不予组织专家会的

• 申请资料虚假

• 申请资料内容混乱、矛盾

• 申请资料的内容与申报项目明显不符

• 申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰

• 前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的 

（一）专利问题：

• 提供的专利非产品核心技术 

• 提供的专利与申报资料中所述产品不一致  笔记：如专利中的结构组成与申报的产品的结构组成不一致，手术技术不一致，制作方法不一致等

（二）基本定型问题：

• 未提供基于已定型产品测试资料，或只有结论（只给出性能指标和合格结论，没有实验结果及测试方法）  笔记：建议按照 ：性能指标是什么？标准制定的依据是什么？具体的检测方法是什么？检测结果是什么？得出什么样的结论，这个逻辑来写

• 性能指标不合理（是否符合国家标准、行业标准） 笔记：还有的就是根据标准需要作生物相容性评价却没有做

• 性能研究不充分或创新点不清晰 笔记：如骨科产品未提供力学相应数据，需要进行动物实验产品未进行动物实验，植入产品未进行生物相容性评价，有源产品作用原理、机理没有说清楚）

（三）显著的临床价值问题：

• 缺少验证数据或数据不完善，未对全部预期用途提供相关验证资料

• 报告简单，粗糙，实验方案不合理，不能反应临床疗效，缺少不良事件分析

• 夸大产品临床应用价值，缺少对照，不能满足临床需求  笔记：临床实验的人群不具有代表性，缺少不良事件的分析

2023上海医疗器械创新展Medtec创新展认为，创新医疗器械特别审查程序能提高医疗器械市场的竞争力，加快创新型医疗器械的上市进程，促进了医疗器械市场的竞争，激发了市场的活力。这有助于推动医疗器械行业的发展，满足患者对高质量医疗器械的需求。

文章来源： 小树乱炖