医疗器械行业展览Medtec China 近年来一直关注医疗器械检测行业，了解到医疗器械注册检验项目：样品是否必须同一生产批次？问题的核心是关乎医疗器械注册检验样品的代表性。简言之，样品应当能够真实反映拟注册产品的性能和特点，而生产批次的同异并非硬性规定。

以生物相容性试验为例，是否需要使用同一生产批次的样品?实际情况并非绝对。如果不同生产批次的产品在设计和工艺上没有发生变更，或者即使发生了变更但并不影响产品的生物相容性，那么就不要求样品必须来自同一生产批次。

生物相容性试验与全性能检验的样品来源

另外一个常见的疑问是，生物相容性试验的样品与产品全性能检验的样品是否必须来自同一生产批次?答案仍是“并非需要统一生产批次”。只要产品的设计和工艺没有发生实质变化，或者即使发生了变更但并不影响产品的生物相容性和全性能，那么并无必要强制要求样品来自同一生产批次。

在医疗器械注册过程中，合理灵活地处理样品来源问题，是确保产品评价的准确性与全面性的关键一环。务必在专业机构的指导下，根据实际情况科学合理地选择样品，以确保医疗器械的安全有效上市。

Medtec深谙植入医械质量管理之严与研发设计之难，医疗器械行业展览Medtec China 同期：创新技术论坛和法规峰会2023技术论坛G：第八届植入介入医疗器械中国峰会，将详细讲解介入人工生物心脏瓣膜的研发与临床应用、临床需求的转变推动骨科植入产品的创新研发、金属植介入器械产品中的医工结合等多项议题，

总结：样品的选择要因情况而定

因此，医疗器械行业展览Medtec China 了解到在医疗器械注册检验项目的过程中，样品的选择并非一定要求同一生产批次。关键在于样品能否准确地代表产品的性能特征。这也提醒我们，合理选择样品来源是确保医疗器械质量与安全的必要措施。

通过合理选样，我们能更精准地评价医疗器械的性能，从而保障产品的安全有效。同时，在医疗器械注册的整个过程中，专业的机构和指导是至关重要的，务必在专业机构的指导下，科学合理地选择样品，确保医疗器械的安全有效上市。

文章来源： 师说医械