耗材「最强监管」来了！国际医疗器械展看如何重点监测这些行为

2023-06-08

医用耗材集采“后环节”监管开始全面落地！统一平台的大数据精准化、实时化监测将覆盖报量、采购、配送、使用全环节，医院采购用量违规，械企断供、配送不达标，将被第一时间发现，实施更为严格的处罚！

对于耗材带量采购的全流程监管力度正在加大，智能化监管平台的介入，让耗材“猫腻”无处遁形。

耗材采购、使用、库存…全环节监测

6月5日，天津市医保局、天津市卫健委发布《关于加强集中带量采购执行情况监测和通报工作的通知》（以下简称《通知》），其中明确，进一步强化药品和医用耗材集中带量采购执行情况监测和通报。

《通知》明确，要规范采购流程，加强数据审核。

定点医药机构要结合临床使用需求，科学、合理填报采购需求量，严格按照集中带量采购工作程序，通过市医药采购平台签订购销协议，对填报采购需求量不符合各批次集中带量采购填报要求的，要及时说明情况。

各区医疗保障部门加强对辖区定点医药机构采购量申报、情况说明的审核把关，对于未按要求填报、填报数据明显不合理或情况说明不充分的，要督促辖区定点医药机构重新填报。

《通知》还指出，要加强监测评价，确保优先使用。

各医疗机构应畅通中选产品进院渠道，优先采购和使用集中带量采购中选产品；加强采购、使用、库存等全环节监测评价，确保按要求完成约定采购量。对于不按规定采购、使用集中带量采购中选产品的定点医药机构，从公立医院绩效考核、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

各医疗机构应落实医疗管理主体责任，持续加强药品、医用耗材使用管理，加大医务人员培训力度，严格执行有关诊疗指南、技术操作规范等，坚持安全、有效、经济、适宜原则，合理选择治疗方法，合理使用药品、医用耗材。持续强化处方审核、处方点评和病例分析，规范医师诊疗行为。对于不按规定合理使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。

此外，信息化手段将在监管过程中发挥更大作用，集采中选品、非中选品及可替代品的采购情况，都将受到关注。

根据《通知》，天津市医药采购中心完善采购平台功能，加强集中带量采购药品和医用耗材采购进度、供应保障监测信息化支撑。按照“每月监测、季度推动”的原则加强采购执行监测和推动，市医保部门组织市医药采购中心每季度梳理定点医药机构集采执行进展情况报告，包括采购进度、中选产品采购数量占比、非中选产品和可替代产品采购情况，相关情况通报各区医保部门并抄送卫生健康部门。

6月5日，青海省医保局也发布了《关于加强集中带量采购药品和医用耗材中选结果落地执行工作的通知》，其中规定，各市（州）医疗保障局每半年（6月份和12月份）要向省医疗保障局书面报送集中带量采购药品和医用耗材中选结果落地执行监测工作情况汇报，确保集中带量采购中选产品报量准、供量足、用量实。

青海省医保局将按月对配送率未达到80%的企业，进行通报和函询约谈，对连续3个月配送率均未达到80%的企业，取消该企业在该省的配送资格。

在保证集采中选产品优先使用方面，青海规定，中选结果落地执行第3个月起，要对本地区公立医疗机构中选产品进院及使用情况开展一轮排查梳理，督促尚未完成进院采购的医疗机构尽快履行协议，并按协议量进行采购。

此外，要将医疗机构集采执行情况纳入医保定点服务协议管理和年度绩效考核范围，并与DRG/DIP付费衔接，对“招而不采”、“采而不用”及未完成约定采购量品种数占总集采品种数30%的，按一定比例扣减DRG质量保证金。

建立集中采购与基金监管的定期沟通机制，将集采中选产品执行情况较差的医疗机构名单和品种提供给基金监管部门，在飞检对象抽取中发挥重要线索因素。

同时在现场国际医疗器械展Medtec China 将围绕法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管等策划会议，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。

2023年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。在明确法规工作重点的前提下，国际医疗器械展Medtec China围绕重点方向，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。

强化数据审核，加大企业违规惩戒力度

经过数年的探索，带量采购品类及覆盖范围不断扩大，冠脉介入类耗材、骨科耗材等重点品类几乎全线降价，市场规模较大的高值乃至低值耗材，相继经历集采冲刷。伴随集采的深度扩围，监管也在持续升级。

尤其在今年，集采「精细化管理」将成为关键词，智能化的平台监管将进一步发力。

今年3月，国家医保局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》。其中明确，要创新完善集采规则。防止地方保护、区分内外资、关联性较小因素加分等影响公平竞争的做法。坚持带量基本原则，综合考虑市场竞争格局、企业生产供应、信用和履约情况、产品质量或临床认可度等因素完善采购规则，倡导多家中选。

实施全国医药价格监测工程，对重点医疗服务价格项目、医院药品耗材采购价格等开展常态化监测。探索建立医药价格信息监测和发布制度。做好医药价格招采信用评价，进一步推动信用评价向生产企业穿透。配合有关部门查办重点案件落实相应处置措施。针对涨价过快的品种和医疗服务价格项目，探索要素成本测量。

强化招采子系统落地应用，做好系统轮调轮试，推进资质审核共享和结余留用等功能模块应用。开展数据专项治理，通过多种方式提升数据质量。

对企业违规行为的惩戒力度也将加大。

文件中提出，要加强中选产品供应保障，对不能按要求供应的企业，依情节给予相应等级信用评价。此外要畅通对围标、串标行为的举报渠道，加大惩戒力度。对不同等级失信行为精准运用医药价格和招采信用评价结果，防范通过批件转让等方式规避失信惩戒责任。

地方层面已经行动起来，对于医疗机构及企业的监管都将加强。

今年4月，山东省开始施行由省医保局、省工信厅、省卫健委、省药监局、省公共资源交易中心联合发布的《关于加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知》，该文件提出了强化报量数据审核、强化供应监测、强化采购监测等七点主要举措，用以加强集采全流程管理。

报量方面，其中规定，对报量较上一年度实际采购量减少超过20%的医疗机构，市、县医保部门应督导医疗机构作出说明，并在采购执行过程中重点监测。对于填报数据明显不合理或说明依据不充分的，应退回医疗机构重新填报。

对不报量仍大量采购中选产品、中选产品实际采购量超出约定采购量4倍的医疗机构，医保部门结合医疗机构历史采购数据督导医疗机构作出说明。

此外还谈到，要探索按照配送率低于80%、60%、30%，有约定量医疗机构诉求反映较多且及时解决比例低于80%、60%、30%，以及对各级有关部门约谈督导整改不及时、不解决、不配合等设置不同等次指标，在接续采购、省级集采中对相关企业分别予以报量风险提示、减少约定采购量、不接受参加集采等惩戒，并按规定对中选企业、配送企业落实招采信用评价制度。

对采购进度低于序时进度、中选产品采购数量占比明显偏低特别是非中选产品采购数量超过中选产品采购数量、可替代药品采购数量超过上一年度采购数量，甚至不报量仍大量采购非中选产品或可替代药品，以及违规线下采购、超常规订单、不及时确认收货的医疗机构，原则上至少每季度一次通报提醒；

问题突出的要及时进行通报，对通报整改不到位的应及时进行约谈督导，与纪检监察部门联动处置，并与集中带量采购结余留用专项考核、医保协议管理等工作做好衔接。

信息手段介入后，集采全流程监管将更加严密，耗材带量采购也将更加规范化。

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