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2025年9月24-26日 | 上海世博展览馆1&2号馆

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国际医疗器械设计与制造技术展览会质量管理关注企业飞检:医疗器械飞检时你不该说的那些话儿

2023-04-25

今天与朋友闲谈,他和我说:“我们前几天不是遇到飞行检查了嘛,检查倒没发现问题,闲聊时却因同事不慎,被检查员抓住了漏洞。在追问下,发现了一个严重缺陷项。”今天国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 2023在本文就来聊一下,面临各种检查时如何与检查员沟通……

启动会、进点会、工作对接、设备架设、纸质病历和费用清单的提取打印……进驻被检机构当日紧张焦灼的工作氛围让每名检查人员都深有感触。面对年几十亿元甚至上百亿元结算额的医疗机构,医疗小组该如何避免盲查从而提高工作效率?首先要注意的就是明确检查思路。

这些词语不要出现

和检查员沟通可不是说的越多越好,有些话甚至会产生反效果……

1)我想这可能是… 

这意味着你不知道、不了解,如果你是负责人,这意味着你并没有尽到应负的责任—你应该知道,不要试图欺骗,不要说你不知这一状况。

2)是的,通常是… 

这样回答立即会引起检查人员追问不正常情况;应该避免,除非你有文件验证、支持不正常的情况;切记-回答仅回答被问的问题,不要试图猜测检查人员的下一个问题。

3)那不是我的问题… 

引出一个非常负面的反应,不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门,一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题,意味着部门间的不和谐,检查人员一定会从“假想这里一定有相关问题”而开始调查。

4)那太贵了… 

要注意,所有负面的回应,都是不可接受的;当检查人员认为那是必须采取的措施,而我们选择的方案由于价格原因未有效执行,通常会被认为没有很好的执行SOP;同样,变更对产品质量的影响没有可靠的保证,这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

5)说实话 … 

脱口而出的口头禅会给检查员一个印象,以上的回答都不是实情,成功的检查是建立在诚信的基础上的,不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

6)我们一直就是这样… 

尤其是面对检查员质疑时,这句话会表明你没有改正的意向;看起来是不想听取检查员的意见;你的知识水平太差了,欠缺培训。

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与检察员沟通的准备及技巧

1)一定要提前指定好由谁回答检查员问题,最好全程有一位经验丰富的领导陪同。

2)未在SOP中规定而进行操作和管理的内容,尽量不要和检查员交谈。

3)问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎解释过多问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样)。

4)对检查员提问进行回答时:

a.不能拒绝

b.直接回答,不能含糊不清

c.绝不能出现相互矛盾的回答

d.问题比较复杂或者发生频率较低,不能保证回答准确时,可以参考文件。可以说我们有明确的规定,我们都是按照规定执行,我需要看一下规定,以确保答案的准确性

e.确实不会回答时,坦诚承认并提出让更了解的人回答

5)在回答问题时特别注意:要自信地回答问题,确保你的回答是准确的.

如果你不知道,可放弃回答并提出让更了解的人回答;如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答。如果你承诺了一个问题,一定要完成它,切记不要说谎。

年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向,法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下,国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 2023围绕重点方向特别策划了“法规峰会:中国医疗器械法规更新与应对”,从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。 

与检察员沟通的10要10不要

十要

1)要将你所提供的回应,全部整理归纳;

2)要做你或部门需做的事,讲你或部门所需讲的;

3)要确保所提供的资料或数据,在出示之前已被审核确认过;

4)要及时地给出正确的资料或信息;

5)要确保你及部门的区域干净整洁;

6)要及时解决和处理细小的问题,在检查员知道之前;

7)如果你没听懂所问的问题,首先要弄清楚问题再回答;

8)仅就问题而答,只要拿所需资料;

9)要非常熟悉你的现场和档案资料;

10)要快速提供关键的文件档案。

十不要 

1)不要猜测。如果你不是最适合的人选,你就不要回答;

2)不要胡聊。确保你的回答简明而正确;

3)不要被检查人员干扰,保持平静和有序的心态完成;

4)不要显得没有信心,吞吞吐吐;

5)不要说谎或回避;

6)不要给出不可能获得支持的承诺;

7)不要首先申辩而后回应;

8)不要提供虚假的数据或信息;

9)不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反;

10)不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。

文章来源: 中国医疗保险

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