在最新政策下，医疗器械展览会盘点质量管理流程之医疗器械包装测试流程及验证要求
2023-01-31
中国国家药品监督管理局（缩写：NMPA，原名：国家食品药品监督管理总局）发布了修订以后的《医疗器械监督和管理条例》。最新修订版的《医疗器械监督和管理条例》旨在提高医疗器械的质量、安全性和可靠性，在医疗器械的整个生命周期中实施风险管理。医疗器械的质量管理在整个制造周期中是至关重要的一环，尤其是医疗器械的包装，因此，本文医疗器械展览会Medtec China 2023分享本文，目标旨在简化外国制造商进入中国市场的准备，为外国制造商建立医疗器械的唯一设备识别 (UDI) 系统，优化临床试验的管理系统，并建立合规的流程；以及在不符合监管要求时的制裁措施。
新版的《医疗器械监督和管理条例》对医疗器械包装提出了常规性的和最高级别的规定。
医疗器械包装的重要性
我们不应该低估医疗器械包装的重要性——产品是否可以安全地、完好无损地交给消费者将取决于它。在这里， 执行必要的测试并遵守相关的要求是必不可少的，这就是为什么从产品开发过程的一开始就应该考虑到医疗包装设计的主要原因了。
缺乏适当的医疗器械包装可能会给公司及其客户带来十分严重的问题。医疗器械包装材料和设计的包装系统必须能够使其承受在运输过程中和在储存条件下的相关要求，并在没有任何破损密封或孔洞的情况下到达目的地，确保其达到医疗器械无菌的相关要求。与此相反，不正确的包装配置可能给您造成经济损失以及成为产品发布失败的根源。
同时在现场 医疗器械展览会Medtec China 2023将围绕法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管等策划会议，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。点击快速预登记。
给医疗器械包装的要求
这是确保产品在运输过程中可以受到应有的保护并且符合健康和安全法规的唯一方法。
药品和医疗产品具有某些特殊的性质（譬如：其有限的保质期）。因此，他们对运输和商业化的要求必须与他们保持一致。
旨在保证其安全性的协议侧重于以下的几个因素，譬如：密封的完整性、材料或包装对时间流逝的反应等。
从政府层面上来讲，最重要的法规分别是来自美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧盟医疗器械指令和中国国家药品监督管理局 (缩写：NMPA，前身为国家食品药品监督管理总局) 的法规。
2023年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下，医疗器械展览会Medtec China 2023围绕重点方向特别策划了“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。
医疗器械包装不仅需要在到达医院、诊所或最终客户时没有破洞、撕裂或密封缺失， 它还必须能够经受住在储存期间的时间流逝，它必须能够在不改变药物或装置成分的情况下能够被保存数年。
一些医疗器械的包装协议包括：
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用于最终灭菌的医疗器械的ISO 11607包装。
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待灭菌医疗器械的EN 868包装材料和系统，一般要求和测试方法。
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多孔医疗包装完整性测试的ASTM D1585指南。
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医疗产品初级软包装设计和评估的ASTM F2097标准指南。
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医疗器械包装材料生物相容性评估的ASTM F3475-11标准指南。
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医药产品的BS EN ISO 15378:2017初级包装材料。参照良好生产规范 (GMP) 应用来自 ISO 9001:2015 的特殊要求。
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ISTA 3 包装和运输标准现已成为美国食品药品监督管理局批准美国市场医疗器械的官方标准了。
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ISO 11137，测量伽马和电子束灭菌。
医疗包装设计的测试流程
在进行任何该类测试之前，您必须确保包装是无菌的；以便在产品上执行的协议可以与商业化产品的状态保持一致。
ISTA 1 系列
在测试产品-包装组合的抵抗力和强度时，无需模拟完整性的性能测试。
ISTA 2和3 系列
这些涉及通过旨在模拟运输过程中可能遇到的条件的模拟进行的一般模拟性能测试。
这些测试包括以下几个方面：
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环境条件。
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通过使用振动设备来进行随机振动测试。
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从不同的高度来进行跌落测试。
ISO 测试
ISO 11607协议概述了在制药和医疗器械包装测试中的几个关键方面。
这个医疗器械包装的 ISO 标准为医疗包装提供了一个框架，除了堆叠和操作之外，还关注密封和其他封闭系统等的关键过程。其目标就是确保每个符合标准的样品在其整个配送周期中可以始终地保持无菌状态。
一方面，ISO 11607 描述了测试医疗器械包装的关键方面，譬如：医疗器械包装材料的分类、测试密封过程和整个包装的密封完整性。
另一方面，它还包括了要执行的物理测试，譬如：爆裂、变形、应变失效、分离和泄漏测试等。
最后，还需要进行运输模拟，用来测试包装的抵抗能力和保护货物在配送周期中免受危害的能力。
此外，在ISO 13485 标准中还描述了另外一个重要的关于医疗器械的包装测试。在这种情况下，该标准概述了适用于医疗产品和医疗器械控制的质量管理体系 (QMS) 中的要求。因此，它概述了制造商和分销商必须遵循的医疗产品的标准化程序，从而可以满足来自客户的要求并遵守其适用的法规。
公司证明他们正在实施最佳的实践操作，以便实现医疗产品应该达到的质量标准，并使他们有能力遵守来自医疗行业的要求和标准中的基本准则。
自定义测试
应该根据产品本身的特性和产品需要承受的实际配送周期来考虑具有个性化的测试。
在这种情况下，通常使用记录设备，譬如：数据记录器，它可以提供与运输条件相关的真实信息和数据。
除了上述提到的测试以外，我们还可以执行其他类型的模拟，这包括：
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使用模拟设备来进行压缩测试，从而可以测量包装对压缩力的抵抗能力。
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模拟系统中的旋转冲击和跌落测试，可以被用于在实验室环境中测量包装对其内部产品的保护能力。
加速老化试
该医疗器械包装测试旨在模拟现实生活中发生的保质期老化，预测存储可能对医疗产品造成的风险。加速老化测试通常包括目视检查以及染料渗透测试、剥离测试和无菌阻隔测试（包括：爆裂测试）。这些都是在确定的存储时间之前和之后进行的，通过做测试来进行比较研究。
封接强度和完整性
这些类型的测试旨在验证医疗器械包装将保持无菌屏障，包括所有产品的预计保质期。
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