根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义。其中，有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。

在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

以上明确了有源医疗器械上市前，注册申请人/注册人需确定产品的使用期限，并且在上市后有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止。也就是说，有源医疗器械达到注册申请人/注册人所宣称的效期，则不得再使用。关于医疗器械使用单位不得使用过期、失效的医疗器械，《医疗器械监督管理条例国务院令第739号》和《医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）》中也明确了相关要求，分别是：“第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。“、“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：(一)使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；(二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

那么，有源医疗器械产品上市后到了使用期限，使用单位该怎么办呢？使用单位或者注册人该采取哪些合规化的措施来处理呢？

关于这个问题，应该不少使用单位或者注册人都有遇到过类似问题。此前也有使用单位继续使用过期产品而被监管部门进行处罚的例子。因此，如何合规化处理呢？一般情况下，使用单位会停止使用，或者通知注册人来处理。可能的形式有以下几种：1、使用单位按照产品说明书的报废处理方式直接报废处理，然后再新购一台设备；2、使用单位通知注册人，采取以旧换新的方式重新采购一台设备，而旧设备由注册人来报废处理。

但有没有其它可能的处理方案呢，例如已设定效期的已上市医疗器械产品的有效期再延长？

因为根据有些有源医疗器械的实际特点，其可能虽然到了使用期限，但其实产品性能与安全仍满足标准的要求，也就是说可以仍然满足使用的要求。

若这种情况使用单位或者注册人直接按照报废处理，报废数量量少还好处理，若大量产品需要报废，则某种意义上讲属于一种资源的严重浪费，对于环保也是一种压力。当然从商业利益的角度来讲，到了使用期限直接报废，让使用单位直接再采购或者以旧换新，这种处理方式，对于企业来说也未尝不可，甚至乐见其成，但也许对于医疗机构来说，却不一定，因为那样医疗机构将支出更大一笔采购费用。延长已上市医疗器械产品的有效期，也许是客户合理的隐形需求。

那么，延长已上市医疗器械产品的有效期，是否可行呢？

《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中有表述：医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。

根据该表述内容，简单的理解就是：医疗器械注册人应动态评价产品使用期限；若在注册申报使用期限的上市期间，未发生不可接受的风险，则该注册申报使用期限有效；若经重新评估，产品效期可以延长的，可以走注册变更形式延长产品有效期，并且现有的法规也有延长效期的注册变更程序；若在注册申报使用期限的上市期间其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。

现在怎么理解以上最后这句话：“若在注册申报使用期限的上市期间其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。”

使用期限
我们回到《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》来看有源医疗器械产品使用期限确定的方式、评价路径以及影响因素。医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。评价路径1为直接对产品进行验证。

可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。使用期限不仅与产品相关，也与产品的使用环境、使用产品上市前的预期使用期限的分析及上市后产品的监测、使用等过程中的其他因素相关。

因素

为了确定有源医疗器械的使用期限，应综合考虑不同的影响因素。由于存在影响产品使用期限的因素有许多，医疗器械注册申请人/注册人可能无法控制所有因素，但如果考虑得当，可以使这些因素对产品性能的影响最小化。另一方面，没有一套详尽的标准适用于所有医疗器械，医疗器械注册人应根据其生产器械的特点，分析影响该器械的因素。

根据有源医疗器械产品使用期限确定的方式、评价路径以及影响因素，以及企业在注册申报时一般采取的使用期限验证方式来看，不排除产品上市前确定的预期使用期限会因设定预期的加速老化试验时间保守导致设定效期偏短而实际效期会远大于设定效期，也有可能因为加速老化试验考虑的影响因素的局限性导致设定效期偏长。

当经评估实际效期小于设定效期时，就满足“若在注册申报使用期限的上市期间其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。”那么此时可以认定产品不合格或者存在缺陷，启动医疗器械召回。医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。根据医疗器械召回所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。

当经评估实际效期大于设定效期时，同样“相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该情况并采取相应措施”。当这种情况发生时，在采取的措施方面，应考虑两种实际的情况。对于按照注册变更程序延长产品有效期后，新生产上市销售的产品，则按照新效期管理，但对于已设定效期并上市销售的产品怎么处理呢？这也就是上文所提到的，有没有其它可能的处理方案呢，例如已设定效期的已上市医疗器械产品的有效期再延长？具体操作层面如何办理才能合规化呢？能不能由企业在注册变更延长产品有效期后，采取适当的内部质量体系控制措施来操作，毕竟企业的质量管理体系需要覆盖产品的全生命周期，而产品到效期后的处理也有必要纳入质量体系的管控？例如采取忠告性通知的方式告知客户产品效期延长并指导客户按照延长后的效期进行产品标识，或者安排维修工程师上门服务的方式，通过按照一定的测试程序验证后额外粘贴产品标识的方式延长产品效期。

在《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》有提出，“在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的”，因此也有企业在产品说明书中明确的标识说明类似的表述并获得了注册批准，即：“此使用期限是根据有效期验证确定的，在使用过程中，用户应当按照产品说明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养和维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用。”那么，根据以上分析，是否可以认为，这样的表述也成立，即“此使用期限是根据有效期验证确定的，在使用过程中，用户应当按照产品说明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养和维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用。若产品经注册变更确认可以延长使用期限的，可以在延长期内正常使用。”

但就了解的现有的法规和程序来看，尚不明确“企业在注册变更延长产品有效期后，采取适当的措施来延长已设定效期的已上市医疗器械产品的有效期”的合规性和可行性，也没有此种先例。

在此做一种探讨，有必要进一步咨询相关监管单位，说不定如此处理方案可行并且合规，也未尝可知，那样也为使用单位或者注册人处理该问题提供一种新方案，实现社会资源的节约和相关方权益的合理化。当然，从风险的角度，此次探讨的处理方案对于不同类型的有源医疗器械，也不能一概而论，对于体外诊断类有源医疗器械较为适用，然而对于某些高风险的特别是有源植入类医疗器械则另当别论了。

来源：德大器械产业管家