内窥镜是一种常用的医疗器械，经人体的自然孔道或经手术做的小切口进入人体内，使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。

内窥镜在200多年的发展过程中发生了4次大的改进，从最初的硬管式内窥镜（1806-1932）、半曲式内窥镜（1932-1957）到纤维内窥镜（1957之后），又到如今的电子内窥镜（1983年以后）。影像的质量也发生了一次次质的飞跃，微小病变清晰可辨，医用内窥镜正在向着小型化、多功能、高像质的方向发展。

内窥镜的分类、结构与功能 临床上根据内窥镜镜身能否改变方向进行分类：分为硬质镜和弹性软镜两种。硬镜镜身主体不可弯曲或扭转，主要进入人体无菌组织、器官或经外科切口进入人体无菌腔室，如腹腔镜、关节镜、椎间盘镜等。软镜镜身柔软可弯，主要通过人体自然腔道来完成检测、诊断和治疗，如胃镜、肠镜、喉镜等。

按内窥镜所到达的部位不同进行分类：分为耳鼻、口腔内窥镜、牙科内窥镜、神经镜、尿道膀胱镜、输尿管镜、肾镜、电切镜、腹腔镜、关节镜、血管内腔镜、鼻窦镜、喉镜等。

（1）脑内窥镜（2）耳鼻喉内窥镜（3）胸腔镜（4）支气管内窥镜
（5）上消化道通用内窥镜（6）腹腔镜（7）十二指肠镜（8）胰管镜
（9）胆道镜（10）小肠内窥镜（11）大肠内窥镜（12）直肠镜
医用内窥镜的关键技术主要包括图像采集、图像后处理及照明方式。

图像采集系统一般由成像镜头、微型图像传感器、采集和处理电路等部分组成。其中图像传感器是感受光学图像信息并转换成可用输出信号的传感器，是组成数字摄像头的重要组成部分，可分为电荷耦合元件（CCD）和和金属氧化物半导体元件（CMOS）两大类，与CCD相比，CMOS具有体积小、耗电量低、成本低、高度系统整合等优点。CCD技术被日企垄断，CMOS国内外差距不大，有望替代CCD。

图像后处理：降噪算法在提升图像质量方面发挥着关键性的作用，有助于解决运动模糊问题；另外边缘增强也是一种非常重要的图像处理技术，它能帮助医生更全面地查看组织中的非正常现象，如生成对比度较强烈的血管视图、改进组织纹理图像以及粘膜表面图像的视图质量等。

照明色彩的还原性是否良好直接关系到整个内窥镜的性能。光单元通常由氙灯或者金属卤素灯泡构成，主要由功率电子系统组成。

电子内窥镜的组成 资料来源：前瞻产业研究院

内窥镜临床应用分为诊断和治疗两个方面，诊断功能主要是临床医生通过内窥镜获得实时动态的内部图像，并且通过合适的器械取得组织进行体外检测；而治疗功能则需要配备专业的微创手术器具，进行特定的手术治疗。

复用型内窥镜——交叉感染风险大，灭菌成本高 由于医用内窥镜的结构复杂、系统集成度高且使用的材料特殊，导致其使用后的消毒与灭菌难度较大；此外，因其价格昂贵，医院的购置数量常常无法完全满足临床诊疗的需求，导致临床消毒工作不到位，存在较大安全隐患。有文献报道，由于内窥镜消毒和灭菌不当引起的院内感染占0.8%。

根据内窥镜在人体使用部位的不同，分别采用消毒或灭菌方法：需灭菌的内窥镜及其附件：腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜等进人人体无菌部位或经外科切口进人人体的内窥镜，以及进人破损粘膜的内窥镜附件（如活检钳等）。需消毒的内窥镜及其附件：喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、肠镜、乙状结肠镜、直肠镜等进人人体自然通道与管腔粘膜接触的内窥镜。

内窥镜普遍的消毒灭菌方法有：2.0%戊二醛浸泡消毒法、高压蒸汽灭菌器灭菌法及环氧乙烷熏蒸法。由于内窥镜使用材料特殊，无法使用灭菌器或环氧乙烷进行消毒灭菌，所以一般使用戊二醛进行浸泡消毒。在戊二醛消毒时，需要每日对其浓度进行测试，个别科室无论浸泡多少次内镜，均要在使用2周后才予以更换，而此时的戊二醛有可能已被降解和污染，难以保证有效浓度。有的科室每日使用完毕将戊二醛弃之，造成消毒液的浪费及环境污染。

由于传统内窥镜存在交叉感染风险，不少厂商开始研制一次性内窥镜，主要应用于胆道胰腺、支气管、食道等相对小众场景中。

一次性内窥镜机遇和挑战 ①没有交叉感染的风险；②可降低医院的采购成本，术式开展变得容易；③无需消毒灭菌，也没有相应的人力、场地成本；④无需维修成本；⑤没有消毒、维修等环节，可实现手术连台，提高效率等诸多优势，为一次性内窥镜替代传统复用型内窥镜带来了机会。

且在今年“疫情”发生后，为防范新冠病毒、减少院内交叉感染，呼吸内镜、消化内镜、鼻内镜等检查项全部停诊，再次催化“一次性内窥镜”的产业化进程。

一次性产品虽具有许多临床优势，但既要兼顾性能又要实现成本控制是所有研发企业面临的难题。这就要求企业在具备出色的研发能力的同时也要选择好市场方向。一台奥林巴斯的膀胱镜售价在40万-50万，临床上的无障碍使用时间为200-250次，单次使用成本折算下来为2000元左右（不包含消毒灭菌的费用），而单次检查收费为700元，这对医院来说是个赔本买卖。如果一次性内窥镜厂家能在不降低性能的同时实现低于复用型内窥镜的价格，对医院来说也是有极大地采购动力。

案例：国内外一次性内窥镜企业 1、Ambu
丹麦公司Ambu致力于开发、生产和销售医院及救援服务需要的诊断和生命支持设备。Ambu于2009年推出了世界上第一个一次性使用的柔性支气管镜AmbuaScope后，接连推出鼻喉镜、十二指肠镜、膀胱镜多款一次性内镜，涵盖呼吸、五官、泌尿、消化四大领域，是全球最大的一次性内窥镜供应商。

Ambu一次性十二指肠镜结构
2、BostonScientific
2019年12月，波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜EXALTMODELD获美国FDA批准。十二指肠镜用于十二指肠的目视检查，在诊断和治疗胆结石、胰腺炎、胆管或胰腺肿瘤等疾病方面起着关键作用。

美国每年都会发生多起由于术后十二指肠镜无法清洗干净导致超级细菌感染事件，FDA专门发布了警告，提醒十二指肠镜导致的感染暴发风险。波科及Ambu十二指肠镜的获批大大挤压了奥林巴斯、宾得等传统厂家的市场占比。

3、KarlStorz

德国KARLSTORZ公司创建于1945年，致力于为人类医学、兽医学及工业内镜领域提供高品质的内窥镜系统。其产品在进口硬式内窥镜产品中，市场占有量排名第一。2018年KarlStorz发布了自己的第一款一次性软式内镜，标志着内镜行业的主流玩家开始迈入这一领域。其一次性产品包括鼻咽喉镜和食管镜，一次性输尿管肾盂镜预计今年内上市。

4、瀚湄医疗

瀚湄医疗成立于2016年9月，公司致力于开发泌尿、呼吸、消化等科室多款一次性软式内窥镜，在提供和复用内窥镜同等或更优性能指标前提下，彻底消除内窥镜交叉感染的风险。

公司自主研发了基于新一代CMOS影像传感器，和包含内窥镜影像处理、早癌筛查、病灶测量、动态光源、精密腔管等技术的创新内窥镜系统平台，并基于此布局了包括一次性电子膀胱软镜、一次性支气管镜、一次性胃镜等在内的多个产品管线，实现了内窥镜插入部耗材化和低成本。