在苏州某生物医药园的一座灯火通明的大楼里，进进出出的都是略显疲态的员工。他们是某大型IVD企业设在苏州工厂的员工，主要负责IVD试剂生产环节工作的运转：记录IVD生产文件的规范完整、对采购产品进行验货、做好清场与标识工作，就是为了保证IVD试剂顺利上市“质量安全”。

近几日，湖北、济南等地对体外诊断试剂全产业链相关企业进行了监管检查，其中济南市还针对全市40家第三方医学检验实验室进行了专项检查。这些具体检查项目涉及IVD生产、经营、使用环节，重点针对试剂的安全性、存放信息、有效信息等细节进行查验。

其实这家年来，IVD企业连续遭到监管“压力”，时不时的飞检、大检查、约谈乃至监管屡见不鲜。此前，太过重视技术进步与终端营销的企业，未来都需要持续面对相关部门的监管“新常态”。

IVD产品对社会医疗的重要性

体外诊断领域本身的研究有利于推动靶向治疗和个体化医疗的发展。当前国内社会逐渐表现出快节奏、老龄化的特点，心血管疾病、恶性肿瘤及其他慢性疾病居高不下。多功能的靶向药物和复合制剂将在对抗疾病的斗争中发挥越来越重要的作用。但不论是以延长透过保留效应为基础，缓控释放的被动靶向药物，还是以靶向配体为基础，刺激响应释放的主动 靶向药物，都需要依赖体外诊断技术及早准确地寻找目标病原和靶向位点，有针对性地设计治疗方案。

生产环节不过关！大批械企被罚

8月24日，国家药监局审核查验中心公布2020第一批医疗器械飞行检查情况汇总。汇总显示共11家医疗器械生产企业受到了国家局的飞行检查，总计被开出了110项缺陷。

对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。开年以来，国家、多省药监部门发布“医疗器械飞行检查管理办法”，抽检、飞行检查一直在进行。

一个事实是，企业无完美，不可能无疏漏，所以国家加大力度检查是为了使医疗行业的生产与流通往更加健康的方向发展。

上游生产企业应如何应对监管？

我国体外诊断生产环节主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》进行，主要监管：人员、组织架构与管理职责、设施、设备与生产环境控制、文件与记录控制等。

首先，IVD生产企业需要具备这几方面资质：①有与IVD试剂生产相适应的场地、环境条件、生产设备及专业技术人员；②有对生产的体外诊断试剂进行质量检验的机构或专职人员；③有保证IVD试剂质量的管理制度；④有与生产的体外诊断试剂相适应的售后服务能力。

在生产环节，政府相关监管人员主要监管这几方面：

01
企业质量管理部门相关人员是否分工具体，在不同文件中对同一部门人员要求职责是否一致；质量管理部门人员与生产部门负责人不得同时兼任；
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在设备设施与生产环境控制方面：企业生产和检验设备既要保证所属产品特性、工艺和质量要求与生产规模相适应，还要注意在生产过程中防止差错、污染和交叉污染；在监管时，应当注意一下几点

  • 生产环境、设置的合理布局和生产、检验、行政、生活区的有效分开，生产区人、物走向合理
  • 储存区的控制，包括不同物料（原辅料、中间品、产品、合格品、待验品、不合格品等）要分库分区管理，清晰标识并配备防虫防尘、防鼠、干燥、通风设施
  • 生产设备的验证，包括安装验证和定期验证，检测仪器的校准
  • 工业用水的管理，包括制备、检测、储存、输送、使用等
  • 进入洁净区的人员健康、卫生、消毒、服装等的审批与登记
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文件与记录控制，包括质量目标与仿真、质量手册、程序、规范指导书和记录文件等也是检查员现场检查的重点。生产企业应重点关注质量体系文件制定的全面性，适用性、合理性和可操作性；体系文件的培训和严格执行；记录文件的规范性、完整性可追溯性。

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原辅料采购控制应重点关注：采购文件是否完整保存，是否按照产品的要求对原辅料供方进行评价和选择；是否与供方签订合同时明确物料的质量要求；主要物料采购信息是否有可追溯性、特别是外购标准品、质控品、质控血清等的可追溯性，

05

生产过程控制重点监管：IVD试剂的生产过程的控制因素（人员、仪器、设备、材料、工艺程序、监视与测量等）是否以文件的形式固定下来、是否是现行版本；生产设备、仪器的使用的清洁、消毒、维护、标识等，另外还有洁净环境和设备的清洁；不同产品品种的有效隔离；内包装材料验证。

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不合格品、销售和客户服务控制：对于IVD试剂生产环节，不合格品控制销售和服务环节也是不可或缺的部分，这直接关系到出厂后的产品是否能在临床上得到正确使用，发挥其最大的功效，避免其潜在安全性。应重点关注：

  • 有无不合格品的标识、隔离、专区存放、销毁等；
  • 按时限完整保留销售记录，对客户的反馈意见进行重视并汇总分析；
  • 重视对退回或召回产品的管理情况

大批IVD流通商被治理
流通环节不可忽视的问题！

8月31日，辽宁省药监局消息，省药监局组织开展对进口医疗器械代理人监督检查，按照医疗器械年度监督检查计划，省药监局已于近期启动对该省进口医疗器械代理人的监督检查。

目前，已对部分地区进口医疗器械代理人进行了监督检查，重点从代理产品的审批手续、代理经营品种、与国外生产企业信息传递机制或制度建立、医疗器械不良事件收集上报、产品召回、售后服务等方面开展检查。

显而易见，对于IVD流通企业来说，如何避免自身潜在风险，规范应对执法部门的检查成为亟待解决的问题。

首先，从事一类、二类的IVD经销商必须获得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案证》。第一类IVD试剂主要是微生物培养基、用于样本处理的产品等，这类试剂通常不需要备案。第二类IVD试剂主要是医学检验中用于检测蛋白质、糖类、激素类、酶类、酯类、维生素、无机离子、自身抗体、药物代谢等生化免疫检测的试剂。二类试剂需要进行严格备案管理，需要向所在地级市药监局部门备案。

小编再向用户延伸一下有关三类试剂的内容。三类体外诊断试剂主要是病原体抗原、抗体或核酸检测相关的试剂，如人类基因检测或遗传性疾病相关标志物的检测等相关试剂。值得一提的是，第三类体外诊断试剂企业需要建立自查制度，对试剂质量进行全项自查，并每年向市级药监局提交自查报告。

流通企业重点关注

01

做好诊断试剂购进管理工作，诊断试剂必须从IVD生产企业和流通企业采购，不能从其他渠道采购试剂，引进的进口IVD试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理进口注册后即可正常经营。

02

根据试剂的性能要求分为常温库、阴凉库、冷库等并保持库房清洁、防潮、防腐。

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IVD试剂出库前应进行复核，检查诊断试剂的各种文件资料，包括包装标识、有效期等内容并于实货核对，保存文件至诊断试剂有效期后2年。

04

不合格诊断试剂的确认和处理：企业销售的诊断试剂如果出现不合格或质量存疑，包装标签不符合规定甚至假劣试剂，应首先进行确认，由质量管理部门进行验收，必要时送检法定机构。与此同时做好不合格试剂的回收记录工作。

图文来源：小桔灯网