可怕的包装穿孔——医疗器械包装工程师一定很熟悉这种常见的包装问题。如何减少或避免包装穿孔？这个问题在帮助客户设计和分析产品包装时就应该充分考虑。

该充分考虑。因为，如果在产品发布的最后一刻才发现包装问题，可能会对整个项目的成本和速度产生重大影响。

当与客户打交道时，重要的是要像侦探看待犯罪调查那样看待每一个问题，因为事情并不总是像看上去那样。在犯罪案件中，DNA测试可以将嫌犯定罪或免除罪名。在包装领域，显微镜检查和包装渗透测试也可以做到这一点。

造成包装穿孔的常见原因有三个：弯折开裂、磨损和直线穿刺。每一个原因都来自于特定类型的压力。了解问题类型将有助于在您的下一次包装设计中避免它们。

弯折开裂

在运输过程中，由于包装的反复移动，弯折开裂会造成包装穿孔。影响因素包括包装材料的选择、主包装和纸箱中的顶部空间以及器械特性（重量、尺寸）。无菌屏障系统中的折痕和复合褶皱也会增加弯折开裂的风险。考虑所有这些因素可以显著影响弯折开裂的风险。

上图中，显微镜的放大图像展示了严重的弯折开裂痕迹和由此产生的包装穿孔，从而证实了弯折开裂是导致失效的原因。

磨损

磨损造成的破坏最初也可能表现为包装穿孔。利用我们的犯罪现场调查方法，可以通过对针孔和周围区域的微观分析，来确定磨损是否为根本原因。

磨损失效可能源于包装内部（如医疗器械）或包装外部（如纸箱侧壁），并且通常与运输过程中反复的、集中的接触和运动有关。

在医疗器械中，即使是看似良性的特征（如不锋利的硬边或圆角）也会导致磨损失效。

上图中的显微镜放大图像展示了明显的磨损痕迹。来自袋内的包装穿孔的位置和方向证明这是一个“出口伤口”。

在显微镜下，磨损痕迹与弯折开裂明显不同。它们可能表现为线性方向上的“擦痕”或“刮擦”标记。

在包装中进行复合折叠以将它们放入太小的纸盒中也会带来风险。在这种情况下，折出的“点”可能会摩擦纸箱的侧壁，直到产生一个缺口。

虽然使用更小的托运箱看似是一种成本优势，但必须权衡节省的成本与随之而来的风险。

直线穿刺

在显微镜下，直线穿刺可能显示出很少或没有磨损或弯折开裂的迹象。包装穿孔的“独立”外观表明它是一个简单明了的直线穿刺。

上图中，直线穿刺的显微镜放大图像清楚地展示出包装穿孔。没有磨损或挠曲痕迹。放大后的图像显示穿刺是由内而外产生。

显微镜放大图像可以告诉您，穿刺是一个起源于包装内的“出口”伤口的特征。也可能会出现来自包装外面的东西造成穿刺并产生一个包装穿孔的情况，但根据经验来说这种情况并不常见。

当发生直线穿刺时，有三个问题要问：

1.您能否将包装穿孔与器械的锐利部件联系起来，如果是这样，是否能减轻其锋利程度？

2.纸箱里是否有太多顶部空间，造成了移动的自由？

3.是否为器械选择了合适的包装材料（如合适的耐穿刺性）？

不同于重复的长期振动和运动所造成的伤害，穿刺需要一个集中的力量来破坏薄膜。这种伤害更多的是由严重危险造成的“一次性”事件。

穿刺失效有时会出现在包装的一个一致的位置。这有助于隔离不合规的元素。

明智的材料选择

失效模式分析提供了许多详细信息。让专家设计您的包装并且提早进行测试可以降低后期运输研究失败的风险。明智的材料选择也是成功的关键。

医用灭菌包装袋，是目前大量使用的一种医疗器械包装方式。相对硬塑盒包装，灭菌包装袋成本更低，体积更小，验证也相对比较方便。但是灭菌包装袋材料的选择对产品的安全性至关重要。

关于膜的选择，让我们先来看看有哪些选项：

1.PET（聚酯）：可以分为APET和PETG。有良好的力学性能、刚性、硬度及韧性，高的耐穿刺、耐摩擦、耐高温和低温性，耐大多数溶剂，具有优良的阻气、水、油及异味性能。

2.PA（聚酰胺，俗称尼龙）：力学性能优良，耐热性、耐磨损性、耐化学药品性和自润滑性，且摩擦系数低于针织及丝绸。

3.PE（聚乙烯）：无臭，无毒，具有优良的耐低温性能，化学稳定性好，能耐大多数酸碱的侵蚀。可分为高密度聚乙烯、低密度聚乙烯及线性低密度聚乙烯。

从性能上来说，这三种材料各有优势。硬度方面，PET＞PA＞PE；抗穿刺性能方面，PA＞PET＞PE；抗老化性能方面，PET＞PE＞PA；氧气透过性方面，PE＞PET＞PA。

材料抗穿刺性能的比较

我们分别从袋内和袋外方向测试了PET/PE复合膜与尼龙/PE复合膜的膜面抗穿刺强度。从图1中我们可以看到，无论是哪个受力方向，尼龙/PE复合膜的抗穿刺强度均高于PET/PE复合膜。因此，若您想解决穿刺风险，使用尼龙/PE膜将会有所帮助。

图 1：从袋内和袋外方向测试 PET/PE 复合膜与尼龙 /PE 复合膜的膜面抗穿刺强度

图 2：对不同厚度的尼龙 /PE 复合膜和 PET/PE 复合膜 进行揉搓试验的结果

流言和误解

在业界有一种常见的误解——袋子的膜越厚越好，但是，较厚的膜可能更容易发生弯折开裂。

我们对不同厚度的尼龙/PE复合膜和PET/PE复合膜进行了揉搓试验，在经过2700次循环后进行染料渗透测试，来检测膜面的针孔数量。

从图2的揉搓试验结果我们可以看到，尼龙/PE膜的穿孔数量要大大低于PET/PE复合膜；10丝的PET/PE膜反而是穿孔数量最多的材料。换而言之，较厚的薄膜如果采用了比较硬的PET材质，反而会产生更多的穿孔。

结论

1．同等材质下提高膜的厚度，在一定程度上有助于增加抗穿刺性能。

2．膜并非越厚越好，硬质材料的膜加厚以后，更容易被弯折破坏。

3．尼龙/PE复合膜比PET/PE复合膜有更好的韧性和耐折性能，揉搓不易产生针孔。

材料选择不合适，膜再厚，其安全性能也不能得到保证，医疗器械包装的无菌屏障性也更容易发生风险。因此，在对医疗器械包装进行优化时，请慎重选择您的包装材料。

来源：医疗设备商情