【题记】自从2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）实施以来，医疗器械监管理念更加清晰，如风险管理、重事后监管、企业是医疗器械安全有效第一责任人等新理念，医疗器械法律法规系统随之发生变化，法律法规更新、迭代速度非常迅速。其中，新质量管理体系法律法规也先后出台，在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》发布之后，我司立即组织策划质量管理体系换版升级工作。作为公司管理者代表，我有幸负责此次换版升级工作。从2016年7月启动换版升级至2017年8月份质量体系文件编写工作完成，在这1年的时间里，我对《无菌医疗器械现场检查指导原则》和新版YY/T0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》以及相关法规理解、认识不断加深，同时，这也是我第一次负责并参与质量体系全面升级、换版工作，所以在此次质量体系换版升级摸索过程中，收获颇丰。在此将此次换版升级过程收获进行总结并供大家参考，希望能给大家提供一些帮助，欢迎大家指正。

1 质量管理体系换版升级背景

与多数医疗器械生产企业采取“打补丁”式换版升级方式不一样，我司经过深思熟虑后决定采取全面升级质量管理体系这条最为艰辛的道路。原因在于我司充分分析企业所处的环境以及企业战略发展目标，同时回顾过往十多年企业发展历程，充分意识到质量管理体系对于企业发展重要性，决定我们应该像企业在2003年借助YY/T0287：2003建立起文件化以及系统化的质量体系、让企业走向规范化发展道路、帮助企业快速发展成国内镇痛领域翘楚一样，借助YY/T0287：2017 实现质量管理体系从规范性管理向精益性管理转变，追求卓越绩效，全面改进我司质量管理体系，建立起有生命力而非侧重于符合法规条款要求质量管理体系，进一步提升我司竞争力，与公司IPO战略工作齐头并进，成为实现我司“让生命远离痛楚”崇高使命以及“舒适化医疗智能产品领先者”美好愿景双引擎。

所以，充分识别质量管理体系换版升级背景对于此次质量管理体系换版升级起到至关重要作用，一方面可以获得公司高度重视和支持，另一方面让全体成员意识到此次采取质量管理体系全面换版升级意义和必要性，在全司上下获得充分理解与支持，为质量管理体系换版升级工作提供了坚实基础。

我们此次识别到质量管理体系换版升级背景主要包括以下四点：

1.1 医疗器械行业发展变化

随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进行的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。要求所有医疗器械企业必须紧跟医疗器械行业发展变化，突破已有经营模式和管理模式，借助先进管理理念，实现自我革新与飞跃，提升保障医疗器械安全、有效能力，在行业迅猛发展激流中逆流而上。而结合国际医疗器械先进质量管理理念的YY/T0287：2017正是我们需要借助有效力量，我们应借助YY/T0287：2017全面升级我司质量管理体系，将我司质量管理水平推向新的高度。

1.2 法律法规变化及要求

自2014年6月1日新《医疗器械监督管理条例》实施以来，中国医疗器械法律法规发生翻天覆地变化，经历三年建设，法律法规框架已基本成型。其中，医疗器械生产相关法律法规均已颁布实施，如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指南》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指南》等，这些法规设计理念均发生显著变化（如基于风险管理原则、强调企业是第一责任人），对企业提出新要求（如注重诚信建设、生产过程控制），所以需要企业及时更新质量管理体系。

与此同时，2016年3月1日ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》已发布，国家食品药品监督管理总局也于2017年2月4日发布YY/T 0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并明确该标准自2017年5月1日起实施。与2003版标准相比，新版标准发生了显著变化，如加强文件化要求（2003版要求形成文件25处，新版为43处）、强调符合法规要求（2003版提到法规要求12处，新版为52处）、新增医疗器械文档等条款、增加与监管机构沟通与报告等要求，这也需要企业及时按照新版标准及时升级质量管理体系。

法规要求是企业生存和发展的底线，无论是新版《医疗器械生产质量管理规范》还是YY/T 0287：2017idtISO 13485:2016，均要求企业按照适用法规建立质量管理体系，并保持质量管理体系持续、有效运行。当适用法规发生变化时，企业应当及时组织人员学习、转化新法规。

1.3 企业发展需求

2010年后，企业进入快速发展阶段，为了适应企业发展，企业组织结构发生不小变化，分工逐渐变得明细与清晰。如新增注册、研发两个部门。现行的质量管理体系文件虽然为公司发展立下汗马功劳，但也出现疲态，需要对部分职责进行调整、一些过程需进一步细化，确保质量管理体系保持充分性、有效性、适宜性。

随着《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规实施，医疗器械行业监管呈高压态势，唯有积极主动学习、转化新法规，理解监管部门意图，以合规为前提，方能在医疗器械领域立足。

1.4社会责任需求

医疗器械行业是一项特殊行业，关乎生命安全，这要求从事医疗器械生产的我们必须拥有崇高使命感、强烈的责任心，确保我们的产品安全有效，尽全力扮演好医疗器械安全有效第一责任人角色。而作为国产器械内镇痛领域领跑者，我们深知责任在肩、倍感使命光荣。

与此同时，公司正在IPO过程中，这也要求我们承担更多社会责任，接受社会多方面监督，在积极发展企业同时，以身作则，积极融入行业规范化进程中来。

所以，我们肩负社会责任驱使我们积极推进质量管理体系工作建设，确保我们质量管理体系持续保持合规、高效特点，一方面满足法律法规要求，一方面为产品质量提供坚若磐石的保障。

2 开展工作方法

“工欲善其事，必先利其器”。于我而言，首先，这是第一次负责质量管理体系全面换版升级工作，无任何经验可借鉴；其次，质量管理体系法律法规变化幅度大、配套相关法律法规（如《医疗器械供应商审核指南》、《医疗器械工艺用水质量管理指南》）等快速更新，对质量管理体系持续满足法规要求形成严峻挑战；最后，如何让质量管理体系满足公司快速发展需求，充分识别各个过程并进行合理化分配与关联，让职责细化同时又能清晰、充分，都是我亟需解决问题。所以，必须做好充分规划，做好基础准备工作，方能确保质量管理体系升级工作按照计划高质量完成。为此，我从以下几个方面入手，开展质量管理体系升级工作：

2.1 制定质量管理体系策划控制程序

遵循“PDCA”工作方法，在准备开展质量管理体系换版升级工作前，即对质量管理体系换版升级工作进行充分规划，确定工作方针和目标，识别所有过程并制定相应实施措施以及监视和测量方法。

而我司上一版本质量体系文件参照标准要求仅对质量管理体系策划提出要满足质量目标、变更时应进行策划保持质量管理体系完整性等原则性要求，未对如何开展质量管理体系策划工作进行明确规定。为此，此次换版升级首要之事就是制定《质量管理体系策划控制程序》，以识别质量管理体系策划过程，确定控制要求，规范质量管理体系策划过程，指导质量管理体系换版升级工作。

经过研究、分析，采用过程方法确定质量管理体系策划活动可分为识别质量管理体系策划的时机、制定质量管理体系策划的原则、质量管理体系策划的启动、质量管理体系策划的实施（确定质量方针和目标、质量管理体系策划方案编制、质量管理体系策划方案实施（组织和建立质量管理体系工作小组、编制职能分配表以及文件清单、质量管理体系文件编写、质量管理体系试运行、内部审核、管理评审、认证））、特殊过程策划与控制（外包过程、计算机软件应用），在《质量管理体系策划控制程序》中，对这些过程进行详细规定。

随后我司严格按照《质量管理体系策划控制程序》要求制定此次换版升级《质量管理体系换版策划方案》，明确此次换版升级质量方针（合规、充分、适宜、高效）以及质量目标（2018年6月顺利通过换版认证）；确定质量管理体系换版开展计划，包括培训、质量体系现状调查分析、质量管理体系文件编写、质量管理体系试运行、内审（两次）、管理评审、认证等阶段计划，并制定质量管理体系换版开展计划表，明确各阶段主要工作内容、时间节点、责任部门以及各阶段质量目标和要求，确保此次换版升级工作有序、高效完成，进而确保此次换版升级质量方针和质量目标得以顺利实现。

2.2质量管理体系小组组建

人员是质量管理体系建立、实施、维护根本。无论是以往“八项管理原则”还是最新“七项管理原则”，均保留“全员参与”这一质量管理基本原则，人员素质、全体成员参与程度直接决定质量管理体系质量，因而，在《质量管理体系换版策划方案》获得总经理批准后，我们第一步就开展质量管理体系小组组建工作。

按照《质量管理体系策划控制程序》要求“（1）管理者代表与相关部门负责人商定工作小组成员，小组成员应优先考虑具有内审员资质、熟悉本部门的质量目标、内容及过程，熟悉质量管理体系等法律法规，有良好的分析能力和写作基础人员。（2）管理者代表可根据工作小组运行情况以及实际需求，适时调整工作小组成员。

（3）必要时，管理者代表可组织对工作小组进行相应培训，如相关法律法规、文件编写要求等。“我与各部门负责人确定各部门参与质量管理体系工作小组成员，在确保人员满足《质量管理体系策划控制程序》要求时，同时注意工作小组年龄层次，整个团队既包含工作年限超过10年工作人员又包括工作年限在5年左右年轻大学生，一方面确保可以及时了解上一版本质量管理体系建立背景以及可充分利用成熟质量管理经验；另一方面可以保证工作小组良好学习能力，确保新法律法规能够得到快速、有效的学习和转化。

在确定质量管理体系小组成员后，我司按照《质量管理体系换版策划方案》要求将质量管理体系小组内非内审员人员安排参加CMD新版ISO13485：2016培训，均获得内审员证书，确保质量管理体系小组所有成员对新版ISO13485：2016有充分认识、理解，为质量管理体系小组内部交流创造一个平台，便与后期工作开展。

与此同时，我司还按照《质量管理体系换版策划方案》要求对质量管理体系小组开展质量管理原则、《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械、质量管理体系文件编写方法、内部审核方法以及各种专项培训（如《医疗器械生产企业供应商审核指南》、《医疗器械工艺用水质量管理指南》、《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》），增强质量体系小组成员质量管理意识和能力，同时增强新法规理解。

2.3 质量管理体系自查

在质量管理体系小组成员到位后，按照《质量管理体系换版策划方案》要求组织小组成员依据新法规对现有质量管理体系进行全面自查工作，让质量管理体系小组在实战过程中，互相交流，加强对新法规理解，充分认识到现有质量管理体系运行情况，充分识别存在问题以及与新法规要求差距。质量管理体系小组将问题逐一梳理、沟通、分析并记录，作为此次质量管理体系换版升级重要输入信息之一，确保质量管理体系换版升级更具有针对性、有效性以及升级后新版质量管理体系法规符合性，进而保障新版质量管理体系充分性，有效性，适宜性。

2.4 编制职能分配表

按照《质量管理体系策划控制程序》要求“（1）工作小组应在充分理解质量管理体系策划方案基础上，依据适用的法律法规、质量方针和质量目标，结合产品特征，确定组织一个或多个角色并识别质量管理体系所需的过程（含外包），编制职能分配表以及文件清单，职能分配表以及文件清单应至少包括法规及相应条款号、主要内容、相应的文件编号和名称、责任部门内容。（2）工作小组组织相关人员对职能分配表以及文件清单进行评审，并根据评审结论进行相应调整，直至评审通过。评审时应重点关注：①是否充分识别法规适用条款，不适用条款是否合理②是否充分识别组织角色以及质量管理体系所需的过程（含外包）③职能分配是否合理④文件清单是否满足法规以及质量控制要求”，在质量管理体系自查同时，我负责编制此次质量管理体系换版升级职能分配表，具体如下：

在此次质量管理体系换版升级过程中，职能分配表发挥非常重大作用，可以说此次质量管理体系换版升级文件编写工作能够得以顺利完成，很大一部分功劳应归结于此职能分配表，其主要作用有以下六点：

第一，多法规融合。在此职能分配表前三列是此次换版升级三个主要法规依据，即ISO13485、GMP、ISO9001，在以ISO13485为框架前提下，将GMP、ISO9001相关条款融合进来，其中参照YY/T0287附录B可快速、准确获知ISO13485与ISO9001对应关系。如图一所示，ISO13485-4.2.5条款为记录控制，而GMP4.4.1-4.4.5也为记录控制，ISO9001的7.5.2、7.5.3条款对成文信息控制提出要求亦包含记录控制要求，此职能分配表即将这三个法规对记录控制要求统一融合起来，形成各要素点（对应表中二级内容、三级内容）；与此同时，此表中倒数第三列为相关标准、法规，可将相关标准、法规标注其中，将相关标准、法规融合起来。如图所示，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》均对记录控制有特殊要求，通过此方法，可将该特殊要求有效融合到记录控制要求中来。

第二，可充分识别新标准要求，尤其是新增要求或变化要求。在此职能分配表中，一级内容对应为ISO13485各条款号，二级内容、三级内容对应ISO13485、GMP、ISO9001以及相关标准法规各条款要求具体要素点，并且对新增要求或变化要求在备注栏里明确。这样可以确保新标准要求被无遗漏识别出来并逐一分解、融合，同时可快速识别新增要求或变化要求。

第三，充分识别各过程，确保各过程有机、合理联系。根据二级内容、三级内容确定质量管理体系开展所需各过程以及各过程之间联系。如图所示，识别出记录控制活动包括标识、可追溯性、保管、检索、保存期限、处置、使用规范七大过程，其中标识又跟质量管理体系文件控制相关联，故在此注明详见AP/QW4.2-01《质量体系文件编写标准操作规程》，在编写《记录控制程序》文件时，涉及记录编号编制时即可描述为“为便于识别与检索，应按照AP/QW4.2-01《质量体系文件编写标准操作规程》对记录进行编号。”，确保相关过程有机、合理联系，防止同一过程在不同文件中重复规定、甚至是互相矛盾规定。

第四，确定应该形成文件。此职能分配表中新体系文件编号、新体系文件名称两栏即为根据识别过程确定应该形成文件以及其文件编号。如图所示，确定新质量管理体系中确定应形成AP/QP4.2-02《记录控制程序》对记录控制过程进行控制。通过该职能分配表确定文件以及文件编号汇总成文件清单，可确保整个质量管理体系文件有序、完整，编写质量管理体系文件时，文件名称、编号统一，这一点尤其在涉及引用相关关文件时尤为重要。

第五，对现行质量管理体系传承。此职能分配表中现有体系相关文件一栏，为文件编写人员快速获知该过程在现有质量管理体系相关文件规定，便于编写人员在编写新质量管理体系文件时，以已建立的质量管理体系为基础，传承现有质量管理体系适用理念，减少因不必要变化带而增加新质量管理体系推行难度。

第六，结合企业情况确定各职能分配以及应该形成的文件。此职能分配表中责任部门一栏即为在质量管理体系中应对该过程负责责任部门，同时为该文件编写部门。该职责是经过质量管理体系小组以及公司评审确定，因而可确保职责清晰、分配合理，充分识别组织扮演角色，确保体系文件编写任务得以有效落实。

2.5向药品学习

我是2014年进入医疗器械行业，在这之前均在药品行业工作，机缘巧合的是，2014年起正是医疗器械法律法规系统全面重新建设阶段，不难看出，医疗器械行业监督管理逐渐向药品行业靠拢，这点在多次外部培训、参加会议时也获得监管部门领导、器械资深同行的认可。

与药品行业相比，器械行业存在管理较为粗放问题，如文件化程度不够深入、基于风险管理意识不足、未对OOS（实验室偏差：超出标准结果）及OOT（实验室偏差：超出趋势结果）等情形进行明确要求等。实际上从《药品生产质量管理规范》（2010版）有313条条款要求，而《医疗器械生产质量管理规范》（64号令）只有84条条款要求，就可以看出两个行业管理差异。

为此，我司在此次质量管理体系换版升级过程中，充分借鉴药品行业管理要求，将适用管理理念融入新版质量管理体系中。如用岗位标准操作规程（SOP）替代原有的作业指导书、工艺卡片，确保每个岗位均有独立文件指导操作，对每一个环节、每一个操作都进行详细、清晰规定，确保可达到按照文件要求就知道该如何操作、达到何种状态为符合要求、发生不符合要求时该如何处理以及该填写什么记录状态，并在SOP中规定生产前、生产后应开展具体检查、清场工作，增加产品实现过程中岗位应对生产环境、工艺介质、计量器具、设备、物料等管理要求，增强生产一线质量管理可操作性以及产品质量保证能力。

将药品行业适用质量管理经验融入新质量管理体系中，有助于我司质量管理水平快速提升，也顺应医疗器械行业发展需求，保证我司持续满足法律法规要求以及质量管理体系持续符合公司管理、发展需求。

2.6 统一文件编写要求。

与多数医疗器械企业一样，我司上一版质量管理体系处于逐步完善过程。这里面有两点原因：第一，我司起步较早，成立之初（2001年），整个行业尚处于初级发展阶段，对于质量管理体系认识尚处于探索阶段。我司虽然在成立之际即开展质量管理体系建设工作，但无可避免因处于探索阶段导致认知不全面、整个行业可参考以及借鉴经验不足等原因，导致我司起初建设质量管理体系更多是机械按照标准建立各层级文件；第二，医疗器械法律法规一直处于逐步完善阶段，尤其是2014年新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，法律法规系统发生翻天覆地变化，这也导致我司质量管理体系需跟随法律法规变化及时调整质量管理体系，完善质量管理体系。

以上两点原因使得我司质量管理体系处于跟随法律法规变化、行业发展、公司管理意识提升而不断变化阶段，未能集中精力、系统进行设计、优化。而这次体系换版升级则建立在医疗器械法律法规系统已基本完善、行业发展已进入YY/T0287第三个十年阶段已经积累较为丰富经验、企业发展已经进入自我规范和自我提升基础上，所以可以对质量管理体系进行系统规划、设计、优化，使得医疗器械管理从规范型向精益型转变、从机械式符合标准要求向科学系统式符合标准要求转变。

为此，我们在开展体系文件编写工作之前，确定质量管理体系文件编写统一要求，并形成《质量管理体系文件编写标准操作规程》，对文件格式、内容、顺序以及编写方法、要求进行明确规定，确保编写质量管理体系文件人员按照统一原则进行文件编写，审核文件人员按照统一原则进行审核，进而保证质量管理体系文件规范性（格式一致性、文件编号系统性）、质量管理体系文件合理性（充分识别各过程以及各过程关联，对各过程按照同一编写要求进行科学、合理规定）、质量管理体系文件符合性（严格按照法律法规要求和企业实际运营需求编写质量管理体系文件）、质量管理体系文件可操作性（严格按照文件编写要求确保编写文件简洁、准确、全面、易懂）。

只有确保统一文件编写要求，所有文件编写、审评人员理解、严格执行该要求后，才能为此次质量管理体系文件规范性、合理性、符合性、可操作性提供统一平台和标准要求，保证新版质量管理体系文件编写质量。

2.7 合理文件编写顺序和安排

此次质量管理体系文件编写顺序确定为先编写程序文件再编写质量手册、三级文件。这样优势有以下三点：

第一，程序文件是整个体系文件核心所在，确定程序文件，就可以确定各个活动之间关系、顺序，同时可以确定需要哪些三级文件支撑程序文件。这样，程序文件确定就可以确定整个质量体系主体架构。

第二，多数企业质量手册是程序文件提炼，很多内容与程序文件重复，就容易出现两者规定不一致情形，尤其在文件更改之后。此次质量手册进行一个较为大胆突破，即质量手册主要介绍质量体系文件结构，在有相应程序文件作为支撑时，质量手册直接引用该程序文件以及说明该程序文件的目的，以明确开展相应活动的目的。这样，质量手册内容简洁、清晰，使用者可以快速掌握质量管理体系文件结构以及开展具体活动时应依据具体文件，同时，避免质量手册、程序文件甚至三级文件对同一活动赘诉或者对同一活动规定不一致情形。

第三，程序文件确定后，即可确定所需支撑的三级文件。三级文件应规定活动、要求、各文件之间关联也随之明确、清晰，避免三级文件规定不齐全、各文件衔接不合理或无法有效衔接等问题。

3 收获

历经一年努力，新版质量管理体系文件按照《质量管理体系换版策划方案》如期编制完成，现在正经历试运行考验。

根据新版质量体系试运行情况反馈情况来看，总体来说新版质量体系相较于上一版本质量管理体系展现出规定更细致，更具有指导性、可操作性，活动安排、设置更合理，各文件联系更紧密，法规符合性更高等特点。同时，各部门成员积极参与新质量管理体系试运行，积极反馈问题，反馈问题集中于各个实施细节是否可以更优化、更具体以及法律法规要求转化是否可以更合理几个方面，较以往更多关注于法律法规要求是否得以体现而言，反馈问题质量明显提升。

质量管理体系得到全员积极参与，同时又快速提升全员质量管理意识和能力，我认为，这是此次质量管理体系换版升级最大的收获。为什么此次质量管理体系换版升级能收获较为完美结果，我认真思考后觉得应归功于以下几点：

第一，合理运用PCDA方法，系统建设质量管理体系。

此次质量管理体系换版升级经过系统策划，如《质量管理体系换版策划方案》制定、职能分配表制定等；合理部署，如质量管理体系小组组建及培训；坚持、合理运用PDCA方法识别各过程并确定确定合理流程，如设计开发和风险管理两个过程融合，在设计开发输入、输出、验证、确定各阶段明确需完成风险管理哪些活动，在生产及生产后信息收集过程中，识别出产品风险并决定需要开展设计更改时，应按照《设计开发控制程序》要求开展哪些具体设计更改活动。通过系统策划，确保质量管理体系合理性、充分性、有效性，确保质量管理体系输出期望结果。

第二，以务实态度，细致工作方式建立高效质量管理体系。

在做出质量管理体系换版升级决策之际，我司选择全面换版升级这一方案、而非在现有体系“打补丁”的方案，就是建立在充分认识现行质量管理体系优缺点基础上，结合我司发展战略、医疗器械行业发展需求做出务实、理性的决策。在《质量管理体系换版策划方案》我司即确定此次质量方针为“合规、充分、适宜、高效”、质量目标为“2018年6月顺利通过换版认证”，对质量方针内涵进行解释，并在质量管理体系换版升级启动会上与各成员进行交流，确保所有成员理解此次质量管理体系换版升级目的与要求。在此次换版升级过程中，我们立足于法律法规要求、公司运营需求两个基本点，编制质量管理体系文件，并适时组织评审、模拟运行等，要求达到“看到文件就能明白谁该负责此事、该如何做、应该形成哪些记录”目的，确保质量管理体系文件贴合实际、细致，具备指导性和可操作性。

第三、坚持满足法律法规要求原则建立质量管理体系。

新版YY/T0287一个突出变化就是强调满足法律法规要求，新版YY/T0287中提及“法规要求”多达52处，而2003版仅有28处。与此同时，在中国医疗器械法律法规发生重大变化，尤其是事后监管态势严峻背景下，满足法律法规要求成为了企业生存和发展的生命线，这一点应该是一个不争的事实。所以，此次质量管理体系换版升级以满足法律法规要求为核心指导思想之一，在质量管理体系换版过程中，始终遵循以ISO13485为框架,融合GMP、ISO9001相关要求以及其他相关法律法规要求，如在设计开发过程中融入YY/T1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》等法律法规，一方面，可以确保质量管理体系法律法规符合性，另一方面，可以借鉴法律法规先进、科学管理方法，提升质量管理体系文件质量以及质量管理水平。

第四、坚持风险管理理念去建设质量管理体系。

新版YY/T0287另一个突出变化就是强调风险管理要求，新版YY/T0287中提及“风险”多达18处，覆盖采购过程及供应商控制、软件确认、培训策划、设计开发、反馈信息等方面，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期要求实施风险管理，同时对质量管理体系过程要求实施风险管理，而2003版仅有1处。

与此同时，新版《医疗器械监督管理条例》开宗明义，依据风险程度高低对医疗器械进行分类，配套法律法规也遵循这一原则，如《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《药品医疗器械飞行检查办法》等。这也就意味着企业也应该基于风险管理原则组织开展相关管理活动。而以往质量管理体系更多是符合法规条款要求，风险管理多停留在产品管理这一步，未能将风险管理理念用于质量管理中来，导致未能集中优势资源管理需重点关注环节即风险程度高的环节，影响质量管理效果。

反观药品行业，虽然风险管理理念全面推行是在2010版《药品生产质量管理规范》实施时，但药品行业风险管理理念已经深入质量管理日常活动中去，如制定《验证总计划》时需进行风险评估确定需开展验证项目、设备URS（用户需求说明）制定也需考虑设备风险以及相应控制措施等。

所以，医疗器械行业必须充分理解新版法律法规设计理念、掌握风险管理精髓，在质量管理过程中融入风险管理理念。为此，我司在《质量管理体系策划控制程序》、《管理评审控制程序》等文件中都明确当质量管理体系法规发生重大变化时应开展质量管理体系变更活动；在产品管理环节，我司结合《医疗器械供应商审核指南》要求，重新对外供品进行分类管理（如考虑是否具有生物安全要求等）、明确各类外供品供应商管理要求（如签订质量协议、现场审核等）、增加供应商过程绩效控制要求和记录、在风险管理生产和生产后信息增加飞检及召回及CMD认证通讯信息收集与自查比对、将《设计开发控制程序》和《风险管理控制程序》相融合、增设《生产和服务提供过程确认控制程序》并明确七大确认系统（设备、工艺、清洁、检验方法、软件、灭菌、初包装）标准操作规程、根据产品风险程度以及工序对产品影响程度确定各工序控制方法和要求、将反馈和投诉系统与《风险管理控制程序》以及《纠正和预防措施控制程序》相融合等。

通过在质量管理体系建设、运行中充分运用风险管理理念，显著提升质量管理能力和效果，有效保证产品安全、有效。

第五，坚持以人为本理念加强质量管理体系建设。

无论是先前“质量管理体系八项管理原则”还是最新“质量管理体系七项管理原则”，都强调顾客、领导、全员这三类人重要性，因为优秀的质量管理体系离不开优秀团队。如果不能充分识别顾客需求，尤其是法律法规需求，质量管理体系将很难帮助企业提供符合顾客要求产品以及为产品安全有效提供足够保障；如果没有领导的支持，质量管理体系将很难获得有效的支持以及很难准确理解、贯彻最高管理者理念，导致质量管理体系容易与企业发展和实际运营脱离，出现“两层皮”局面；如果没有优秀质量管理体系体系建设、运行、维护团队，要么难以建立起高质量管理体系，要么难以保证质量管理体系运行的有效性。

为此，我司此次质量管理体系换版升级特别注重以人为本。识别顾客需求，将我司质量方针调整，确保其与我司产品契合度高、能充分体现顾客需求以及安全有效要求，强调满足法律法规要求并将其作为此次换版升级方针之一，在编制职能分配表时即充分识别、确定各活动相关法律法规要求；此次质量管理体系换版升级活动由总经理负责，也是由总经理做出全面换版升级决定，期间总经理多次主持阶段性会议，如主持开展针对某某竞品企业飞检通报一次专题交流会，让质量管理体系小组对照飞检通报逐条学习、理解；此次质量管理体系小组人员由各个部门组成、对质量管理体系小组人员进行培训、新体系试运行前全面培训等措施都有效践行“全员参与“理念，也正是通过这一系列措施，保证质量管理体系换版升级工作顺利开展。

所以综上所述，要坚持以人为本理念加强质量管理体系建设，充分发挥人的作用，才能持续保证并不断提升医疗器械质量，实现质量管理体系的方针和目标。

—完—

来源： 汤宁伟  医疗器械从业者